2011年度海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案

　　根據(jù)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2010]56號(hào)）及《海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）的通知》（瓊府辦[2011]53號(hào)）等文件精神，制定了《2011年度海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案》。經(jīng)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組同意，現(xiàn)印發(fā)給你們（已同時(shí)在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站上公告），請(qǐng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)至各有關(guān)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二一一年五月十七日

2011年度海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案

　　根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2010]56號(hào)）、衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）和《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）》（瓊府辦[2011]53號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、工作目標(biāo)、遵循原則、采購范圍

　?。ㄒ唬┛傮w目標(biāo)：進(jìn)一步規(guī)范基本藥物集中招標(biāo)采購工作，保證藥品質(zhì)量，控制虛高藥價(jià)，規(guī)范購銷行為，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的藥品。

　　（二）遵循原則：堅(jiān)持公開、公平、公正和誠實(shí)信用；以省為單位集中采購，統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢(shì)；堅(jiān)持招標(biāo)與采購結(jié)合，一次完成采購全過程，最大限度降低采購成本；堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、保障供應(yīng)；堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、科學(xué)評(píng)估。

　?。ㄈ?shí)施范圍：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，實(shí)施國家基本藥物制度的村衛(wèi)生室納入鄉(xiāng)村一體化管理），實(shí)施國家基本藥物制度的農(nóng)（林、茶、鹽）場(chǎng)醫(yī)院參照政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行，鼓勵(lì)我省縣及縣以上人民政府所屬的非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加基本藥物集中招標(biāo)采購。

　　（四）采購主體：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過簽定協(xié)議授權(quán)省藥品招標(biāo)采購交易中心，代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本藥物采購主體與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同。

　?。ㄎ澹┎少徶芷冢簳憾?8個(gè)月。如需調(diào)整采購周期或提前中止部分藥品、中標(biāo)企業(yè)的中標(biāo)資格，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　（六）適用范圍：參加本次基本藥物集中招標(biāo)采購的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本實(shí)施方案。本實(shí)施方案由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋（部分用語含義，見附件1）。

　　（七）公告發(fā)布方式：本次項(xiàng)目所有公告、信息均通過海南省政府采購中心網(wǎng)站（網(wǎng)址：）和海南省衛(wèi)生廳網(wǎng)站（網(wǎng)址：）或有關(guān)媒體發(fā)布。

　　二、職責(zé)劃分

　　（一）省衛(wèi)生行政部門是基本藥物集中招標(biāo)采購的主管部門，對(duì)省基本藥物集中招標(biāo)采購過程中省藥品招標(biāo)采購交易中心、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的采購行為進(jìn)行管理和監(jiān)督，牽頭成立老師委員會(huì)，組織老師進(jìn)行各項(xiàng)評(píng)審，協(xié)調(diào)解決采購工作中出現(xiàn)的問題。市縣衛(wèi)生行政部門根據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）》和本實(shí)施方案以及相關(guān)政策法規(guī)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購基本藥物工作實(shí)行監(jiān)督管理。

　　（二）省價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)核定國家發(fā)改委未公布指導(dǎo)價(jià)的基本藥物零售價(jià)格，審核基本藥物中標(biāo)（入圍）價(jià)格，并對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　（三）省商務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)采購機(jī)構(gòu)工作的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　（四）省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營配送企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)中標(biāo)的基本藥物的質(zhì)量和配送進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　（五）省監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對(duì)基本藥物集中招標(biāo)采購工作的行政主管部門和行政責(zé)任部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)察，對(duì)基本藥物集中招標(biāo)采購工作中的國家公務(wù)員以及由國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行查處。

　　（六）省藥品集中招標(biāo)采購交易中心。省藥品集中招標(biāo)采購交易中心（以下簡(jiǎn)稱省交易中心）依據(jù)相關(guān)文件精神和要求，具體實(shí)施我省基本藥物集中采購的各項(xiàng)工作，包括制定基本藥物集中招標(biāo)采購文件、受理企業(yè)投標(biāo)資料、進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)匯總分析等。

