2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第五章

更新時(shí)間：2017-03-20 13:06:38 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第五章藥品經(jīng)營與使用管理如下：

　　第五章藥品經(jīng)營與使用管理

　　一、最佳選擇題

　　1、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物的

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

　　D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

　　2、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

　　A、儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房

　　B、第二類精神藥品與中藥飲片應(yīng)該分開陳列

　　C、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

　　D、處方藥不可以開架自選

　　3、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

　　A、庫房負(fù)責(zé)人

　　B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

　　D、藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

　　4、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法錯(cuò)誤的是

　　A、具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

　　B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

　　C、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

　　D、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　5、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)遵循的原則是

　　A、市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥

　　B、合理布局、保證質(zhì)量

　　C、合理布局、方便群眾購藥

　　D、品種齊全、誠實(shí)信用

　　6、以下哪項(xiàng)屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件

　　A、保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、保證所經(jīng)營藥品安全的規(guī)定制度

　　C、保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D、保證藥品經(jīng)營人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的規(guī)定制度

　　7、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品說法錯(cuò)誤的是

　　A、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

　　B、對處方所列藥品不得擅自更改、代用

　　C、對有配伍禁忌或超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配

　　D、零售藥店對處方必須留存2年以上備查

　　8、根據(jù)GSP，以下關(guān)于藥品收貨與驗(yàn)收做法錯(cuò)誤的是

　　A、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝

　　B、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，必須開箱檢查

　　C、驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室(柜)中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨

　　D、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

　　9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法錯(cuò)誤的是

　　A、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收

　　B、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理，可以繼續(xù)銷售

　　C、對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　D、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

　　10、關(guān)于零售藥店中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是

　　A、中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

　　B、儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房

　　C、應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)

　　D、毒性中藥品種與其他中藥飲片應(yīng)該分開陳列

　　11、關(guān)于零售藥店中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是

　　A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查

　　B、重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中飲片

　　C、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄

　　D、裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗

　　12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》儲存藥品的相對濕度為

　　A、35%～75%

　　B、45%～75%

　　C、55%～75%

　　D、35%～85%

　　13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯(cuò)誤的是

　　A、應(yīng)做好拆零銷售記錄

　　B、必須提供藥品說明書復(fù)印件

　　C、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

　　D、拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

　　14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有的營業(yè)設(shè)備不包括

　　A、貨架和柜臺

　　B、監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備

　　C、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

　　D、不合格藥品專用存放場所

　　15、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯(cuò)誤的是

　　A、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

　　B、中藥材和中藥飲片分庫存放

　　C、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品可混垛

　　16、藥品批發(fā)企業(yè)中對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求說法不正確的是

　　A、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

　　D、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

　　17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法不正確的是

　　A、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　C、中藥材和中藥飲片分庫存放

　　D、第二類精神藥品、毒性中藥品種應(yīng)分開陳列

　　18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、藥品接近有效期的不得出庫

　　B、出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核

　　C、標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符的不得出庫

　　D、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞的不得出庫

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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

　　19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施，不正確的是

　　A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、懷疑為假藥的，及時(shí)退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核

　　C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理

　　D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄

　　20、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯(cuò)誤的是

　　A、儲存藥品相對濕度為40%～75%

　　B、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

　　C、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是

　　A、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

　　B、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

　　C、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　D、罌粟殼置專柜陳列

　　22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備

　　A、臨床藥師資格

　　B、本科以上學(xué)歷

　　C、初級藥師或初級中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　D、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　23、以下關(guān)于藥品收貨與驗(yàn)收做法錯(cuò)誤的是

　　A、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝

　　B、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，必須開箱檢查

　　D、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

　　24、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、通用名稱

　　B、常用名稱

　　C、化學(xué)名稱

　　D、商品名稱

　　25、藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、批準(zhǔn)文號

　　B、批號

　　C、生產(chǎn)日期

　　D、英文名稱

　　26、根據(jù)《藥品流通管理辦法》的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

　　A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格

　　B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號、批號

　　C、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格

　　D、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號

　　27、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

　　A、藥品名稱

　　B、價(jià)格

　　C、生產(chǎn)廠商

　　D、藥品批準(zhǔn)文號

　　28、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但得不少于

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　29、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是

　　A、對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書復(fù)印件

　　B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　C、銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

　　D、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　30、下列有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的所有藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

　　D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

　　31、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法不正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　32、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以下說法正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　33、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

