2018年初級藥師重點講義：膠囊劑儲藏規(guī)定

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膠囊劑儲藏規(guī)定：

1.水分

硬膠囊應(yīng)做水分檢查。

取供試品內(nèi)容物，照“水分測定法”(附錄ⅨH)測定，除另有規(guī)定外，不得過9.0%.

硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體，不檢查水分。

2.裝量差異

除另有規(guī)定外，取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊、內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈x，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標示裝量相比較，裝量差異限度應(yīng)在±10%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

3.崩解時限

除另有規(guī)定外，照“崩解時限檢查法”(附錄ⅫA)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

4.微生物限度

照“微生物限度檢查法”(附錄ⅩⅢC)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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