　?。ㄆ撸┗鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與基本藥物采購計(jì)劃的編制、評(píng)標(biāo)、議價(jià)等工作。按照協(xié)議定期向采購機(jī)構(gòu)提出基本藥物用藥需求，按合同要求采購基本藥物，進(jìn)行交貨驗(yàn)收并出具簽收單，按協(xié)議約定向采購機(jī)構(gòu)及時(shí)付款。

　　各有關(guān)部門的其它職責(zé)按照《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）》執(zhí)行。

　　三、基本藥物招標(biāo)采購目錄及方法

　?。ㄒ唬┗舅幬镎袠?biāo)采購目錄

　　1、《國家基本藥物目錄（基層部分）》（2009版）。

　　2、我省執(zhí)行基本藥物政策的增補(bǔ)品種。

　　3、參照《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床用藥指南》等資料，由老師結(jié)合基本藥物在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際使用情況，確定我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購的具體劑型和規(guī)格。每種基本藥物集中采購劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。

　　本輪基本藥物中標(biāo)品種，不再參加我省下一次非基本藥物的招標(biāo)，直接進(jìn)入非基本藥物中標(biāo)目錄。

　　（二）基本藥物招標(biāo)采購方法

　　1、我省基本藥物的招標(biāo)采用“雙信封”制度，分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)，只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，商務(wù)標(biāo)評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)，同時(shí)選擇兩個(gè)次低者作為備選中標(biāo)企業(yè)。

　　2、參與投標(biāo)的基本藥物，同一標(biāo)的獨(dú)家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，采取與投標(biāo)企業(yè)單獨(dú)議價(jià)的方式，其它均采用公開招標(biāo)的方式。

　　對(duì)通過以上方式均未采購到的基本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，由省交易中心尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托我省有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，并由省衛(wèi)生廳及時(shí)將情況上報(bào)衛(wèi)生部和國務(wù)院醫(yī)改辦公室備案。

　　（三）基本藥物實(shí)行單一貨源承諾方式

　　我省基本藥物原則上采用單一貨源承諾方式進(jìn)行采購，即對(duì)每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）原則上只選擇一家供貨企業(yè)中標(biāo)，由該企業(yè)獲得我省該藥品的全部市場(chǎng)份額。

　　四、基本藥物技術(shù)標(biāo)資料申報(bào)及審核

　?。ㄒ唬┗舅幬锿稑?biāo)人報(bào)名條件

　　1、實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。本次我省基本藥物招標(biāo)采購，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，并分別具有進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書。

　　3、信譽(yù)良好，藥品質(zhì)量可靠，2009年至2011年在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。

　　4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標(biāo)藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應(yīng)。

　　5、法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。

　　（二）基本藥物投標(biāo)人申報(bào)材料（技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料見附件2，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知見附件3）。

　　1、投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交真實(shí)、有效、完整的技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。

　　2、技術(shù)標(biāo)資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)。

　　3、同生產(chǎn)企業(yè)藥品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。

　　4、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)直接在網(wǎng)上進(jìn)行投標(biāo)，不再遞交紙質(zhì)材料。

　　（三）基本藥物投標(biāo)材料修改和撤回

　　投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前，可以修改或撤回技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。在規(guī)定的截止時(shí)間后，投標(biāo)人不得對(duì)其投標(biāo)申報(bào)材料做任何修改，只能書面申請(qǐng)并經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意后撤銷報(bào)名。

　　（四）基本藥物投標(biāo)材料審核

　　1、省交易中心受理投標(biāo)人遞交申報(bào)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)投標(biāo)資料進(jìn)行形式審核。

　　2、對(duì)投標(biāo)材料審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，通過電話或我省藥品集中采購交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省交易平臺(tái)”，網(wǎng)址http://www.hngpc.gov.cn）及時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

　　3、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省交易中心確認(rèn)投標(biāo)藥品信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

　　4、在評(píng)標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)或其它不良行為，應(yīng)立即停止評(píng)標(biāo)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。終止采購的，經(jīng)省衛(wèi)生廳審批，由備選中標(biāo)企業(yè)中價(jià)低者遞補(bǔ)，并及時(shí)簽訂購銷合同，承擔(dān)向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及時(shí)供貨、配送等責(zé)任與義務(wù)。

