2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗如下：

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　　一、最佳選擇題

　　1、藥品質量的最低標準是

　　A、行業(yè)標準

　　B、企業(yè)標準

　　C、法定標準

　　D、地方藥品標準

　　2、關于藥品標準說法不正確的是

　　A、藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種

　　B、法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準

　　C、法定標準屬于強制性標準

　　D、企業(yè)標準各項指標均不得高于國家藥品標準

　　3、炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照

　　A、地方藥品標準規(guī)定炮制

　　B、行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

　　C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　4、《中國藥典》最早出版于

　　A、1953年

　　B、1963年

　　C、1977年

　　D、1985年

　　5、藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種，其中屬于非法定標準是

　　A、中國藥典

　　B、局頒標準

　　C、藥品注冊標準

　　D、行業(yè)標準

　　6、藥品標簽可以印制

　　A、企業(yè)識別碼

　　B、XX總經銷

　　C、XX總代理

　　D、馳名商標

　　7、以下關于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是

　　A、對于橫版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出

　　B、對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內顯著位置標出

　　C、可以選用篆書、隸書等字體

　　D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

　　8、關于非處方藥說明書標簽的印刷，下列說法正確的是

　　A、藥品說明書必須彩色印刷

　　B、藥品外標簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

　　C、藥品內標簽必須單色印刷

　　D、藥品標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷

　　9、以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是

　　A、核準日期為該藥品生產的時間

　　B、核準日期應當印制在說明書首頁右上角

　　C、修改日期應當印制在說明書首頁左上角

　　D、存在專用標識的藥品，專有標識在說明書首頁左上方標注

　　10、以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是

　　A、“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

　　B、如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，并印制在說明書標題下方

　　C、如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，并印制在說明書標題下方

　　D、忠告語采用加粗字體印刷

　　11、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是

　　A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　B、【注意事項】

　　C、“警示語”

　　D、【藥物過量】

　　12、藥品說明書中，化學藥品處方藥合并用藥的注意事項應列在

　　A、【注意事項】

　　B、【藥物相互作用】

　　C、【用法用量】

　　D、【適應癥】

　　13、使用非處方藥專有標識中，可以單色印刷的是

　　A、乙類非處方藥的包裝

　　B、內包裝和外包裝

　　C、說明書中的專有標識

　　D、標簽和使用說明書

　　14、藥品標簽可以印制

　　A、馳名商標

　　B、原裝正品

　　C、XX監(jiān)制

　　D、企業(yè)形象標志

　　15、藥品標簽的制定應以以下哪項為依據制定

　　A、生產許可證

　　B、藥品說明書

　　C、藥品生產SOP

　　D、藥品檢驗SOP

　　16、藥品標簽或者說明書上非必須注明的項目是

　　A、商品名稱

　　B、生產企業(yè)

　　C、批準文號

　　D、生產日期

　　17、按照《藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標簽上必須印有符合規(guī)定的專有標識的是