　　A、采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

　　B、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

　　C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

　　D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

　　34、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A、是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

　　B、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　C、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

　　D、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

　　35、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是

　　A、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼

　　B、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)交易各方的資格證明文件以及藥品批準(zhǔn)證明文件

　　C、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性

　　D、省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)

　　36、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

　　B、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　C、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

　　D、是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

　　37、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

　　B、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　C、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　D、擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

　　38、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　C、藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　39、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括

　　A、藥品

　　B、直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D、醫(yī)療器械

　　40、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

　　A、麻醉藥品

　　B、第一類精神藥品

　　C、第二類精神藥品

　　D、抗生素

　　41、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息的有

　　A、精神藥品

　　B、麻醉藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、非處方藥

　　42、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

　　A、處方藥與非處方藥兩類

　　B、一般藥品與特殊藥品兩類

　　C、經(jīng)營性與非經(jīng)營性兩類

　　D、常用藥品與非常用藥品

　　43、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

　　A、制劑室負(fù)責(zé)人

　　B、配制范圍

　　C、配制地址

　　D、法定代表人變更

　　44、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑藥事管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適當(dāng)

　　C、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致的藥品

　　D、個(gè)人設(shè)置的門診部等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常用藥品的范圍和品種僅由所在地的省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定

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　　45、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容不包括

　　A、配置范圍

　　B、配制地址

　　C、藥檢室負(fù)責(zé)人

　　D、制劑室負(fù)責(zé)人

　　46、非處方藥專有標(biāo)識制定機(jī)構(gòu)是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家工商行政管理部門

　　C、國家工信部

　　D、國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門

　　47、甲類與乙類非處方藥專有標(biāo)識分別為

　　A、黃色、綠色

　　B、紅色、綠色

　　C、綠色、紅色

　　D、綠色、黃色

　　48、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于外配處方管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

　　C、外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬

　　D、外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年，以備核查

　　49、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍的是

　　A、《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

　　C、符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　D、血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)

　　50、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍中，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

　　A、新藥監(jiān)測期以外的生物制品

　　B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品

　　C、新藥監(jiān)測期以外的化學(xué)藥品

　　D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

　　51、以下屬于B型不良反應(yīng)的是

　　A、副作用

　　B、毒性反應(yīng)

　　C、特異體質(zhì)反應(yīng)

　　D、首劑效應(yīng)

　　52、以下屬于A型不良反應(yīng)的是

　　A、繼發(fā)反應(yīng)

　　B、特異體質(zhì)反應(yīng)

　　C、變態(tài)反應(yīng)

　　D、致癌、致畸

　　53、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，采取的處理措施不正確的是

　　A、要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

　　B、責(zé)令修改藥品說明書

　　C、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品

　　D、對出現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　二、配伍選擇題

　　1、A.6個(gè)月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3個(gè)月

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　<1> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

　　<2> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　<3> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在屆滿前

　　<4> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　2、A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

　　3、A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6個(gè)月

　　<1> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時(shí)問應(yīng)在屆滿前

　　<2> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　<3> 、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　4、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　<2> 、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　<3> 、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是

　　5、A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)

　　<1> 、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　<2> 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　<3> 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　<4> 、從事質(zhì)量管理工作的人員

　　6、A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　D.質(zhì)量管理人員

　　<1> 、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作

　　<2> 、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)

　　<3> 、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人

　　7、A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

　　C.可不開箱檢查

　　D.可不打開最小包裝

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

　　8、A.采購藥品是，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

　　B.拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品

　　C.將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式

　　D.將最小包裝拆分銷售的方式

　　<1> 、拼箱發(fā)貨是指

　　<2> 、拆零銷售是指

　　<3> 、零貨是指

　　9、A.紅色色標(biāo)

　　B.黃色色標(biāo)

　　C.綠色色標(biāo)

　　D.藍(lán)色色標(biāo)

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

　　<2> 、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

　　<3> 、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

　　10、A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　D.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

　　11、A.35%

　　B.45%

　　C.55%

　　D.75%

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是

　　<2> 、儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是

　　12、A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

　　C.專業(yè)技術(shù)職稱

　　D.執(zhí)業(yè)藥師資格

　　<1> 、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

　　<2> 、零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備

　　13、A.戒毒藥品信息

　　B.藥品信息

　　C.藥品廣告

　　D.醫(yī)療器械信息

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　<1> 、不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是：