　　五、基本藥物評(píng)審和中標(biāo)

　?。ㄒ唬┗舅幬镌u(píng)標(biāo)分類

　　根據(jù)基本藥物集中招標(biāo)采購目錄，依據(jù)國家藥典、SFDA藥品批件等，相同基本藥物的以下情況進(jìn)行合并評(píng)審：

　　1、組方相同或同方異名的基本藥物為同一標(biāo)的；

　　2、注射劑的分類規(guī)則：

　?。?）注射劑不同酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比、包裝或材料（普通大輸液除外）等合并為同一標(biāo)的；

　?。?）普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針為同一標(biāo)的；

　?。?）注射液相同含量大于或等于50ml與小于50ml分為兩個(gè)標(biāo)的。

　　3、帶附加裝置（如附配液、加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等）的合并為同一標(biāo)的。

　　4、片劑（糖衣、素片、薄膜衣、異型片、雙層片、浸膏片）的為同一標(biāo)的；

　　5、軟膏劑和乳膏劑為同一標(biāo)的。

　　普通大輸液是指氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%和10%）四種輸液產(chǎn)品，相同規(guī)格分別按玻璃瓶、塑料瓶和軟袋三種包裝材質(zhì)分別評(píng)審。

　　中成藥規(guī)格標(biāo)“△”的包括該劑型下所有規(guī)格，合并為同一標(biāo)的進(jìn)行評(píng)審。

　　本次基本藥物集中招標(biāo)采購不劃分質(zhì)量層次。

　　（二）基本藥物限價(jià)制定規(guī)則

　　1、限價(jià)依據(jù)

　　（1）國家發(fā)改委發(fā)布的全國基本藥物基層平均采購價(jià)格（發(fā)改辦價(jià)格[2010]2996號(hào)文中價(jià)格）。

　　（2）2011年其它省份同產(chǎn)品中標(biāo)均價(jià)。

　?。?）2009年度海南省同產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)。

　　2、限價(jià)原則

　　限價(jià)按評(píng)標(biāo)分類規(guī)則以同一標(biāo)的基本藥物的最小制劑單位計(jì)算。

　　（1）同一標(biāo)的基本藥物的限價(jià)，以國家發(fā)改委發(fā)布的全國基本藥物基層平均采購價(jià)格作為限價(jià)，無平均采購價(jià)格的依次以2011年其它省份同產(chǎn)品中標(biāo)均價(jià)、2009年度海南省同產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)的順序來進(jìn)行計(jì)算。

　?。?）根據(jù)以上原則均無法計(jì)算限價(jià)的基本藥物則由老師與投標(biāo)人直接進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)。

　?。?）所有基本藥物的限價(jià)均不得高于國家或海南省價(jià)格主管部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格。

　?。ㄈ┗舅幬镌u(píng)審組織

　　1、根據(jù)基本藥物評(píng)審規(guī)則，兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床和藥學(xué)等方面老師組成評(píng)審老師委員會(huì)。

　　2、評(píng)審委員會(huì)老師應(yīng)客觀公正地提出評(píng)審意見，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，不得參加與本人有利害關(guān)系企業(yè)的藥品評(píng)審。

　　（四）基本藥物技術(shù)標(biāo)評(píng)審

　　1、技術(shù)標(biāo)評(píng)審，主要對(duì)投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)（技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系，見附件4）。

　　2、基本藥物按照技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分由高到低排序，根據(jù)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品。

　?。?）同一標(biāo)的基本藥物投標(biāo)產(chǎn)品為獨(dú)家生產(chǎn)的，由老師與投標(biāo)人直接進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)。

　　（2）同一標(biāo)的基本藥物投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量2-4個(gè)，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

