2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題（9）

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(9)”。預祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

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　　1.根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括 E

　　A.公共衛(wèi)生體系 B.醫(yī)療服務體系

　　C.醫(yī)療保障體系 D.藥品供應保障體系

　　E.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

　　2.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循 D

　　A.GMP B.GAP

　　C.GCP D.GLP

　　E.GSP

　　3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是 A

　　A.開辦藥物研究機構(gòu) B.開辦藥品零售企業(yè)

　　C.開辦藥品批發(fā)企業(yè) D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　E.設立醫(yī)療機構(gòu)制劑室

　　4.藥學職業(yè)道德不具有 E

　　A.調(diào)節(jié)作用 B.促進作用

　　C.督促作用 D.約束作用

　　E.強制作用

　　5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是 C

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部審核批準

　　D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)金業(yè)之間協(xié)商致，可以委托生產(chǎn)藥品

　　E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備的條件不包括 E

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

　　B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)成者人員

　　D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　E.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)討檢驗的人員以及必要的儀器

　　7.認定為劣藥的情形是 B

　　A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

　　B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

　　C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

　　D.對保健食品進行藥品療效宣傳

　　E.污染變質(zhì)的藥品

　　8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤的是 E

　　A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

　　B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實旋批準文號管理的地產(chǎn)中藥材

　　E.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片

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　　9.開辦零售藥店，必須經(jīng)批準籌建后，提出驗收申請，合格后方可取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在規(guī)定時限內(nèi)提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，其規(guī)定時限是 C

　　A.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起7個工作日

　　B.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起1 5個工作日

　　C.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)

　　D.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起3個月內(nèi)

　　E.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起6個月內(nèi)

　　10.甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是 A

　　A.將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

　　B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

　　C.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

　　D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備

　　E.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時向省級衛(wèi)生行政部門報告

　　11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是 D

　　A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

　　C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

　　D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　E.具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

　　12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是 B

　　A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

　　13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是 D

　　A.醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

　　B.每次處方劑量不得超過二日極量

　　C.對處有未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

　　D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應當拒絕調(diào)配，并報告公安部門

　　E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

　　14.某將級疾病預防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是 D

　　A.省級疾病預防控制機構(gòu)通知縣級疾病預防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　B.縣級疾病預防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　C.縣級疾病預防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D.縣級疾病預防控制機構(gòu)應疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

　　E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

　　15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是 A

　　A.在全國范圍內(nèi)有效

　　B.在頒發(fā)機關所在省份內(nèi)有效

　　C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

　　D.在取得者的就業(yè)所在地有效

　　E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

　　16.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是 D

　　A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配各和使用國家基本藥物

　　B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

　　C.舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物

　　D.基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

　　E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

　　17.國家基本藥物的遴選原則是 E

　　A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應充足

　　B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

　　C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

　　D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備

　　E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

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　　18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是 E

　　A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B.按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不問進行分類

　　C.按照藥物經(jīng)濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類

　　D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　E.按照藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　19.按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是 C

　　A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

　　B.綠色專有標識用于乙類非處方約約品

　　C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志

　　D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標識

　　E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣

　　20.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方權(quán)的說法，正確的是 C

　　A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應的處方權(quán)

　　B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權(quán)

　　C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

　　E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構(gòu)直接擁有相應的處方權(quán)

　　21.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是 D

　　A.麻醉藥品處方

　　B.精神藥品處方

　　C.醫(yī)療用毒性藥品處方

　　D.婦科處方

　　E.兒科處方

　　22.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括 D

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥

　　C.首次進口5年內(nèi)的藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　23.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是 E

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　E.乙制藥廠商

　　24.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、 抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是 A

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　E.疫苗和醫(yī)療用毒性藥品

　　25.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是 B

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫

　　B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

　　E.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

　　26.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是 A

　　A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

　　B.質(zhì)量管理部門負責人

　　C.質(zhì)量管理人員

　　D.質(zhì)量驗收人員

　　E.負責拆零銷售人員

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　　27.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是 E

　　A.至少1年

　　B.至少2年

　　C.至少3年

　　D. 至少4年

　　E.至少5年

　　28.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法,錯誤的是 D

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責

　　B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任

　　29.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是 B

　　A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務

　　C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

　　D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門應移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

　　30.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責不包括 B

　　A.向公眾宣傳合理用藥知識

　　B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

　　C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

　　D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

　　E.結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究

　　31.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應 C

　　A.按非限制使用級管理

　　B.按限制使用級管理

　　C.按特殊使用級管理

　　D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應目錄

　　E.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄

　　32.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以 E

　　A.在門診使用 B.在村衛(wèi)生室使用

　　C.在局部感染時使用 D.在免疫功能低下時使用

　　E.在搶救生命垂?；颊邥r使用

　　33.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為 C

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.4年

　　E.5年

　　34.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》制劑室負責人的學歷要求 B

　　A.中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷

　　B.大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷

　　C.本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷

　　D.大專以上藥學學歷

　　E.本科以上藥學專業(yè)學歷

　　35.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》應辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，許可事項變更的 C

　　A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

　　B.法定代表人變更

　　C.制劑室負責人變更

　　D.注冊地址變更

　　E.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

　　36.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的 D

　　A.有效期至XXXX年 B.有效期至XX年XX

　　C.效期分裝之日起X年 D.有效期至XXXX年XX月

　　E.有效期至XX月XXXX年

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　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(9)”。預祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

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　　37.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行 B

　　A.輪換制 B.定點制

　　C.終身制 D.承包制

　　E.責任制

　　38.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關是 B

　　A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　B.縣級以上工商行政管理部門

　　C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

　　D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

　　E.廣告發(fā)布者上級主管部門

　　39.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是C

　　A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

　　B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

　　C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

　　D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語

　　E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動廣告上標明該非處方藥商品名稱

　　40.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括 A

　　A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

　　B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體

　　C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督

　　D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

　　E.因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償

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