2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》藥品廣告的申請相關考點輔導

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》藥品廣告的申請相關考點輔導”。

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　　藥品廣告的界定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》藥品廣告的申請相關考點輔導)：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

　　(非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查)

　　申請人的資格

　　藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》藥品廣告的申請相關考點輔導內容，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　應提交的資料

　　申請藥品廣告批準文號(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》藥品廣告的申請相關考點輔導)，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

　?、偕暾埲说摹稜I業(yè)執(zhí)照》復印件;

　　②申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

　?、凵暾埲耸撬幤方?jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;

　?、艽k人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件;

　?、菟幤放鷾首C明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;

　　⑥非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件;

　?、呱暾堖M口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件;

　　⑧廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

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　　異地發(fā)布藥品廣告的要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》藥品廣告的申請相關考點輔導)

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。

　　專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

　　對批準的藥品廣告內容的要求

　　經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

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