官方解讀《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》

更新時(shí)間：2017-05-04 16:39:00 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序調(diào)整決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。環(huán)球網(wǎng)校分享官方解讀《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決

　　部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序調(diào)整決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。環(huán)球網(wǎng)校分享官方解讀《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》內(nèi)容如下：

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。自2017年7月1日起施行。

　　2014年，食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件，明確境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，其中技術(shù)審評由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)，行政審批由總局負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局在收到技術(shù)審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

　　此次將部分審批事項(xiàng)的技術(shù)審評和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出，對于調(diào)整后的審批事項(xiàng)，工作程序包括受理、技術(shù)審評和行政審批、批件制作三個(gè)環(huán)節(jié)，優(yōu)化了審批流程。對于調(diào)整后的審批事項(xiàng)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審批決定后，總局相應(yīng)部門在10個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。

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官方解讀YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知

國家食藥監(jiān)管理局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀內(nèi)容匯總

　　此次對部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的調(diào)整，是總局貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革精神的重要舉措，整合了技術(shù)審評和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，提高了工作效率。

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