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總局關(guān)于關(guān)于麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)的通報(bào)問答

更新時(shí)間:2017-05-18 14:57:19 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽57收藏17

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摘要   歐洲藥品管理局發(fā)布警示信息,提示在可選擇其他預(yù)防移植排斥的藥品時(shí),妊娠婦女禁忌使用麥考酚類藥品。近期,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)麥考酚類藥品進(jìn)行了安全性評(píng)估,認(rèn)為該類藥品存在生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。為使醫(yī)

  歐洲藥品管理局發(fā)布警示信息,提示在可選擇其他預(yù)防移植排斥的藥品時(shí),妊娠婦女禁忌使用麥考酚類藥品。近期,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)麥考酚類藥品進(jìn)行了安全性評(píng)估,認(rèn)為該類藥品存在生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解麥考酚類藥品的安全性問題,尤其是生殖毒性風(fēng)險(xiǎn),環(huán)球網(wǎng)校分享總局關(guān)于關(guān)于麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)的通報(bào)問答如下:

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  一、麥考酚類藥品有哪些適應(yīng)癥?

  麥考酚類藥品是免疫抑制劑,主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類固醇合并使用,預(yù)防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應(yīng)。

  二、我國(guó)都有哪些麥考酚類藥品?

  目前在我國(guó)上市銷售的麥考酚類藥品包括麥考酚鈉腸溶片、嗎替麥考酚酯膠囊、嗎替麥考酚酯片、嗎替麥考酚酯分散片、嗎替麥考酚酯干混懸劑、注射用嗎替麥考酚酯。

  三、麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)都有哪些表現(xiàn)?

  麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為孕婦自發(fā)性流產(chǎn)、胎兒或新生兒先天性異常、耳畸形、胃腸道畸形、生長(zhǎng)遲緩、心臟畸形、腭裂、眼畸形、室間隔缺損、畸形、胎兒死亡等。

  四、如何減少生殖毒性嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生?

  (一)建議醫(yī)務(wù)人員根據(jù)麥考酚類藥品說明書推薦適應(yīng)癥使用該類產(chǎn)品。對(duì)于說明書推薦適應(yīng)癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病,鑒于目前尚無(wú)可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),建議醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益,規(guī)范臨床使用。

  (二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全用藥宣傳,科學(xué)推介產(chǎn)品,及時(shí)將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生;加強(qiáng)上市后研究,為臨床合理用藥提供依據(jù);及時(shí)完善藥品說明書安全警示信息。

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