執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選

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　　第 2071 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的哪些性質(zhì)等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程()

　　A.安全性、有效性和經(jīng)濟性

　　B.先進性、有效性和安全性

　　C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性

　　D.合理性、安全性和有效性

　　E.可行性和質(zhì)量可控性

　　正確答案：C,

　　第 2072 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法錯誤的是()

　　A.藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則

　　B.國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批

　　C.藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務

　　D.在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證

　　E.申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法

　　正確答案：E,

　　第 2073 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊申請人，是指()

　　A.提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)或個人

　　B.提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)

　　C.提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的人

　　D.提出藥品注冊申請的機構(gòu)

　　E.提出藥品注冊申請的人

　　正確答案：B,

　　第 2074 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于新藥申請范圍的是()

　　A.增加新的適應證的申請

　　B.提高藥品價格的申請

　　C.已上市藥品改變劑型的申請

　　D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　E.改變給藥途徑的申請

　　正確答案：B,

　　第 2075 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于補充申請范圍的是()

　　A.改變、增加或取消原批準事項的申請

　　B.藥品試行標準轉(zhuǎn)正的申請

　　C.進口藥品分包裝的申請

　　D.增加新適應證的申請

　　E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請

　　正確答案：D,

　　第 2076 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品再注冊申請，是指()

　　A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請

　　C.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

　　D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請

　　E.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請

　　正確答案：E,

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　　第 2077 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行()

　　A.飛行檢查

　　B.現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　C.現(xiàn)場檢查和藥品抽查

　　D.GMP檢查

　　E.GLP檢查

　　正確答案：B,

　　第 2078 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品;申請人提出注冊申請的時間可以在該藥品專利期屆滿前()

　　A.2年內(nèi)

　　B.3年內(nèi)

　　C.4年內(nèi)

　　D.5年內(nèi)

　　E.只能在該藥品專利期屆滿時提出申請

　　正確答案：A,

　　第 2079 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請.國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊管理辦法》予以審查，符合規(guī)定的，在什么時間核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》()

　　A.專利期滿1年后

　　B.專利期滿2年后

　　C.專利期滿后

　　D.專利期滿前1年

　　E.專利期滿前2年

　　正確答案：C,

　　第 2080 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起多長時間內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準()

　　A.3年內(nèi)

　　B.4年內(nèi)

　　C.5年內(nèi)

　　D.6年內(nèi)

　　E.7年內(nèi)

　　正確答案：D,

　　第 2081 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行()

　　A.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》

　　B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　E.《藥效學藥動學研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　正確答案：B,

　　第 2082 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法錯誤的是()

　　A.單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得

　　B.研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

　　C.申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責

　　D.研究用原料藥必須使用藥用原料，確實沒有藥用原料的經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可以使用化學試劑

　　E.藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　正確答案：D,

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　　第 2083 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經(jīng)過哪個部門批準()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.衛(wèi)生部(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　C.衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.省級食品藥品監(jiān)督管理局

　　E.省級衛(wèi)生主管部門

　　正確答案：A,

　　第 2084 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物臨床試驗必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后實施，必須執(zhí)行()

　　A.GIP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正確答案：B,

　　第 2085 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法錯誤的是()

　　A.申請新藥注冊，應當進行臨床試驗

　　B.臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　D.Ⅱ期臨床試驗是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　E.Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　正確答案：D,

　　第 2086 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　?、蚱谂R床試驗是()

　　A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　B.治療作用初步評價階段

　　C.治療作用確證階段

　　D.新藥上市后應用研究階段

　　E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段

　　正確答案：B,

　　第 2087 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　一般使用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：C,

　　第 2088 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　生物等效性試驗，是指()

　　A.用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗

　　B.用溶出度研究的方法，以含量為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的試驗

　　C.用生物利用度研究的方法，以含量為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的試驗

　　D.用溶出度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗

　　E.用生物利用度研究的方法，以藥效學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗

　　正確答案：A,

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　　第 2089 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　可以申請減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的是()

　　A.治療兒童疾病的藥物

　　B.治療腫瘤的藥物

　　C.國家一類新藥(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　D.治療心腦血管疾病的藥物

　　E.治療罕見病、特殊病種的藥物

　　正確答案：E,

　　第 2128 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物臨床試驗批準后，申請人應當()

