2021年臨床助理醫(yī)師考試疫苗管理法：疫苗接種與流通

一、概述

1.疫苗　

指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治。

2.國家實行免疫規(guī)劃制度　居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

3.國家實行疫苗全程電子追溯制度　疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

二、疫苗流通

1.疫苗的采購和供應

(1)疫苗的采購：國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

(2)疫苗的供應：疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

2.疫苗的接收和購進

(1)索取證明文件。

(2)建立接收與購進記錄。

(3)疫苗定期檢查制度：疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

三、疫苗接種

1.接種單位應當具備的條件　①具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件;②具有經過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

2.接種單位的管理　接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。

3.醫(yī)療衛(wèi)生人員的職責

(1)告知和詢問。

(2)檢查和核對。

(3)做好接種記錄。

4.兒童預防接種的管理　

國家對兒童實行預防接種證制度。

5.群體性預防接種的管理　

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據傳染病監(jiān)測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進行群體性預防接種。任何單位和個人不得擅自進行群體性預防接種。

6.疾病預防控制機構的職責　

疾病預防控制機構應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展宣侍教育、普及工作;應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息;加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

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