2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑

更新時(shí)間：2016-06-08 14:30:46 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　第一節(jié) 片劑的概念和特點(diǎn)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)

　　1.概念：片劑是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。

　　2.片劑的特點(diǎn)：

　?、?固體制劑穩(wěn)定、量準(zhǔn)、類型多、應(yīng)用廣;

　?、?生產(chǎn)、貯輸、攜帶、方便，成本低;

　?、?吞服有困難(小兒、昏迷病人)，生物利用度差。

　　第二節(jié) 片劑的分類

　　注意各類片劑的特點(diǎn)，并注意區(qū)分近似片劑劑型的概念：

　　1.普通壓制片(素片)

　　2.包衣片(包括糖衣片、薄膜衣片)

　　3.泡騰片

　　含有泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，適于兒童和吞服有困難的人應(yīng)用。

　　4.咀嚼片

　　在口中嚼碎后再吞下的片劑。

　　5.多層片

　　有兩層或多層構(gòu)造的片劑。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑，歡迎點(diǎn)擊Ctrl+D進(jìn)行收藏，以便隨時(shí)查閱。更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　6.分散片

　　多為難溶藥，遇水能迅速(3分鐘)崩解并均勻分散的片劑(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)，也可含服、咀嚼。 7.舌下片置于舌下或頰腔使用的片劑。

　　8.口含片

　　含在口腔內(nèi)使用的片劑。

　　9.植入片

　　埋植于皮下的能產(chǎn)生持久藥效的無菌片劑。

　　10.溶液片

　　可溶藥，臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑，多為不可內(nèi)服藥物。

　　11.緩控釋片

　　能延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間或控制藥物釋放速度的片劑。

　　第三節(jié) 片劑的質(zhì)量要求

　?、儆捕冗m中;

　?、谏珴删鶆?，外觀光潔;

　?、鄯现亓坎町惖囊螅繙?zhǔn)確;

　?、芊媳澜舛然蛉艹龆鹊囊?

　　⑤小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求;

　?、薹嫌嘘P(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求(固體制劑均有此項(xiàng)要求)。

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　　第四節(jié) 片劑的常用輔料

　　1.稀釋劑(或稱為填充劑)：增加片重或體積，從而便于壓片，片重≤100mg 應(yīng)加。

　　1)淀粉類

　　淀粉：最常用，便宜，可壓性差。還有粘合(其漿)、崩解(干燥粉)作用。

　　可壓性淀粉：優(yōu)良填充劑，可壓、流動(dòng)、潤(rùn)滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接壓片。

　　糊精：粘性大，不單獨(dú)使用。

　　2)糖類

　　糖粉：粘合力強(qiáng)，硬度大，吸濕。

　　乳糖：優(yōu)良填充劑，價(jià)格較貴、不吸濕，穩(wěn)定性可壓性都好，可供粉末直接壓片。甘露醇：用于咀嚼片，有涼爽感，價(jià)格較貴，常與糖粉配用。

　　3)其他微晶纖維素：

　　無機(jī)鹽類：硫酸、碳酸氫、碳酸等的鈣鹽等，防潮、油類吸收劑，但鈣鹽可主藥的絡(luò)合。

　　小結(jié)：

　　A 粉末直接壓片：可用微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉。

　　B 淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、漿(粘合); C可壓性淀粉：多功能輔料。

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　　第五節(jié) 常用高分子名稱與符號(hào)對(duì)照

　　羧甲基纖維素鈉CMC-Na 羥丙基纖維素HPC 聚維酮為PVP 交聯(lián)聚維酮CPVP

　　交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CC-Na 羥丙甲纖維素HPMC

　　聚乙烯醇PVA 羧甲基淀粉鈉CMSNa 羥丙甲纖維素酞酸HPMCP

　　甲基纖維素MC 乙基纖維素EC 聚乙二醇PEG

　　第六節(jié) 制粒、干燥與壓片

　　為了掌握片劑的各種制備方法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)，片劑制備的兩個(gè)重要前提條件，即用于壓片的物料(顆?；蚍勰?應(yīng)該具有良好的流動(dòng)性和良好的可壓性。

　　1.濕法制粒壓片

　　加粘合劑架橋或粘結(jié)作用使藥粉聚結(jié)在一起而成顆粒的方法。

　　制粒目的：增加壓片物料的流動(dòng)性和可壓性，以保證片劑的質(zhì)量。

　　(1)濕法制粒的原理：A液體的架橋作用：分之間產(chǎn)生粘著力;B固體架橋，包括部分藥物溶解和固化、析出，粘合劑的固結(jié)等。

　　(2)生產(chǎn)工藝流程

　　原輔料—粉碎過篩—稱量—混合—制軟材—制濕顆粒—干燥—整粒一壓片

　　(3)制濕顆粒方法和設(shè)備

　　搖擺式顆粒機(jī)制粒、流化(沸騰)制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化(沸騰)制粒，亦稱為“一步制粒法”—物料的混合、粘結(jié)成粒、干燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。

　　1)擠壓式制粒機(jī)：2)轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)3)高速攪拌制粒4)流化床制粒機(jī)