　　A.從三級甲等醫(yī)院中選擇承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)

　　B.從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)

　　C.選擇綜合性大醫(yī)院作為藥物臨床試驗的機構(gòu)

　　D.選擇專科醫(yī)院作為藥物臨床試驗的機構(gòu)

　　E.選擇高等醫(yī)學院校的研究機構(gòu)作為藥物臨床試驗的機構(gòu)

　　正確答案：B,

　　第 2129 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗用藥物的制備過程應當嚴格執(zhí)行()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正確答案：C,

　　第 2130 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗用藥物中的疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當()

　　A.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗

　　B.申請人自行檢驗

　　C.委托藥品檢驗所檢驗

　　D.委托大學研究機構(gòu)檢驗

　　E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗

　　正確答案：E,

　　第 2131 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物臨床試驗被批準后，應當什么時間實施()

　　A.1年內(nèi)

　　B.2年內(nèi)

　　C.3年內(nèi)

　　D.4年內(nèi)

　　E.5年內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2132 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在多長時間內(nèi)報告有關(guān)部門()

　　A.8小時內(nèi)

　　B.12小時內(nèi)

　　C.24小時內(nèi)

　　D.48小時內(nèi)

　　E.72小時內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2133 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以()

　　A.責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗

　　B.采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗

　　C.取消新藥臨床試驗批件

　　D.取消新藥臨床試驗批件，情節(jié)嚴重的，應當追究研究者的責任

　　E.督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗

　　正確答案：B,

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　　第 2134 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　關(guān)于境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的要求，正確的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　B.臨床試驗用藥物應當是已進入I期臨床試驗的藥物

　　C.臨床試驗用藥物可以是已在境外注冊的藥品或者是未注冊的藥物

　　D.臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物

　　E.國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行II期臨床試驗

　　正確答案：D,

　　第 2135 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于特殊審批的新藥申請是()

　　A.未在國內(nèi)獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

　　B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

　　D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

　　正確答案：A,

　　第 2136 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法正確的是()

　　A.多個單位聯(lián)合研制的新藥，由其中的一個單位申請注冊后，其他單位也可申請注冊

　　B.新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的木N規(guī)格，可以由2個單位生產(chǎn)

　　C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出

　　D.在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求根據(jù)相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化

　　E.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢

　　正確答案：E,

　　第 2137 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向哪個部門報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.中國藥品生物制品檢定所

　　正確答案：E,

　　第 2138 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對抽取的3批樣品進行檢驗的是()

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.市級藥品監(jiān)督管理局

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.藥品檢驗機構(gòu)

　　E.省級衛(wèi)生行政部門

　　正確答案：D,

　　第 2139 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當進行現(xiàn)場檢查，同時對除生物制品外的其他藥物抽取()

　　A.1批樣品

　　B.2批樣品

　　C.3批樣品

　　D.4批樣品

　　E.5批樣品

　　正確答案：C,

　　第 2140 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　關(guān)于新藥證書的說法正確的是()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放

　　B.發(fā)放新藥證書的同時，要發(fā)給藥品批準文號

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號

　　D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書和藥品批準文號

　　E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書

　　正確答案：C,

　　第 2141 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過()

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.6年

　　正確答案：D,

　　第 2142 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　監(jiān)測期內(nèi)的新藥()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口

　　B.新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，應當予以暫停和退回

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型，但可以批準進口

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每半年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

　　E.國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口

　　正確答案：E,

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環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

　　第 2143 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起多長時間內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請()

　　A.半年內(nèi)

　　B.1年內(nèi)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　C.2年內(nèi)

　　D.3年內(nèi)

　　E.4年內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2144 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　關(guān)于新藥監(jiān)測期，下列說法錯誤的是()

　　A.監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　B.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每半年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D.新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請

　　E.新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請.已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回

　　正確答案：C,

　　第 2145 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　仿制藥申請人應當是()

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑室

　　D.科研機構(gòu)

　　E.大學研究所或個人

　　正確答案：A,

　　第 2146 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　關(guān)于進口藥品的注冊，說法正確的是()

