2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法”。
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一、宗旨
保障人民用藥安全有效、使用方便。
二、分類依據(jù)
根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法)。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門
國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。
四、非處方藥包裝、標簽、說明書
1.就非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。
2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識,必須符合質量要求,方便儲存、運輸和使用。
3.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
4.非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外,用語應當科學、易懂,便于消費者自行判斷、選擇和使用。
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五、非處方藥的分類
根據(jù)藥品的安全性(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法),非處方藥分為甲、乙兩類。
六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用
(一)經(jīng)營
1.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
(二)使用
1.醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
2.消費者有權自主選購非處方藥,并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。
七、處方藥、非處方藥的廣告
1.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳
2.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
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