CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果
瀏覽
收藏
CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果。中國證券網(wǎng)訊： 12月7日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在官網(wǎng)公布了藥品注冊自查核查的第二批結(jié)果，共計有14家藥企13個品種“被斃”，其中又涉及2家上市公司上海醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥。
CFDA表示，上述13個藥品注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提示CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果)因此據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對上述13個藥品注冊申請不予批準。值得一提的是，CFDA上述公告還曝光了有關(guān)藥品注冊申請的種種黑幕。
CFDA當晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申請的依普利酮片(受理號：CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號：CXHS1400018)注冊申請中，其藥物臨床試驗機構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織都是博濟醫(yī)藥。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果。中國證券網(wǎng)訊： 12月7日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在官網(wǎng)公布了藥品注冊自查核查的第二批結(jié)果，共計有14家藥企13個品種“被斃”，其中又涉及2家上市公司上海醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥。
同樣，在無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申請的氨酚曲馬多膠囊(受理號：CXHS1200035)藥品注冊中，其藥物臨床試驗機構(gòu)和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織亦為博濟醫(yī)藥。
公開信息顯示，今年4月24日登陸創(chuàng)業(yè)板的博濟醫(yī)藥，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提示CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果)正是一家專業(yè)的CRO服務提供商，其主要為醫(yī)藥企業(yè)和其他新藥研發(fā)機構(gòu)提供全方位的新藥研發(fā)外包服務。
當晚，CFDA還表示，將對四家醫(yī)療機構(gòu)進行立案調(diào)查。其中，蘇州大學附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為被立案調(diào)查，其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)也被延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織也將延伸檢查。此外，湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查;中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，則移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。
據(jù)前述公告披露，在常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片(受理號：CYHS1190075)臨床試驗數(shù)據(jù)中，申請人為常州制藥廠有限公司，藥物臨床試驗機構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。
值得注意的是，常州制藥廠有限公司是上海醫(yī)藥旗下核心企業(yè)常州藥業(yè)股份有限公司的子公司。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動態(tài)：4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告2024-10-23
- 國家政策！2025執(zhí)業(yè)藥師需求恐將激增！2024-10-23
- 大改？2025年執(zhí)業(yè)藥師報考條件要求必須是本科以上學歷？2024-10-23
- 2024執(zhí)業(yè)藥師考情分析2024-10-23
- 重大調(diào)整！2024年執(zhí)業(yè)藥師審方要求有變化！2024-09-23
- 國家藥監(jiān)局公布：2024年8月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況2024-09-20
- 衛(wèi)健委發(fā)布！符合這些要求的執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)院藥房上崗2024-09-20
- 管理更加嚴格！大量執(zhí)業(yè)藥師被注銷注冊證書！2024-09-18
- 重磅消息！多地要求執(zhí)業(yè)藥師配備工作提前完成！就業(yè)機會激增！2024-09-17
- 有更新！2024年廣東執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育報名方式及報名指南速看2024-09-13
打卡人數(shù)