　　<2> 、可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是：

　　14、A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　<1> 、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動，屬于

　　<2> 、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于

　　15、A.5名

　　B.3名

　　C.2名

　　D.1名

　　<1> 、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　<2> 、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　16、A.普通使用級

　　B.非限制使用級

　　C.限制使用級

　　D.特殊使用級

　　<1> 、"經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。"屬于

　　<2> 、“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。”屬于

　　<3> 、“具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。”屬于

　　17、A.口服泡騰劑

　　B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.血液制品

　　根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

　　<1> 、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

　　<2> 、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

　　<3> 、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

　　<4> 、不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了《藥品經(jīng)營許可證》。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記

　　A、法定代表人

　　B、經(jīng)營范圍

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　<2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄，這些記錄的保存期限為

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　2、某藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GSP對藥品進(jìn)行合理儲存。

　　<1> 、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為

　　A、綠色、紅色、黃色

　　B、綠色、黃色、紅色

　　C、紅色、綠色、黃色

　　D、紅色、黃色、綠色

　　<2> 、儲存藥品相對濕度為

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距不小于5厘米

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　3、我國新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年5月24日正式頒布，并于7月1日正式實(shí)施，這對于建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作體系、推動藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作發(fā)展、落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任、保障公眾用藥安全具有重要意義。

　　<1> 、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

　　A、立即報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告

　　B、5日內(nèi)

　　C、3日內(nèi)

　　D、1日內(nèi)

　　<2> 、屬于我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是

　　A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

　　B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C、其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

　　<3> 、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)，根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果處理不正確的是

　　A、責(zé)令修改藥品說明書

　　B、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

　　C、采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施

　　D、對不良反應(yīng)大的藥品，處以罰款或警告

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括

　　A、質(zhì)量管理制度

　　B、部門及崗位職責(zé)

　　C、操作規(guī)程

　　D、檔案、報(bào)告

　　2、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的庫房管理，正確的是

　　A、應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所

　　B、應(yīng)有不合格藥品專用存放場所

　　C、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

　　D、經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一個(gè)獨(dú)立冷庫

　　3、藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)要查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

　　C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

　　D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式

　　4、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的說法，正確的是

　　A、按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收

　　B、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章

　　D、對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　5、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的儲存，正確的是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求對藥品進(jìn)行合理儲存

　　C、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　D、庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　6、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、符合省級藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求

　　B、企業(yè)或負(fù)責(zé)人未受資格罰，具有合法經(jīng)營資格

　　C、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　D、必須取得由所在地省級批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗(yàn)收，說法正確的是

　　A、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　B、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查三個(gè)最小包裝

　　C、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　D、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收

　　8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括

　　A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理

　　C、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄

　　D、對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施

　　9、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　D、毒性中藥品種單獨(dú)陳列

　　10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停售措施

　　B、在銷售時(shí)與患者溝通，征得患者同意

　　C、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

　　D、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離

　　11、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法正確的是

　　A、按藥品安全性實(shí)行色標(biāo)管理

　　B、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品

　　C、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

　　D、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

　　12、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求有

　　A、做好拆零銷售記錄

　　B、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　C、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　D、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件

　　13、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

　　A、質(zhì)量管理崗位

　　B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位

　　C、處方審核崗位

　　D、處方調(diào)配崗位

　　14、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是

　　A、對處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　B、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售

　　C、審核、調(diào)配或核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?/p>

　　D、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期

　　15、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、外用藥與其他藥品分開擺放

　　D、第二類精神藥品不得陳列

　　16、藥品批發(fā)企業(yè)采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求包括

　　A、確定供貨單位的合法資格

　　B、確定送貨過程的規(guī)范性

　　C、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

　　D、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

　　17、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、零售企業(yè)銷售藥品

　　B、批發(fā)企業(yè)銷售藥品

　　C、生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸藥品

　　18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

　　C、GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

　　D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式

　　19、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求有

　　A、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)

　　B、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　C、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件

　　D、做好拆零銷售記錄

　　20、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有的設(shè)備、設(shè)施包括

　　A、便于藥品陳列展示的設(shè)備

　　B、有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

　　C、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備

　　D、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

　　21、二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求不包括

　　A、具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷

　　B、本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

　　C、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　D、具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷

　　22、藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括

　　A、藥品金額的準(zhǔn)確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　23、以下屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)職責(zé)

　　A、審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度

　　B、向公眾宣傳安全用藥知識

　　C、對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)

