醫(yī)療器械技術審查指導原則_國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五

更新時間：2015-11-24 09:12:34 來源：環(huán)球網(wǎng)校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學網(wǎng)整理出醫(yī)療器械技術審查指導原則_國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五詳細內(nèi)容供大家參考?！　∠嚓P推薦：2016年執(zhí)業(yè)藥

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理出“醫(yī)療器械技術審查指導原則_國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五”詳細內(nèi)容供大家參考。

　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械技術審查指導原則）進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術審查指導原則。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內(nèi)容。

編輯推薦：

《中國執(zhí)業(yè)藥師》雜志，推薦資料匯總

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總

歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)

執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械技術審查指導原則）申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

　　食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)醫(yī)療器械注冊管理司“指導原則”專欄查詢。

編輯推薦：

《中國執(zhí)業(yè)藥師》雜志，推薦資料匯總

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總

歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)

執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理

編輯推薦

分享到：編輯：蘭蘭

下一篇：關于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權要求_國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀

資料下載精選課程老師直播真題練習

更多資料