中國加強羅格列酮及其復方制劑使用管理
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新華網(wǎng)北京10月16日電(記者黃小希)記者16日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部決定加強抗糖尿病藥物羅格列酮及其復方制劑的使用管理，要求各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門立即將相關(guān)要求通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并監(jiān)督相關(guān)工作的落實。
據(jù)了解，近年來，國外相關(guān)研究機構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進行了研究。研究顯示，羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關(guān)。近期，歐盟、美國等國家的藥品管理部門對羅格列酮及其復方制劑的上市許可和使用作出了嚴格管理決定。國家食品藥品監(jiān)管局也于近期及時組織相關(guān)老師對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估。
根據(jù)相關(guān)要求，各級醫(yī)療機構(gòu)要加強羅格列酮及其復方制劑使用的管理。對于未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。對于使用羅格列酮及其復方制劑的患者，應評估心血管疾病風險，在權(quán)衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。
與此同時，羅格列酮及其復方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。羅格列酮及其復方制劑生產(chǎn)企業(yè)應按照《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書，要采取措施控制藥品安全風險，并加強藥品不良反應監(jiān)測。2010年10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復方制劑應符合《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》。
國家食品藥品監(jiān)管局建議，對于正在使用羅格列酮及其復方制劑的患者，醫(yī)生應告知其可能存在的風險，尤其是心血管疾病的風險，如心梗、心肌缺血、心衰等，并重新評估患者是否存在發(fā)生心血管事件的危險因素。有心衰病史或有相關(guān)風險因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病的患者，以及存在嚴重血脂紊亂的患者，應停止使用羅格列酮及其復方制劑，并考慮在控制血糖的情況下調(diào)整用藥方案。
對于新的糖尿病患者或65歲以上的患者，醫(yī)生應首先考慮羅格列酮以外的降糖藥物，對于其他降糖藥無法控制血糖，且沒有上述危險因素的患者，才可以考慮為其處方羅格列酮及其復方制劑。目前正在使用羅格列酮及其復方制劑，且存在心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、嚴重血脂紊亂的患者，應及時咨詢醫(yī)生意見。
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