　　D、建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜

　　24、醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括

　　A、負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)

　　B、處方或者用藥醫(yī)囑審核

　　C、開展藥學(xué)査房

　　D、藥品調(diào)劑

　　25、醫(yī)院中涉及的處方主要有

　　A、法定處方

　　B、醫(yī)師處方

　　C、藥劑師處方

　　D、非法定處方

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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)深度解析

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　　26、以下屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征的是

　　A、雙證管理

　　B、品種補(bǔ)缺

　　C、醫(yī)院自用為主

　　D、藥劑科自配

　　27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有

　　A、制劑可以在市場上銷售

　　B、制劑的療效可以廣告宣傳

　　C、制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　D、配制場所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)

　　28、藥品分類管理的意義是

　　A、保證公眾用藥安全有效

　　B、合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源

　　C、保證公眾用藥方便及時(shí)

　　D、降低醫(yī)療費(fèi)用

　　29、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A、及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

　　B、修改標(biāo)簽說明書

　　C、暫停生產(chǎn)

　　D、主動召回

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

　　(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;

　　(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形

　　(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故D錯(cuò)誤。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備査。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。所以B說法是錯(cuò)誤的，選擇B

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以D項(xiàng)是錯(cuò)誤的。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】此處是新版GSP調(diào)整的知識點(diǎn)，需特別記憶：儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復(fù)印件”

　　藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;

　　(四)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：

　　(一)貨架和柜臺;

　　(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;

　　(三)經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;

　　(四)經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備;

　　(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　18、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法：“藥品已超過有效期的不得出庫”

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　22、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證

　　28、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　29、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

　　30、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C錯(cuò)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是所有的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

　　31、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　32、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。但是可以在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同。

　　34、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè);

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;

　　(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項(xiàng)的正確說法是：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項(xiàng)的正確說法是：是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

　　37、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】網(wǎng)上交易藥品的限制：①通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　38、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù);第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在市場上是不可以供應(yīng)銷售的。

　　40、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

　　41、

　　【正確答案】 D

　　42、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

　　43、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。

　　44、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　45、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

　　46、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】非處方藥專有標(biāo)識由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

　　47、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　48、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　49、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

　　50、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　51、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。

　　52、

　　【正確答案】 A

　　53、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。一有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人，大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員，藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 (1)省級藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè);

　　(2)縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品零售企業(yè);

　　(3)省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性2類。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】 A

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：

　　(一)主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;

　　(二)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;

　　(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;

　　(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;

　　(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);

　　(六)勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告;

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D項(xiàng)的正確說法為：經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少兩個(gè)獨(dú)立冷庫。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況 ;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號;《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】此知識點(diǎn)為記憶性知識點(diǎn)，針對選項(xiàng)中涉及考點(diǎn)需重復(fù)記憶。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】此題中設(shè)置了一個(gè)陷阱。意在提醒大家考試時(shí)注意審題。D中應(yīng)為《藥品經(jīng)營許可證》。

　　7、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正確說法：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

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　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;

　　(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　10、

　　【正確答案】 ACD

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　11、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　12、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　13、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;

　　(三)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;

　　(四)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條　藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　16、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購入藥品的合法性;

　　(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　19、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　20、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條：倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(五)驗(yàn)收專用場所;(六)不合格藥品專用存放場所;(七)經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　21、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　22、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

　　(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;

　　(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

　　(三)劑量、用法的正確性;

　　(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

　　(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

　　(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用藥不適宜情況。

　　23、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)職責(zé):

　　貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識等。

　　24、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)査房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識;結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。

　　25、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】醫(yī)院中涉及的處方主要有二類。

　　法定處方：主要指《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方，具有法律約束力。

　　醫(yī)師處方：指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所開具的處方。

　　26、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號。②品種補(bǔ)缺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補(bǔ)市場供應(yīng)不足。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。④藥劑科自配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑。⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　27、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每年的出題點(diǎn)總結(jié)(熟記)：

　　1.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　2.由省級藥監(jiān)部門審批

　　3.不得在市場上銷售或者變相銷售

　　4.不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告

　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得擅自調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。(關(guān)鍵字：負(fù)責(zé)、配制)

　　登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。

　　(關(guān)鍵字：名稱、類別、法人、注冊)

　　7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年

　　28、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項(xiàng)重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點(diǎn)。

　　(1)保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)

　　(2)合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費(fèi)用

　　29、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。

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