　?。?）同一標(biāo)的基本藥物投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量5-7個(gè)的，技術(shù)標(biāo)得分排名前4的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；8個(gè)以上（含本數(shù)）的，技術(shù)標(biāo)得分排名前50%（四舍五入）的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。臨界線上得分相同的，以國家工信部公布的最新行業(yè)排名在前者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；若無行業(yè)排名者，則企業(yè)銷售金額高者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的產(chǎn)品數(shù)量最多不超過10個(gè)。

　　3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果在省交易平臺(tái)公示3個(gè)工作日并報(bào)省衛(wèi)生廳備案。對(duì)公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面申訴，最終結(jié)果在報(bào)價(jià)前予以公布。

　?。ㄎ澹┗舅幬锷虅?wù)標(biāo)評(píng)審

　　1、進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的投標(biāo)藥品，投標(biāo)人應(yīng)通過省藥品交易平臺(tái)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)投標(biāo)藥品商務(wù)標(biāo)進(jìn)行電子報(bào)價(jià)、解密。投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)價(jià)解密失敗或未報(bào)價(jià)、未解密的，視為自行放棄。報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過省藥品交易平臺(tái)公布報(bào)價(jià)結(jié)果。

　　2、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)為包含配送費(fèi)用等在內(nèi)的供貨價(jià)，不得高于物價(jià)部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格。

　　3、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，除國家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外，同廠家同通用名的藥品之間，不得出現(xiàn)規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。

　　4、進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審環(huán)節(jié)的藥品，最低報(bào)價(jià)為中標(biāo)藥品，同時(shí)選擇兩個(gè)次低者為備選中標(biāo)企業(yè)。若報(bào)價(jià)相同，則根據(jù)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低進(jìn)行排名，若技術(shù)標(biāo)得分也相同，則根據(jù)投標(biāo)企業(yè)銷售金額進(jìn)行排名。

　　5、中標(biāo)企業(yè)若因不供貨而被醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴3次以上（含本數(shù)）者，經(jīng)省衛(wèi)生廳核實(shí)取消其中標(biāo)資格，并由備選中標(biāo)企業(yè)中價(jià)低者遞補(bǔ)中標(biāo)。

　　商務(wù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生廳備案。

　?。┗舅幬镏袠?biāo)結(jié)果公示、公布

　　1、擬中標(biāo)品種和備選中標(biāo)品種分別報(bào)省物價(jià)局、藥監(jiān)局進(jìn)行價(jià)格與資質(zhì)審核。審核結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生廳審批后在省交易平臺(tái)公示7個(gè)工作日。投標(biāo)人對(duì)公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面異議申訴。

　　2、省衛(wèi)生廳組織人員對(duì)投標(biāo)人異議進(jìn)行研究處理后，將中標(biāo)結(jié)果報(bào)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組（或省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)）審批公布實(shí)施。

　　3、本次不受理中標(biāo)企業(yè)的撤標(biāo)申請(qǐng)。

　?。ㄆ撸┲袠?biāo)基本藥物樣品備案

　　擬中標(biāo)企業(yè)及備選中標(biāo)企業(yè)必須在中標(biāo)結(jié)果公示之日起5日內(nèi)，將擬中標(biāo)的基本藥物樣品送省藥監(jiān)部門備案，無信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)或不符合其他規(guī)定的藥品將取消中標(biāo)資格。

　　六、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購

　　（一）藥品價(jià)格

　　1、基本藥物中標(biāo)價(jià)格，是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的集中采購價(jià)格和零售價(jià)格，也是結(jié)算價(jià)格。

　　2、自中標(biāo)結(jié)果公布之日起，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在30天內(nèi)將庫存的未中標(biāo)藥品登記造冊(cè)報(bào)市、縣、自治縣衛(wèi)生行政主管部門備案，庫存的未中標(biāo)藥品使用完后不得再采購未中標(biāo)藥品。中標(biāo)企業(yè)必須在省藥品交易平臺(tái)上自行完成配送企業(yè)的選擇工作，并開始執(zhí)行新的采購目錄和采購價(jià)格，中標(biāo)企業(yè)按中標(biāo)價(jià)格供應(yīng)藥品。