　　(4)干燥：

　　目的：提高藥物的穩(wěn)定性(防水解、霉變)。

　　加熱方式：熱傳導(dǎo)、對(duì)流、熱輻射、介電等加熱，最普遍用對(duì)流加熱(簡(jiǎn)稱對(duì)流干燥)。

　　干燥方法：

　　C按加熱方式分為熱傳導(dǎo)干燥、對(duì)流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。

　　干燥設(shè)備：箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。

　　(5)其他制粒方法

　　1)干法制粒：

　　2)噴霧制粒：

　　(6)壓片機(jī)：

　　2.干法制片

　?、俳Y(jié)晶壓片法：流動(dòng)、可壓性好的結(jié)晶藥物，適當(dāng)粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤(rùn)滑劑即可壓成片劑。

　?、诟煞ㄖ屏浩核幬飳?duì)濕、對(duì)熱較敏感，可壓性及流動(dòng)性差，應(yīng)用制粒的辦法加以改善，可用干法制粒的方式壓片。常先壓成大型片子，再破碎成小顆粒后壓片。

　?、鄯勰┲苯訅浩悍勰┲苯訅浩乃幱幂o料，如各種型號(hào)的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優(yōu)良的助流劑)等。

　　崩解速度：外加>內(nèi)外加>內(nèi)加

　　溶出速度：內(nèi)外加>內(nèi)加>外加

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　　第七節(jié) 影響片劑成型的主要因素(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)

　　與原輔料性質(zhì)、用量、顆粒水分、壓片壓力有關(guān)。

　　1.藥物的可壓性：物料的彈性復(fù)原率大則可壓性不好(易裂片)。

　　2.藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)：藥物的熔點(diǎn)低(固體橋多)，片劑的硬度大;立方晶和樹枝狀晶易于成型，而鱗片狀或針狀結(jié)晶不能直接壓片(影響流動(dòng)性和可壓性)。

　　3.粘合劑和潤(rùn)滑劑：粘合劑用量越大片劑越容易成型(可影響硬度、崩解、溶出)。

　　4.水分：水分過多會(huì)造成粘沖現(xiàn)象，一般控制在3%。

　　5.壓力：加大壓力和延長(zhǎng)加壓時(shí)間可有利于片劑成型(可影響崩解)。

　　第八節(jié) 片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因分析

　　三原因：可從輔料、顆粒、設(shè)備三方面的原因分析

　　1.裂片和頂裂

　　片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、粘合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。

　　由此可見，解決裂片問題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。其次依據(jù)問題采用相應(yīng)方法解決。

　　2.松片

　　片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

　　3.粘沖

　　造成粘沖或粘模的主要原因有：顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，查找原因予以解決。

　　4.片重差異超限

　　5/崩解遲緩：粘合劑太強(qiáng)，壓力過大，硬度過大，疏水性潤(rùn)滑劑過多。

　　6.溶出超限

　　7.片劑含量不均勻

　　小劑量的藥，混合不均勻和可溶性成份的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。

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　　第九節(jié) 包衣的目的和種類

　　目的：

　?、?控制藥物在胃腸道的釋放部位;

　?、?控制藥物在胃腸道中的釋放速度;

　　③ 掩蓋苦味或不良?xì)馕?

　?、?防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性;

　?、?防止藥物的配伍變化;

　?、薷纳破瑒┑耐庥^(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)。

　　包衣的種類有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。

　　第十節(jié) 包衣的材料與工序

　　1.糖衣目的和材料

　?、侔綦x層：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米朊和15%～20%蟲膠及10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)的乙醇溶液，10%～15%明膠漿或30%～35%阿拉伯膠漿。

　?、诎垡聦樱合饨?，用交替加糖漿和滑石粉的方法，包一層較厚的粉衣層。

　?、郯且聦樱罕砻婀饣秸⒓?xì)膩堅(jiān)實(shí)。加入稀的糖漿。

　?、馨猩且聦樱好烙^、識(shí)別，與包糖衣層的工序同，區(qū)別糖漿中加食用色素。

　?、荽蚬猓涸黾庸鉂珊捅砻娴氖杷?。一般用四川產(chǎn)的米心蠟，常稱為川蠟。

　　2.薄膜衣的材料

　　(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣，包括：

　?、倭u丙基甲基纖維素(HPMC);②羥丙基纖維素(HPC);③聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

　　(2)腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、丙烯酸樹脂I、Ⅱ、Ⅲ號(hào)(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

　　(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纖維素②醋酸纖維素。

　　(4)其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、甘油、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦;食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍(lán)等。

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　　第十一節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)

　　(一)片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時(shí)限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。

　　1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。

　　2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測(cè)。查均勻度的片劑，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：應(yīng)用孟山都硬度計(jì)法和羅許脆碎儀法。

　　4.崩解度(崩解時(shí)限)：吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時(shí)內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。

　　5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均勻度：取10片分別測(cè)定每片的相對(duì)含量，按《中國(guó)藥典》法檢查判斷是否合格。

　　(二)片劑的包裝與貯存

　　要求：密閉防潮，使用方便;

　　1. 多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶

　　2. 單劑量包裝：泡罩式(水泡眼) 窄條式

　　(三)片劑的處方設(shè)計(jì)

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