2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十一章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理如下：

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　　第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　一、最佳選擇題

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　A、立即

　　B、3個(gè)工作日

　　C、5個(gè)工作日

　　D、15個(gè)工作日

　　2、以下診斷試劑，按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的的是

　　A、體內(nèi)使用的診斷藥品

　　B、血源篩査的體外診斷試劑

　　C、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

　　D、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的診斷試劑

　　3、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、第二類醫(yī)療器械

　　C、第三類醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　4、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、第二類醫(yī)療器械

　　C、第三類醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為

　　A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)XXXXXXXX號(hào)

　　6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為

　　A、X國(guó)食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXX號(hào)

　　D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　7、經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理

　　A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

　　C、第一類醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　8、經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　A、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　9、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、9年

　　10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

　　A、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　B、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　C、風(fēng)險(xiǎn)程度低

　　D、具有中度風(fēng)險(xiǎn)

　　11、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)由以下哪個(gè)部門頒發(fā)

　　A、食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、工商局

　　C、工信部

　　D、國(guó)務(wù)院

　　12、不屬于保健品的特征的是

　　A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

　　B、保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性

　　C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

　　D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病

　　13、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品

　　A、潤(rùn)膚乳

　　B、洗發(fā)露

　　C、染發(fā)劑

　　D、香水

　　二、配伍選擇題

　　1、A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　<2> 、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

　　<3> 、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　2、A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.所有醫(yī)療器械

　　<1> 、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是

　　<2> 、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是

　　<3> 、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是

　　3、A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　<1> 、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為

　　<2> 、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為

　　4、A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

　　B. 國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　C. 國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

　　D. 衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

　　<1> 、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式是

　　<2> 、衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

　　<3> 、進(jìn)口保健食品2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的的批準(zhǔn)文號(hào)格式是

　　<4> 、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式是

　　5、A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　<1> 、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查一次

　　<2> 、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查一次

　　6、A. 國(guó)妝特字G××××

　　B.衛(wèi)妝特字(年份)第××××號(hào)

　　C. 國(guó)妝特進(jìn)字J××××

　　D. 國(guó)妝備進(jìn)字J××××

　　<1> 、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

　　<2> 、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例為

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國(guó)務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))，2014年2月12日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年3月7日,以中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布。以該《條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章以及一系列規(guī)范性文件為配套，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。

　　<1> 、境外醫(yī)療器械由以下哪個(gè)部門進(jìn)行審查

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

　　<2> 、以下哪一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　A、境內(nèi)第一類

　　B、境內(nèi)第二類

　　C、境內(nèi)第三類

　　D、進(jìn)口第一類

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

　　A、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

　　B、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

　　C、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　D、妊娠控制

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

　　A、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境

　　B、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

　　C、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力

　　D、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

　　3、下列屬于特殊用途的化妝品的是

　　A、燙發(fā)

　　B、祛斑

　　C、健美

　　D、香水類

　　4、下列屬于特殊用途的化妝品的是

　　A、育發(fā)

　　B、脫毛

　　C、美乳

　　D、防曬

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。

　　【正確答案】 C

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

　　進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的：國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào);

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)(2000年以前的批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào))。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

　　對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國(guó)妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號(hào)。

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:①具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;②具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;③具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;④具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

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