執(zhí)業(yè)藥師藥事管理相關(guān)知識(shí)第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)專項(xiàng)練習(xí)題及參考答案

　　第 172 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　按《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，以下不屬于藥品的是()

　　A.加入維生素C的食品

　　B.中成藥

　　C.抗生素

　　D.血液制品

　　E.化學(xué)原料藥

　　正確答案：A,

　　第 173 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品質(zhì)量特性是指()

　　A.藥品的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性

　　B.藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性

　　C.藥品的有效性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性

　　D.藥品的療效和安全性

　　E.藥品的與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性

　　正確答案：E,

　　第 174 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品的有效性是指()

　　A.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力

　　B.在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求

　　C.藥品能滿足有適應(yīng)證或者功能主治的要求

　　D.藥品在按規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

　　E.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

　　正確答案：B,

　　第 175 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品的安全性是指()

　　A.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力

　　B.藥品的急性毒性、長期毒性

　　C.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

　　D.藥品在使用后不良反應(yīng)發(fā)生的頻率和程度

　　E.按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

　　正確答案：E,

　　第 176 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性是()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　E.經(jīng)濟(jì)性

　　正確答案：D,

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　　第 177 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品作為特殊商品的特征不包括()

　　A.兩重性

　　B.質(zhì)量的重要性

　　C.高利潤性

　　D.時(shí)限性

　　E.專屬性

　　正確答案：C,

　　第 178 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求的特性屬()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　E.經(jīng)濟(jì)性

　　正確答案：A,

　　第 179 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：D,

　　第 180 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：C,

　　第 181 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)簡稱()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：B,

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　　第 182 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：A,

　　第 183 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：E,

　　第 184 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：E,

　　第 185 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：D,

　　第 186 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：C,

　　第 187 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　是藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：A,

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　　第 188 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：B,

　　第 189 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　屬于藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)督的是()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：A,

　　第 190 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　強(qiáng)制檢驗(yàn)屬于()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：C,

　　第 191 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　國家規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品都必須接受()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：C,

　　第 192 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　分為國家和省二級(jí)的檢驗(yàn)屬于()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：A,

　　第 193 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　審批新藥或?qū)徟M(jìn)口藥品時(shí)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：B,

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　　第 194 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　質(zhì)量控制()

　　A.對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品

　　B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理

　　C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等

　　D.對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.

　　E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域

　　正確答案：D,

　　第 195 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　質(zhì)量保證()

　　A.對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品

　　B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理

　　C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等

　　E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域

　　正確答案：A,

　　第 196 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法正確的是()

　　A.是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

　　B.從專業(yè)性管理的角度，可以把其分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩大方面

　　C.是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定

　　D.是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”

　　E.藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理

　　正確答案：A,B,D,

　　第 197 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　關(guān)于《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，說法正確的是()

　　A.為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

　　B.為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)

　　C.為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定

　　D.在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的各種安全性試驗(yàn)

　　E.簡稱GLP

　　正確答案：B,C,E,

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　　第 198 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證、符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行()

　　A.已在國內(nèi)上市銷售的仿制藥

　　B.未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

　　C.中藥注射劑

　　D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑

　　E.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 199 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有()

　　A.檢驗(yàn)范圍的全面性

　　B.更好的經(jīng)濟(jì)性

　　C.更強(qiáng)的仲裁性

　　D.第三方檢驗(yàn)的公正性

　　E.更高的權(quán)威性

　　正確答案：C,D,E,

　　第 200 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括()

　　A.《中國藥典》

　　B.《中國藥典》增補(bǔ)本

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范

　　E.各省頒布的地方標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案：E,

　　第 201 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為(　　)

　　A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范

　　B.《中國藥典》和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　C.《中國藥典》及其增補(bǔ)本

　　D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　E.部頒標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案：A,

　　第 202 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范，下列說法錯(cuò)誤的是()

　　A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　B.中藥飲片的炮制規(guī)范屬于我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D.中藥飲片炮制規(guī)范是行業(yè)的最高標(biāo)準(zhǔn)

　　E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：D,

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　　第 203 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　關(guān)于2010年版《中國藥典》的管理，下列說法錯(cuò)誤的是()

　　A.2010年版《中國藥典》于2010年10月1日起執(zhí)行

　　B.對(duì)于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于《中國藥典》規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于《中國藥典》的，在執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)

　　C.對(duì)于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于《中國藥典》規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于《中國藥典》的，應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，并重新報(bào)藥監(jiān)部門備案

　　D.按照2010年版《中國藥典》需要變更說明書和標(biāo)簽的，2010年10月1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽

　　E.對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用

　　正確答案：C,

　　第 204 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《中國藥典》一般每多少年修訂一次()

　　A.每年

　　B.每二年

　　C.每三年

　　D.每四年

　　E.每五年

　　正確答案：E,

　　第 205 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《中國藥典》增補(bǔ)本原則上多少年一版()

　　A.每年

　　B.每二年

　　C.每三年

　　D.每四年

　　E.每五年

　　正確答案：A,

　　第 206 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)以下哪些指標(biāo)所作的技術(shù)要求和規(guī)定()

　　A.藥品成本

　　B.質(zhì)量指標(biāo)

　　C.生產(chǎn)工藝

　　D.檢驗(yàn)方法

　　E.包裝方法

　　正確答案：B,C,D,

　　第 207 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　下列關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法正確的是()

　　A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是市場準(zhǔn)人的最低標(biāo)準(zhǔn)

　　B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)

　　C.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案：A,C,E,

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　　第 208 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品編碼本位碼的排序順序?yàn)?)

　　A.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼

　　B.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼

　　C.校驗(yàn)碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥

　　D.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼、藥

　　E.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼

　　正確答案：B,

　　第 209 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　國家藥品編碼的本位碼的組成不包括()

　　A.藥品國別碼

　　B.藥品類別碼

　　C.藥品本體碼

　　D.藥品價(jià)格碼

　　E.校驗(yàn)碼

　　正確答案：D,

　　第 210 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　國家藥品編碼本位碼共多少位()

　　A.10位

　　B.11位

　　C.12位

　　D.13位

　　E.14位

　　正確答案：E,

　　第 211 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　關(guān)于國家藥品編碼的管理，錯(cuò)誤的是()

　　A.國家藥品編碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼

　　B.藥品注冊信息發(fā)生變更時(shí)，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更

　　C.藥品招標(biāo)采購中標(biāo)后獲得國家藥品編碼

　　D.藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用

　　E.藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國家藥品編碼同時(shí)被注銷

　　正確答案：C,

　　第 212 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　國家藥品編碼包括()

　　A.中西藥碼

　　B.識(shí)別碼

　　C.本位碼

　　D.監(jiān)管碼

　　E.分類碼

　　正確答案：C,D,E,

　　第 213 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則，本位碼的組成不包括()

　　A.藥品國別碼

　　B.藥品類別碼

　　C.藥品本體碼

　　D.藥品監(jiān)管碼

　　E.校驗(yàn)碼

　　正確答案：D,

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　　第 214 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是()

　　A.為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的臨床前研究

　　B.為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

　　C.各期臨床試驗(yàn)

　　D.人體生物利用度試驗(yàn)

　　E.人體生物等效性試驗(yàn)

　　正確答案：B,

　　第 215 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　從專業(yè)性管理角度，可以把GMP分為()

　　A.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

　　B.硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)

　　C.過程管理和結(jié)果管理

　　D.質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理

　　E.環(huán)境系統(tǒng)和質(zhì)量系統(tǒng)

　　正確答案：A,

　　第 216 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究須遵守的規(guī)范，英文縮寫是()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正確答案：A,

　　第 217 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正確答案：C,

　　第 218 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正確答案：D,

　　第 219 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.進(jìn)口檢驗(yàn)

　　正確答案：C,

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　　第 220 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.進(jìn)口檢驗(yàn)

　　正確答案：A,

　　第 221 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　國家對(duì)新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)屬于()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.進(jìn)口檢驗(yàn)

　　正確答案：B,

　　第 222 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：C,

　　第 223 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議可向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：E,

　　第 224 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是()

　　A.抽查性檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：A,

　　第 225 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.專一性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.安全性

　　正確答案：E,

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　　第 226 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.專一性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.安全性

　　正確答案：A,

　　第 227 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　能有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能體現(xiàn)藥品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.專一性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.安全性

　　正確答案：A,

　　第 228 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.專一性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.安全性

　　正確答案：B,

　　第 229 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　藥品質(zhì)量特性包括()

　　A.安全性

　　B.有效性

　　C.實(shí)用性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.均一性

　　正確答案：A,B,D,E,

　　第 230 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　藥品作為特殊商品的特征包括()

　　A.生命關(guān)聯(lián)性

　　B.廣泛使用性

　　C.高質(zhì)量性

　　D.公共福利性

　　E.高度的專業(yè)性

　　正確答案：A,C,D,E,

　　第 231 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱與其英文縮寫，對(duì)應(yīng)正確的有()

　　A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

　　B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

　　C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

　　D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GMP

　　E.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　正確答案：A,C,E,

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　　第 236 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　在規(guī)定條件下藥品保持安全性和有效性的能力屬()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　E.經(jīng)濟(jì)性

　　正確答案：C,

　　第 237 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求屬()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　E.經(jīng)濟(jì)性

　　正確答案：D,

　　第 238 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度屬()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　E.經(jīng)濟(jì)性

　　正確答案：B,

　　第 239 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　用“三致”、各種毒副反應(yīng)來衡量哪種特性()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　E.經(jīng)濟(jì)性

　　正確答案：B,

　　第 240 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度的原因是因?yàn)樗幤返?)

