2020年臨床助理醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)模擬試題（二十一）

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1、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時報告。有權(quán)接受其報告的單位是

A、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門

B、藥品檢驗機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)

C、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)和衛(wèi)生計生行政部門

D、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)

E、藥品生產(chǎn)主管部門和藥品經(jīng)營主管部門

2、以下關(guān)于藥物不良反應(yīng)的描述中，正確是

A、藥物不良反應(yīng)是指在正常用量、用法下發(fā)生的

B、藥物不良反應(yīng)就是藥物本身的毒副作用

C、藥物的不良反應(yīng)專指藥物本身的“三致”作用

D、大劑量服用催眠藥而致中毒也是藥物不良反應(yīng)

E、將氯化鉀快速靜脈注射而致死亡是藥物不良反應(yīng)

3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由

A、醫(yī)學技術(shù)人員擔任

B、藥學技術(shù)人員擔任

C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔任

D、護理技術(shù)人員擔任

E、醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成

4、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的()的過程

A、發(fā)現(xiàn)

B、報告

C、評價

D、控制

E、監(jiān)督

5、世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達到正常劑量時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

E、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，同時服用多種藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

6、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行

A、醫(yī)師或臨床藥師報告制度

B、臨床藥學室收集報告制度

C、逐級定期報告制度

D、通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報制度

E、直接上報、逐級反饋制度

6、甲為藥品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)自己企業(yè)的某藥品可能產(chǎn)生用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，甲企業(yè)必須及時向有關(guān)部門進行報告，該部門為

A、當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C、當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

D、國務(wù)院

E、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

答案部分

1、

【正確答案】 A

【答案解析】 《藥品管理法》第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

2、

【正確答案】 A

【答案解析】 不良反應(yīng)：為了預(yù)防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，在正常用法、用量下服用藥物后機體所出現(xiàn)的非期望的有害反應(yīng)。

3、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的人員，由醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成。

4、

【正確答案】 B

【答案解析】 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。

5、

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

6、

【正確答案】 C

【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告;不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

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