自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)

更新時間：2015-12-10 13:42:51 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注

　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下：

　　一、項目名稱：自行撤回醫(yī)療器械注冊申請(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序)

　　二、受理范圍：已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。

　　三、收費依據(jù)：不收費。

　　四、辦理條件：由注冊人提出申請。

　　五、申請資料要求：

　　(一)由注冊申請人簽章的相應(yīng)申請表。

　　(二)擬撤回的注冊申請項目的受理通知書原件。

　　(三)具體辦理人應(yīng)提交注冊申請人或代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

　　六、辦理程序：

　　(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

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　　(二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心按照申請事項實際審評審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或醫(yī)療器械注冊管理司(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序)。

　　(三)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或醫(yī)療器械注冊管理司核實后，終止相關(guān)注冊資料審評審批，并在電子審評記錄上予以標(biāo)注。

　　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司應(yīng)在終止相關(guān)審批10個工作日內(nèi)告知食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

　　企業(yè)已交納的注冊費用不予退回。

　　(四)企業(yè)如在辦理其他注冊相關(guān)事項時，需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊申請項目中已提交資料原件的，可以提交相應(yīng)資料復(fù)印件，并注明原件所在申請項目的受理號，和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復(fù)印件與原件一致的自我保證聲明。對于進口醫(yī)療器械，自我保證聲明為原件并公證。

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