藥品流通監(jiān)督管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十一章復(fù)習(xí)講義

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品流通監(jiān)督管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十一章復(fù)習(xí)講義”。

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　　第一節(jié) 藥品生產(chǎn)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品流通監(jiān)督管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十一章復(fù)習(xí)講義)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

　　(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責(zé)任

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

　　(二)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容

　　☆藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　1. 加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　2. 加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件;

　　3. 銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

　　☆藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

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　　(三)藥品零售(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品流通監(jiān)督管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十一章復(fù)習(xí)講義)企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容

　　藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　(四)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動

　　1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

　　3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

　　4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

　　5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品、贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　7.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　8.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

　　9.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

　　10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

　　11.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

　　(五)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求

　　經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

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　　第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品流通監(jiān)督管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十一章復(fù)習(xí)講義)

　　(一)購進、儲存藥品的要求

　　1.索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

　　2.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

　　3.建有真實完整的藥品購進記錄

　?、偎幤焚忂M記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標明產(chǎn)地)，劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

　　②藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，、保證藥品質(zhì)量。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放;

　　中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

　　(二)不得從事的行為

　　1.醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

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