　　A.生命關(guān)聯(lián)性

　　B.高質(zhì)量性

　　C.公共福利性

　　D.高度專業(yè)性

　　E.品種多樣性

　　正確答案：B,

　　第 241 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　國家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)的原因是因?yàn)樗幤返?)

　　A.生命關(guān)聯(lián)性

　　B.高質(zhì)量性

　　C.公共福利性

　　D.高度專業(yè)性

　　E.品種多樣性

　　正確答案：C,

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　　第 242 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品的研發(fā)、使用需要專業(yè)人員的原因是因?yàn)樗幤返?)

　　A.生命關(guān)聯(lián)性

　　B.高質(zhì)量性

　　C.公共福利性

　　D.高度專業(yè)性

　　E.品種多樣性

　　正確答案：D,

　　第 243 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分的原因是因?yàn)樗幤返?)

　　A.生命關(guān)聯(lián)性

　　B.高質(zhì)量性

　　C.公共福利性

　　D.高度專業(yè)性

　　E.品種多樣性

　　正確答案：B,

　　第 244 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　無論什么性質(zhì)的制藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)的原因是因?yàn)樗幤返?)

　　A.生命關(guān)聯(lián)性

　　B.高質(zhì)量性

　　C.公共福利性

　　D.高度專業(yè)性

　　E.品種多樣性

　　正確答案：C,

　　第 245 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的定義，其含義包括()

　　A.明確藥品、保健品的作用，并與食品、毒品區(qū)別開來

　　B.管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病

　　C.藥品定義包括了人用藥和獸用藥

　　D.將藥品的作用與保健品、食品、毒品區(qū)別開來

　　E.明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品

　　正確答案：B,D,E,

　　第 246 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　藥品的質(zhì)量特性包括()

　　A.有效性

　　B.穩(wěn)定性

　　C.安全性

　　D.經(jīng)濟(jì)性

　　E.均一性

　　正確答案：A,B,C,E,

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　　第 247 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　藥品作為特殊商品的特征有()

　　A.專屬性

　　B.質(zhì)量的重要性

　　C.兩重性

　　D.時(shí)限性

　　E.均一性

　　正確答案：A,B,C,D,

　　第 248 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　藥品質(zhì)量的固有特性包括()

　　A.均一性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.有效性

　　E.經(jīng)濟(jì)性

　　正確答案：B,C,D,

　　第 249 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　GMP的制定目的是()

　　A.加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效

　　B.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格

　　C.提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全

　　正確答案：B,

　　第 250 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于()

　　A.非臨床研究

　　B.為申請(qǐng)藥品生產(chǎn)而進(jìn)行的非臨床研究

　　C.為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

　　D.各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

　　E.各期臨床試驗(yàn)

　　正確答案：C,

　　第 251 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　下列關(guān)于指定檢驗(yàn)錯(cuò)誤的是( )

　　A.指國家法律或SFDA規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)

　　B.SFDA規(guī)定的生物制品

　　C.首次在中國銷售的藥品

　　D.新上市的藥品

　　E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

　　正確答案：D,

　　第 252 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的立法宗旨不包括()

　　A.提高藥物非臨床研究的質(zhì)量

　　B.保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠

　　C.確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性

　　D.與國際上的新藥管理相接軌

　　E.保障用藥安全

　　正確答案：B,

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　　第 253 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型不包括()

　　A.抽查檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.復(fù)核檢驗(yàn)

　　D.指定檢驗(yàn)

　　E.單位檢驗(yàn)

　　正確答案：E,

　　第 254 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　復(fù)驗(yàn)的目的是()

　　A.為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益

　　B.加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效

　　C.保證一些存在安全性隱患需要加強(qiáng)管理的品種的安全

　　D.指導(dǎo)并加強(qiáng)國家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企業(yè)、事業(yè)單位按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品

　　E.為保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和用藥安全

　　正確答案：A,

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