2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義

更新時間：2016-06-27 09:41:04 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義”。

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復習講義匯總

　　第一節(jié) 藥品廣告的申請(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　(一)藥品廣告的界定

　　凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告

　　(二)申請人的資格

　　藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

　　申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。

　　(三)應提交的資料

　　(四)異地發(fā)布藥品廣告的要求

　　1. 備案在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

　　2. 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐斕峤蝗缦虏牧希?/p>

　　(1)《藥品廣告審查表》復印件;

　　(2)批準的藥品說明書復印件;

　　(3)電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

　　提供本條規(guī)定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　第二節(jié) 藥品廣告申請的受理與審查

　　(一)審查依據(jù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

　　1.《廣告法》;

　　2.《藥品管理法》;

　　3.《藥品管理法實施條例》;

　　4.《藥品廣告審查發(fā)布標準》;

　　5.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　(二)受理、審查、備案的程序與時限

　　1.受理

　　申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

　　申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

　　藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;

　　申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.審查

　　藥品廣告審查機關(guān)應當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。

　　對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;

　　對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　3.備案

　　對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。

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　　(三)不予受理的情形

　　1.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

　　2.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　4.撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

　　(四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

　　1.對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

　　2.備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇罚辉瓕徟乃幤窂V告審查機關(guān)進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.原審批的藥品廣告審查機關(guān)應當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

　　(五)對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求

　　經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

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　　第三節(jié) 復審

　　已經(jīng)批準的藥品廣告有下列情形之一的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)，原審批的藥品廣告審查機關(guān)應當向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》，進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。

　　(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局認為藥品廣告審查機關(guān)批準的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;

　　(二)省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復審建議的;

　　(三)藥品廣告審查機關(guān)認為應當復審的其他情形。

　　經(jīng)復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。

　　第四節(jié) 藥品廣告批準文號

　　(一)有效期和格式(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　藥品廣告批準文號為“x藥廣審(視)第0000000000號”、“x藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第 0000000000號”。其中“x”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、 “聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

　　(二)注銷的情形

　　有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應當注銷藥品廣告批準文號：

　　1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

　　2.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;

　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

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　　第五節(jié) 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　(1)藥品廣告審查機關(guān)、監(jiān)督管理機關(guān)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

　　(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　(3)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責

　　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。

　　第六節(jié) 違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責任

　　(1)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰

　　篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

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　　(2)對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　對任意擴大產(chǎn)品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。

　　違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。

　　(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

　　對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　(4)對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理

　　收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準文號的廣告?zhèn)浒浮?/p>

　　藥品廣告審查機關(guān)收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理。

　　(5)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

　　異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應當責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

　　(6)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

　　對未經(jīng)審查批準發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告，由廣告監(jiān)督機關(guān)令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;

　　構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督在責令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費用在相應范圍內(nèi)公開更正消除影響。并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負有責任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費用，廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的;依法停止其廣告業(yè)務。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

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