　　3、中標(biāo)后若國家或海南省物價(jià)部門降價(jià)時(shí)，如原中標(biāo)價(jià)格高于國家或海南省物價(jià)部門最新零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格，應(yīng)按照國家或海南省物價(jià)部門最新零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格，作為新的中標(biāo)價(jià)格，不同意調(diào)整的，予以撤網(wǎng)；若國家或海南省物價(jià)部門提價(jià)時(shí)，可按國家或海南省物價(jià)部門最新零售價(jià)提價(jià)幅度，以原中標(biāo)價(jià)為基礎(chǔ)等幅度提高中標(biāo)價(jià)。若企業(yè)自愿降價(jià)的，可降低中標(biāo)價(jià)格。

　　（二）購銷合同

　　各市、縣衛(wèi)生行政部門組織轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與省交易中心簽訂授權(quán)協(xié)議。省交易中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽定藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、包裝、價(jià)格、供貨及回款時(shí)間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。

　　（三）藥品采購

　　訂立藥品購銷合同后，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省藥品交易平臺(tái)直接下達(dá)訂單?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品采購管理、入庫管理和使用管理，按月發(fā)送藥品訂單，原則上一個(gè)月下達(dá)訂單次數(shù)不得超過3次。

　?。ㄋ模┧幤放渌?

　　1、中標(biāo)企業(yè)可直接配送，也可委托符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。無論采用何種配送方式，中標(biāo)企業(yè)對(duì)質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。委托配送的，中標(biāo)企業(yè)和受委托配送企業(yè)應(yīng)向省交易中心遞交授權(quán)委托書和配送承諾書。

　　2、中標(biāo)企業(yè)必須按照購銷合同保證藥品供應(yīng)，及時(shí)滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購需要，將藥品按合同要求配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。配送藥品的剩余有效期，必須占藥品有效期的三分之二以上。

　　3、配送的修改。中標(biāo)企業(yè)選擇配送后原則上不允許修改。如確需修改，由中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在交易平臺(tái)中自行操作確認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí)，需中標(biāo)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認(rèn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí)，需中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認(rèn)。本采購期內(nèi)，同一產(chǎn)品在同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)修改配送企業(yè)的次數(shù)，無特殊情況下不得超過3次。

　?。ㄎ澹┧幙罱Y(jié)算

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是基本藥物付款的責(zé)任主體，交易中心根據(jù)具體的付款流程和辦法提供結(jié)算服務(wù)，確保從交貨驗(yàn)收合格到付款不超過30日（具體天數(shù)在合同中約定）。未能按時(shí)付款的，交易中心與省衛(wèi)生廳根據(jù)有關(guān)規(guī)定通過市、縣衛(wèi)生局責(zé)成基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向供貨企業(yè)支付不低于每日萬分之三的違約金（具體金額由交易中心與供貨企業(yè)協(xié)商確定，并在合同中明確）。

　　七、基本藥物招標(biāo)采購的監(jiān)督管理

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購工作的監(jiān)督管理按照《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）》執(zhí)行。

　　八、本實(shí)施方案自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1. 部分用語含義

　　　　　2. 技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料

　　　　　3. 商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知

　　　　　4. 技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系

　　附件1：

部分用語含義

　　一、專利藥品：指由發(fā)明國授予的發(fā)明專利藥品，包括化合物專利、藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。外觀設(shè)計(jì)專利、實(shí)用新型專利等除外。工藝專利、制備方法專利、制劑專利不在此列，另行賦分。

　?。ㄒ唬┗衔飳＠侵感禄衔锏陌l(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。藥品制造過程的中間體專利等除外。

　?。ǘ┧幬锝M合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的主要藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。

　?。ㄈ┨烊晃锾崛∥飳＠侵甘状螐淖匀唤绶蛛x或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。

　?。ㄋ模┪⑸锛捌浯x物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。

　　二、單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國家發(fā)展和改革委員會(huì)藥品定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。以及海南省物價(jià)部門定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。

　　三、中藥保密處方：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。

　　四、獲得國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品：指獲得國家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。

