官方解讀《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》
部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序調(diào)整決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。環(huán)球網(wǎng)校分享官方解讀《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》內(nèi)容如下:
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近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》,將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。自2017年7月1日起施行。
2014年,食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件,明確境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié),其中技術(shù)審評由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé),行政審批由總局負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械技術(shù)審評結(jié)束后,食品藥品監(jiān)管總局在收到技術(shù)審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。
此次將部分審批事項(xiàng)的技術(shù)審評和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出,對于調(diào)整后的審批事項(xiàng),工作程序包括受理、技術(shù)審評和行政審批、批件制作三個環(huán)節(jié),優(yōu)化了審批流程。對于調(diào)整后的審批事項(xiàng),總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審批決定后,總局相應(yīng)部門在10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。
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此次對部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的調(diào)整,是總局貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革精神的重要舉措,整合了技術(shù)審評和行政審批資源,優(yōu)化了工作流程,提高了工作效率。
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