藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義：第三十七章 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

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　　第二節(jié) 藥品說明書(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義：第三十七章藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定)

　　(一)藥品說明書的內(nèi)容

　　1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

　　2.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。

　　3.注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

　　(二)使用專用詞匯表述的內(nèi)容

　　藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　(三)不良反應(yīng)信息的注明

　　藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　(四)修改說明書的有關(guān)規(guī)定

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

　　藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

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　　第三節(jié) 藥品的標(biāo)簽(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義：第三十七章藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定)

　　(一)藥品標(biāo)簽的分類

　　藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

　　藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

　　(二)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

　　藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

　　藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

　　藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用最、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

　　(三)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

　　用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

　　原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

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　　(四)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義：第三十七章藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定)同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

　　(五)有效期表述形式

　　△藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

　　1.“有效期至XXXX年XX月”、 “有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”, 有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月;

　　2. “有效期至XXXX年XX月XX日”、 “有效期至XXXX.XX.XX.”、 “有效期至XXXX/XX/XX”,有效期標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;

　　△有效期的標(biāo)注的日期計(jì)算預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

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