　　五、進(jìn)入歐美日主流市場(chǎng)實(shí)際發(fā)生銷售的藥品：指通過并獲得FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品。依據(jù)所在省級(jí)藥監(jiān)部門的證明材料進(jìn)行認(rèn)證，并需提供認(rèn)證證書、相應(yīng)國家（歐盟包括所有成員國）的海關(guān)報(bào)關(guān)單、相關(guān)認(rèn)證過程文件（邀請(qǐng)函、檢查結(jié)論等），及相關(guān)文件的翻譯件和公證書。

　　六、藥品包裝：除另有規(guī)定外，投標(biāo)人供應(yīng)配送的藥品，均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。

　　七、伴隨服務(wù)：投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)。如果對(duì)可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。伴隨服務(wù)包括：

　　（一）產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫。

　　（二）提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具。

　　（三）對(duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時(shí)更換。

　?。ㄋ模┰谡袠?biāo)人指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn)。

　?。ㄎ澹┢渌稑?biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。

　　附件2

技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料

　　一、企業(yè)資質(zhì)證明材料

　　1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》復(fù)印件并加蓋單位鮮章；

　　2、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明；

　　3、申報(bào)藥品的生產(chǎn)企業(yè)2010年度增值稅納稅報(bào)表；

　　4、《法人授權(quán)書》原件（被授權(quán)人遞交投標(biāo)材料時(shí)應(yīng)攜帶身份證原件）；

　　5、《投標(biāo)品種匯總表》，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品本位碼和電子監(jiān)管編碼；

　　6、《保證供應(yīng)承諾函》原件：必須具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力，保證根據(jù)采購人的需求按時(shí)按量供貨；

　　7、企業(yè)基本情況表原件；

　　8、注冊(cè)所在地省或市（含地級(jí)市）以上藥監(jiān)部門提供的兩年內(nèi)無生產(chǎn)（或無經(jīng)營）假藥及無嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書面證明復(fù)印件；

　　9、申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、有效的自我保證聲明原件；

　　10、其他相關(guān)文件材料。

　　二、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料

　　1、效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)批件》、《藥品再注冊(cè)批件》復(fù)印件（或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（或《進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》）、藥品說明書原件等；

　　2、專利、原研制、國家保密處方、國家一類新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、單獨(dú)定價(jià)、與質(zhì)量相關(guān)的國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)、國家工信部發(fā)布的藥品生產(chǎn)企業(yè)排序、進(jìn)入歐美日主流市場(chǎng)并實(shí)際銷售的藥品等有關(guān)證明文件復(fù)印件（外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）；

　　3、執(zhí)行特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的證明材料；

　　4、藥品價(jià)格證明材料：國家發(fā)改委或海南省價(jià)格主管部門最新公布或出具的正式有效藥品價(jià)格文件。

　　5、2010年省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報(bào)告復(fù)印件，進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

　　6、其他附加申明：藥品儲(chǔ)備條件優(yōu)于同類產(chǎn)品申明及比較材料，本廠產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)申明等。

　　附件3：

商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知

　　一、報(bào)價(jià)規(guī)則 通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的藥品方可進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)，未通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審的藥品將不進(jìn)行報(bào)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)只需通過平臺(tái)進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)時(shí)間從報(bào)價(jià)日上午8時(shí)至次日上午10時(shí)截止， 各生產(chǎn)企業(yè)必須在報(bào)價(jià)截止當(dāng)日下午3時(shí)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過省交易平臺(tái)公布報(bào)價(jià)結(jié)果。

　　二、報(bào)價(jià)注意事項(xiàng)

　　1、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，投標(biāo)人對(duì)每種投標(biāo)藥品只能有一個(gè)報(bào)價(jià)。

　　2、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，是包含配送費(fèi)用等在內(nèi)的供貨價(jià)，且不得高于物價(jià)部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格。

　　3、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，同廠家同通用名下不同規(guī)格、包裝的投標(biāo)藥品報(bào)價(jià)，應(yīng)符合合理的差比價(jià)關(guān)系，不得倒掛。如有倒掛，除國家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外，將作調(diào)平處理。