　　A.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口

　　B.符合規(guī)定條件的申請進口的藥品，可以免做藥物臨床試驗

　　C.申請進口的藥品，應當是國內(nèi)已有同類品種上市的藥品

　　D.未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品，不得申請進口

　　E.申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥物臨床試驗管理規(guī)范

　　正確答案：A,

　　第 2166 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　中國中國香港、中國澳門和中國臺灣的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給()

　　A.《進口藥品注冊證》

　　B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　C.《港澳臺藥品注冊證》

　　D.《新藥證書》

　　E.《藥品注冊申請表》

　　正確答案：B,

　　第 2167 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿多長時間提出()

　　A.3個月前

　　B.半年前

　　C.1年前

　　D.2年前

　　E.3年前

　　正確答案：C,

　　第 2168 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由哪些機構(gòu)審批()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批

　　B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　正確答案：D,

　　第 2169 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請由哪個機構(gòu)審批()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案即可

　　正確答案：E,

編輯推薦：

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

　　第 2170 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()

　　A.3年(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.7年

　　正確答案：C,

　　第 2171 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊檢驗，包括()

　　A.樣品檢驗和臨時抽檢

　　B.樣品檢驗和藥品標準復核

　　C.樣品檢驗和定期抽檢

　　D.生產(chǎn)檢驗和藥品標準復核

　　E.上市檢驗和藥品標準復核

　　正確答案：B,

　　第 2172 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請

　　B.依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，情節(jié)嚴重的處1萬元以上3萬元以下罰款

　　D.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，5年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物.臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件

　　E.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請

　　正確答案：E,

　　第 2173 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品批準文號的格式為()

　　A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　B.國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　C.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　正確答案：A,

　　第 2174 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書的格式錯誤的是()

　　A.國藥準字H20060066

　　B.國藥準字Z2006066

　　C.國藥準字$20060066

　　D.國藥準字F20060066

　　E.國藥準字J20060066

　　正確答案：D,

　　第 2175 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊境內(nèi)申請人應當是()

　　A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理

　　B.在中國境內(nèi)注冊的機構(gòu)和個人

　　C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：C,

　　第 2176 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊境外申請人應當是()

　　A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理

　　B.在中國境內(nèi)注冊的機構(gòu)和個人

　　C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：E,

　　第 2177 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　境外申請人辦理進口藥品注冊應當是()

　　A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理

　　B.在中國境內(nèi)注冊的機構(gòu)和個人

　　C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：A,

　　第 2178 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：B,

　　第 2179 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：C,

　　第 2180 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：D,

　　第 2181 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：A,

編輯推薦：

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

　　第 2182 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請藥品注冊，兩個以上單位共同作為申請人的()

　　A.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　B.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　C.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　D.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　E.應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　正確答案：C,

　　第 2183 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請藥品注冊，申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

　　A.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　B.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　C.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　D.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　E.應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　正確答案：A,

　　第 2184 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

　　A.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　B.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　C.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　D.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　E.應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　正確答案：E,

　　第 2185 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，I期臨床試驗目的是()

　　A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：B,

　　第 2186 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗目的是()

　　A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：D,

　　第 2187 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗目的是()

　　A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：A,

　　第 2188 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅳ期臨床試驗目的是()

　　A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：C,

　　第 2189 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

　　第 2190 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，提出技術(shù)審評意見()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：B,

　　第 2191 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　發(fā)給《藥物臨床試驗批件》的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：A,

　　第 2192 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

　　第 2193 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　進口藥品的補充申請()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：A,

　　第 2194 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：D,

編輯推薦：

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

　　第 2195 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項模擬練習題精選)

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：D,

　　第 2196 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　改變注冊代理機構(gòu)的補充申請()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：D,

　　第 2197 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　進口藥品的再注冊申請()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理和再注冊

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理和批準

　　D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理.國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　正確答案：A,

　　第 2198 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　國產(chǎn)藥品的再注冊申請()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理和再注冊

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理和批準

　　D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理.國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　正確答案：C,

　　第 2199 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥臨床試驗，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，技術(shù)審評工作時間為()

　　A.40日

　　B.80日

　　C.90日

　　D.15013

　　E.160日

　　正確答案：C,

　　第 2200 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥生產(chǎn)，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，技術(shù)審評工作時間為()

　　A.40日

　　B.80日

　　C.90日

　　D.15013

　　E.160日

　　正確答案：D,

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