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藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點

更新時間:2016-11-04 10:07:02 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽191收藏76

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  1.藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任:企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律法規(guī)及本規(guī)范,對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。

  2.質(zhì)量管理機構及其職能:企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構,行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。

  3.藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì):

  A.企業(yè)主要負責人:企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

  B.質(zhì)量負責人:企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員,負責質(zhì)量管理工作。

  C.質(zhì)量管理機構負責人:企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人,應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱,并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗,可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  D.質(zhì)量管理人員:企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員,應具有藥學或相關專業(yè)的學歷,或者具有藥學專業(yè)技術職稱,經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

  E.質(zhì)量檢驗人員:藥品檢驗部門的負責人,應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。

  4.直接接觸藥品人員的健康要求及管理:企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

  5.倉庫設施、設備要求:

  倉庫應有以下設施和設備:

  A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

  B.避光、通風和排水的設備。

  C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

  D.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

  E.符合安全用電要求的照明設備。

  F.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

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  6.購進藥品應符合的條件(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理考點復習):

  購進的藥品應符合以下基本條件:

  A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

  B.具有法定的質(zhì)量標準。

  C.除國家未規(guī)定的以外,應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

  D.包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

  E.中藥材應標明產(chǎn)地。

  7.進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審:

  簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。

  購進藥品應有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

  業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。

  8.藥品質(zhì)量驗收要求:

  A.嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

  B.驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

  C.驗收抽取的樣品應具有代表性。

  D.驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

  E.驗收首營品種,還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

  F.驗收應在符合規(guī)定的場所進行,在規(guī)定時限內(nèi)完成。

  9.倉庫保管員收貨程序要求:倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

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  10.藥品儲存要求(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理考點復習):

  藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點:

  A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

  B.在庫藥品均應實行色標管理。

  C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度,定期翻垛。

  D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

  E.藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

  F.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

  G.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)9翊娣?,雙人雙鎖保管,專帳記錄。

  11.養(yǎng)護工作的主要職責:

  藥品養(yǎng)護工作的主要職責是:

  A.指導保管人員對藥品進行合理儲存。

  B.檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

  C.對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。

  D.對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

  E.對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材,應抽樣送檢。

  F.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構復查處理。

  G.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

  H.負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

  I.建立藥品養(yǎng)護檔案。

  12.出庫原則與管理制度:

  藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

  藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

  藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄,以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

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