藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點

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　　藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理考點復(fù)習(xí))

　　1.經(jīng)營活動要求：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

　　2.主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求：

　　A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　B.處方審核人員：藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

　　C.質(zhì)量管理和驗收人員：企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　4.直接接觸藥品人員的健康要求：企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

　　5.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

　　藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

　　A.便于藥品陳列展示的設(shè)備。

　　B.特殊管理藥品的保管設(shè)備。

　　C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

　　D.必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

　　E.檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　　F.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

　　G.藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

　　H.經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

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　　6.藥品購進(jìn)和驗收(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理考點復(fù)習(xí))

　　第七十條　企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

　　第七十一條　購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　第七十二條　購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　第七十三條　購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　第七十四條　驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

　　第七十五條　驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。

　　7.陳列與儲存要求

　　第七十六條　在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

　　第七十七條　藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

　　(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

　　(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

　　(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

　　(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

　　(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

　　(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

　　(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

　　第七十八條　陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

　　(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。

　　(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

　　(三)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

　　(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。

　　第七十九條　庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。

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　　8.銷售藥品及質(zhì)詢服務(wù)要求(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理考點復(fù)習(xí))

　　第八十條　銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

　　第八十一條　銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

　　第八十二條　藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

　　第八十三條　銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

　　第八十四條　企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

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