　　A、麻醉藥品、外用藥品

　　B、非處方藥品、精神藥品

　　C、放射性藥品

　　D、以上都是

　　18、根據《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

　　A、1/1

　　B、1/2

　　C、1/3

　　D、1/4

　　19、以下關于藥品質量監(jiān)督檢驗機構，說法不正確的是

　　A、省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領導

　　B、業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導

　　C、國家依法設置的藥品檢驗所分為四級

　　D、中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質量監(jiān)督檢驗機構之一

　　20、進口藥品的注冊檢驗應由以下哪個部門組織實施

　　A、縣級藥檢所

　　B、市級藥檢所

　　C、省級藥檢所

　　D、中國食品藥品檢定研究院

　　21、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內提出復驗申請，逾期不再受理復驗

　　A、1

　　B、3

　　C、5

　　D、7

　　22、藥品在銷售或者進口時，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是

　　A、新藥

　　B、首次在中國銷售的藥品

　　C、非處方藥

　　D、醫(yī)療機構配制的制劑

　　23、藥品監(jiān)督檢驗具有的性質是

　　A、更高的標準性

　　B、更強的仲裁性

　　C、更高的針對性

　　D、第三方檢驗的公正性

　　24、根據GSP附錄，對到貨同一批號的整件藥品，下列抽樣方式正確的是

　　A、整件數量在5件及以下的，要全部抽樣檢查

　　B、整件數量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件

　　C、整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

　　D、整件數量在50件以上的，增加件數不足50件的，按0件計

　　二、配伍選擇題

　　1、A. 安全有效、技術先進、經濟合理

　　B. 準確、靈敏、簡便、迅速

　　C. 安全、有效、經濟、方便

　　D. 準確、方便、合理、有效

　　<1> 、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是

　　<2> 、堅持質量第一，需要遵循的原則是

　　2、A.注冊標準

　　B.行業(yè)標準

　　C.炮制規(guī)范

　　D.中國藥典

　　<1> 、省級食品藥品監(jiān)督管理局制定的標準是

　　<2> 、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準是

　　<3> 、國家藥品標準的核心是

　　3、A.藥品檢驗機構

　　B.藥品監(jiān)督管理部門

　　C.衛(wèi)生計生部門

　　D.工業(yè)和信息化部

　　<1> 、評價抽驗的抽樣工作可由哪個部門承擔

　　<2> 、監(jiān)督抽驗的抽樣工作由哪個部門承擔

　　4、A.復驗

　　B.評價抽驗

　　C.監(jiān)督抽驗

　　D.委托檢驗

　　<1> 、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗

　　<2> 、國家藥品抽驗的主要形式

　　<3> 、省級藥品抽驗的主要形式

　　<4> 、對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出

　　5、A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.復驗

　　D.指定檢驗

　　<1> 、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

　　<2> 、國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的的調查和檢查的過程稱為

　　<3> 、主要分為樣品檢驗和藥品標準復核的檢驗為

　　<4> 、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的檢驗為

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　　6、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.藥典委員會

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級工商行政管理部門

　　<1> 、負責基本藥品監(jiān)督性抽驗的是

　　<2> 、負責基本藥品評價性抽驗的是

　　三、多項選擇題

　　1、屬于藥品標準的制定原則的是

　　A、堅持質量第一

　　B、充分考慮生產、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質量的影響因素

　　C、根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法

　　D、標準規(guī)定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量

　　2、國家藥品標準包括

　　A、《中國藥典》

　　B、行業(yè)標準

　　C、藥品注冊標準

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準

　　3、藥品標簽不得印制

　　A、XX省專銷

　　B、進口原料

　　C、專利藥品

　　D、企業(yè)防偽標識

　　4、以下關于藥品標簽說法，正確的是

　　A、可以以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的

　　B、“印刷企業(yè)”可以在藥品標簽中標注

　　C、藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字

　　D、外用藥品和非處方藥品其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識

　　5、根據《藥品管理法》及其相關規(guī)定，藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術監(jiān)督機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。國家依法設置的藥品檢驗所分為

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、省級藥品檢驗所

　　C、市級藥品檢驗所

　　D、縣級藥品檢驗所

　　6、國家對藥品質量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，藥品監(jiān)督檢驗具有的性質是

　　A、更高的權威性

　　B、更強的仲裁性

　　C、更高的針對性

　　D、第三方檢驗的公正性

　　7、注冊檢驗分為

　　A、樣品檢驗

　　B、抽查檢驗

　　C、復驗

　　D、藥品標準復核

　　8、藥品質量監(jiān)督檢驗的類型有

　　A、復驗

　　B、抽查檢驗

　　C、委托檢驗

　　D、指定檢驗

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 核準日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識(如有的話)在說明書首頁右上方標注。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使用商品名稱。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】僅處方藥有此項。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 【藥物相互作用】化學藥品處方藥應列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳遞的作用。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　19、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請，逾期不再受理復驗。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 指定檢驗：指定檢驗是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家對藥品質量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產檢驗、藥品驗收檢驗的性質不同。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性。

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題了解一下：對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

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　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗如下：

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　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發(fā)展。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品注冊標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準經申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔;監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構檢驗。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品被抽檢者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 抽查檢驗簡稱抽驗，是國家法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的的調查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 復驗藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品標準的制定原則包括以下內容。

　　(1)堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　　(2)充分考慮生產、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制。

　　(3)根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發(fā)展。

　　(4)標準規(guī)定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

　　2、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 國家藥品標準包括：《中國藥典》、藥品注冊標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。

　　4、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

　　“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。

　　藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院;②省級藥品檢驗所;③市級藥品檢驗所;④縣級藥品檢驗所。省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導。

　　6、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 國家對藥品質量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產檢驗、藥品驗收檢驗的性質不同。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性。

　　7、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。

　　8、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 藥品質量監(jiān)督檢驗根據其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

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