2015執(zhí)業(yè)藥師考試：濕法制粒壓片

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　　制粒的目的：改善物料流動(dòng)性與可壓性。因此制粒是固體制劑生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)。

　　工藝流程：原輔料分別粉碎→過(guò)篩→混合→制軟材→制濕粒→干燥→整?！旌?與潤(rùn)滑劑)→壓片↑

　　(一)制軟材

　　將處方量的主藥與輔料粉碎并混合均勻后置混合機(jī)內(nèi)，加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑，攪拌均勻，制成松、軟、粘、濕度適宜的軟材，即：輕握成團(tuán)，輕壓即散。

　　注意點(diǎn)：1)粉碎過(guò)篩80～100目?

　　2)混合時(shí)(機(jī)械或手工)注意藥與輔料比例懸殊時(shí)采用等量遞加法或溶媒分散法

　　3)制軟材時(shí)注意：粘合劑用量與制備時(shí)間及強(qiáng)度?

　　(二)制粒

　　1.過(guò)篩制粒：將軟材用手工或機(jī)械的方法擠壓通過(guò)篩網(wǎng)，得濕顆粒，通常軟材通過(guò)篩網(wǎng)一次即可制得顆粒，多次會(huì)造成粉末量過(guò)少。?

　　2.藥物穩(wěn)定性與篩網(wǎng)材質(zhì)的關(guān)系?

　　3.制粒設(shè)備

　　(1)流化沸騰制粒機(jī)：最經(jīng)典的制粒方法，流化沸騰制粒機(jī)使物料粉末在自上而下的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體由上部向流化床噴霧使粉末聚結(jié)成顆粒，同時(shí)完成混合、制粒、干燥三個(gè)過(guò)程，故稱(chēng)一步制粒。

　　(2)噴霧干燥制粒機(jī)：初始物料為液體狀態(tài)

　　(3)高速攪拌制粒機(jī)

　　(三)濕顆粒的干燥

　　1.干燥的概念與方法

　　干燥：是指利用熱能除去物料中的水分或其它溶劑的操作過(guò)程。

　　干燥方法：

　　(1)按操作方式分為：連續(xù)式與間接式干燥

　　(2)按操作壓力分為：真空與常壓干燥

　　(3)按熱量傳遞方式分為：傳導(dǎo)、對(duì)流、輻射、介電加熱干燥等

　　其中應(yīng)用對(duì)流加熱干燥最為普遍。

　　干燥設(shè)備：

　　(1)常壓箱式干燥：主要缺點(diǎn)是熱能利用低，操作條件不良，物料干燥不均勻，尤其是干燥速度過(guò)快時(shí)，很容易造成外殼干而顆粒內(nèi)部殘留水分過(guò)多的“虛假干燥”現(xiàn)象，有時(shí)也會(huì)造成可溶性成分在顆粒間的“遷移”而影響片劑的含量均勻度。

　　(2)流化床干燥：這種方法與流化制粒的工作原理相同，其主要優(yōu)點(diǎn)是效率高，速度快，時(shí)間短，對(duì)某些熱敏性物料也可采用，操作方便，勞動(dòng)強(qiáng)度小，自動(dòng)化程度高所得產(chǎn)品干濕度均勻，流動(dòng)性好，一般不會(huì)發(fā)生可溶性成分遷移的現(xiàn)象。

　　(3)噴霧干燥：噴霧干燥的蒸發(fā)面積大，干燥時(shí)間非常短，溫度一般為50℃左右，對(duì)熱敏性物料及無(wú)菌操作時(shí)較適合。干燥的制品多為松脆的顆粒，溶解性好。

　　(4)紅外干燥：利用紅外輻射元件所發(fā)出的紅外線(xiàn)對(duì)物料直接照射加熱的一種干燥方式。利用紅外線(xiàn)干燥物料，受熱均勻干燥快、質(zhì)量好。但耗能大。

　　(5)微波干燥：屬于介電加熱干燥器，把物料置于于高頻交流電場(chǎng)內(nèi)，從物料內(nèi)部均勻加熱，迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、靈敏、加熱迅速、均勻、熱效率高，對(duì)含水物料特別有利，缺點(diǎn)是成本高。

　　(6)冷凍干燥：是利用固體冰升華除去水分的干燥方法。

　　2.干燥的基本原理及影響因素

　　(1)基本原理：在干燥過(guò)程中，水分從物料內(nèi)部移向(擴(kuò)散)表面，再由表面擴(kuò)散到熱空氣中。干燥過(guò)程得以進(jìn)行的必要條件：是被干燥物料中的水分所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。若二者相等，表示蒸發(fā)達(dá)到平衡，干燥停止;若熱空氣中水蒸氣分壓大，物料反而吸水。所以為了使物料干燥，必須控制熱空氣的相對(duì)濕度RH(飽和空氣RH=100?，未飽和空氣RH?100?，絕干空氣RH=0?)

　　(2)物料中水分的性質(zhì)?

　　1)平衡水分：指在一定空氣狀態(tài)下，物料表面產(chǎn)生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等時(shí)物料中所含的水分，該部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量與空氣相對(duì)濕度有關(guān)，隨空氣的RH上升而增大。干燥器內(nèi)空氣相對(duì)濕度，應(yīng)低于被干燥物自身的相對(duì)濕度。?

　　2)自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或稱(chēng)游離水。自由水可在干燥過(guò)程中除去。?

　　3)結(jié)合水分：指主要以物理方式結(jié)合的水分，結(jié)合水分與物料性質(zhì)有關(guān)，具有結(jié)合水分的物料，稱(chēng)為吸水性物料。?

　　4)非結(jié)合水分：主要指以機(jī)械方式結(jié)合的水分，與物料的結(jié)合力很弱，僅含非結(jié)合水的物料叫做非吸水性物料。?

　　(3)干燥速率與影響干燥速率因素??

　　1)干燥速率：是指單位時(shí)間、單位干燥面積上被干燥物料所能氣化的水分量，即水分量減少值。?

　　2)干燥速率曲線(xiàn)：物料含水量隨時(shí)間變化的干燥曲線(xiàn)。主要分為恒速干燥段與降速干燥段。

　　3)影響干燥速率因素?

　　恒速干燥階段：干燥速率主要取決于物料中的水分在表面氣化的速率，強(qiáng)化途徑：①提高空氣溫度、降低其濕度可加速干燥;②改善物料與空氣的接觸情況。

　　降速干燥階段：干燥速率主要由物料的水分?jǐn)U散速率決定，強(qiáng)化途徑：①提高物料溫度;②改善其分散度，加速干燥。

　　(四)整粒與混合

　　過(guò)篩→揮發(fā)性物質(zhì)后加入→加潤(rùn)滑劑→計(jì)算片重?

　　(五)壓片?

　　1.片重計(jì)算：

　　(1)按主藥含量計(jì)算

　　每片顆粒重=每片主藥含量(標(biāo)示量)/ 顆粒中主藥含量%;

　　(2)按干顆?？傊亓坑?jì)算

　　片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料重量)/應(yīng)壓片數(shù)

　　2.單沖壓片機(jī)(由轉(zhuǎn)動(dòng)輪、沖模沖臺(tái)沖頭及其調(diào)節(jié)裝置、飼粉器組成)

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