　　4、同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)（指通用名、劑型、規(guī)格完全相同），只能選擇一種零售包裝數(shù)量進(jìn)行報(bào)價(jià)，且中標(biāo)后須持續(xù)供應(yīng)該包裝藥品。

　　5、帶有附加裝置的藥品報(bào)價(jià)，為含附加裝置的價(jià)格，附加裝置不另行加價(jià)。

　　6、報(bào)價(jià)按投標(biāo)企業(yè)信息確認(rèn)時(shí)確認(rèn)的包裝數(shù)量進(jìn)行報(bào)價(jià)。

　　7、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。

　　8、投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià)，不得以低于藥品生產(chǎn)成本價(jià)報(bào)價(jià)，不得進(jìn)行串通報(bào)價(jià)、惡意競(jìng)爭(zhēng)，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價(jià)或提出廢標(biāo)。

　　附件4：

技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系

　　根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)施方案，技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)。其中客觀指標(biāo)85分，主觀指標(biāo)15分。

　　一、藥品質(zhì)量

　　1、質(zhì)量類型（40）※

　　第一類：保護(hù)期內(nèi)專利藥品：40分。

　　第二類：原研制藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、一類新藥（一類新藥，指保護(hù)期（監(jiān)測(cè)期）內(nèi)的國家一類新藥，以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)）： 38分。

　　第三類：國家保密處方藥品、與質(zhì)量相關(guān)的獲得國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品：36分。

　　第四類：國家批準(zhǔn)執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的藥品；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品；工藝專利、制備方法專利、制劑專利（不包括實(shí)用新型與外觀設(shè)計(jì)專利）藥品：34分。

　　第五類：進(jìn)口藥品和獲得美國FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)并向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品： 32分。

　　第六類：其他普通GMP產(chǎn)品：30分。

　　同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)量類型的藥品，得分就高不就低。

　　2、銷售金額 15分 ※

　　以2010年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評(píng)價(jià)：銷售金額≤2千萬元的得1分，2千萬以上～5千萬元的得2分，5千萬以上～2億元之間的每增5千萬元得1分，2億以上～5億元之間的每增1億元得1分，＞5億元的每增1億元得0.5分，最高15分。

　　3、行業(yè)排名 15分 ※

　　以國家工信部最新年度公布的化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)：

　　排名1-30位的企業(yè)：15分；排名31-50位的企業(yè)：13分；排名51-100位的企業(yè)：11分；排名101-150位的企業(yè)：9分，排名151-200位的企業(yè)：7分；其它企業(yè)：5分。

　　4、質(zhì)量可靠性 10分 ※

　　以省藥監(jiān)部門提供的2009年以來藥監(jiān)部門公布的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)：有生產(chǎn)假藥記錄的，取消投標(biāo)資格；沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的：10分；抽檢出1次劣藥（或不合格）記錄的扣5分，有2次及以上劣藥記錄的扣10分。

　　5、劑型特點(diǎn)（普通大輸液無此項(xiàng)指標(biāo)）2分 ※

　　溶媒結(jié)晶或凍干粉針（以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù)，溶媒結(jié)晶判斷依據(jù)同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門證明）：2分；普通粉針：0分。

　　6、儲(chǔ)備條件（普通大輸液無此項(xiàng)指標(biāo)）3分 ※

　　藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：3分；其他藥品：0分。

　　二、市場(chǎng)信譽(yù)（15分）

　　1、臨床療效評(píng)價(jià) 5分、老師打分

　　根據(jù)臨床療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不能掌握足夠的文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn)，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在下列分值中選擇打分：5、4、3、2、1、0分。

　　2、品牌知名度 4分、老師打分

　　在下列分值中選擇打分：4、3、2、1、0分。

　　3、藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用 2分、老師打分

　　在下列分值中選擇打分： 2、1、0分。

　　4、保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況 4分、老師打分

　　以投標(biāo)企業(yè)2009年以來對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換、短缺藥品供應(yīng)和其他伴隨服務(wù)為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在下列分值中選擇打分：4、3、2、1、0分。