CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果
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CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果。中國證券網(wǎng)訊： 12月7日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在官網(wǎng)公布了藥品注冊自查核查的第二批結(jié)果，共計(jì)有14家藥企13個(gè)品種“被斃”，其中又涉及2家上市公司上海醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥。
CFDA表示，上述13個(gè)藥品注冊申請存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果)因此據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)上述13個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。值得一提的是，CFDA上述公告還曝光了有關(guān)藥品注冊申請的種種黑幕。
CFDA當(dāng)晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申請的依普利酮片(受理號(hào)：CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號(hào)：CXHS1400018)注冊申請中，其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織都是博濟(jì)醫(yī)藥。
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同樣，在無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申請的氨酚曲馬多膠囊(受理號(hào)：CXHS1200035)藥品注冊中，其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織亦為博濟(jì)醫(yī)藥。
公開信息顯示，今年4月24日登陸創(chuàng)業(yè)板的博濟(jì)醫(yī)藥，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果)正是一家專業(yè)的CRO服務(wù)提供商，其主要為醫(yī)藥企業(yè)和其他新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供全方位的新藥研發(fā)外包服務(wù)。
當(dāng)晚，CFDA還表示，將對(duì)四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行立案調(diào)查。其中，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為被立案調(diào)查，其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也被延伸檢查，對(duì)相關(guān)合同研究組織也將延伸檢查。此外，湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查;中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗(yàn)病房托管的違規(guī)行為，則移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。
據(jù)前述公告披露，在常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片(受理號(hào)：CYHS1190075)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，申請人為常州制藥廠有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。
值得注意的是，常州制藥廠有限公司是上海醫(yī)藥旗下核心企業(yè)常州藥業(yè)股份有限公司的子公司。
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