2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī):申報資料項目及說明
相關鏈接:2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料匯總
2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)相關復習資料環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)小編整理如下,希望對考友們有所幫助。
綜述資料:
1。藥品名稱。
2。證明性文件。
3。立題目的與依據(jù)。
4。對主要研究結果的總結及評價。
5。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6。包裝、標簽設計樣稿。
藥學研究資料:
7。藥學研究資料綜述。
8。藥材來源及鑒定依據(jù)。
9。藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術、產(chǎn)地加工和炮制方法等。
10。藥材標準草案及起草說明,并提供藥品標準物質及有關資料。
11。提供植物、礦物標本,植物標本應當包括花、果實、種子等。
12。生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料,輔料來源及質量標準。
13。化學成份研究的試驗資料及文獻資料。
14。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
15。藥品標準草案及起草說明,并提供藥品標準物質及有關資料。
16。樣品檢驗報告書。
17。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。
18。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。
藥理毒理研究資料:
19。藥理毒理研究資料綜述。
20。主要藥效學試驗資料及文獻資料。
21。一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
22。急性毒性試驗資料及文獻資料。
23。長期毒性試驗資料及文獻資料。
24。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。
25。遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
26。生殖毒性試驗資料及文獻資料。
27。致癌試驗資料及文獻資料。
28。動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
臨床試驗資料:
29。臨床試驗資料綜述。
30。臨床試驗計劃與方案。
31。臨床研究者手冊。
32。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
33。臨床試驗報告。
(二)說明
1。申報資料項目說明
綜述資料:
(1)資料項目1藥品名稱包括:
、僦形拿;
、跐h語拼音名;
、勖罁(jù)。
(2)資料項目2證明性文件包括:
、偕暾埲撕戏ǖ怯涀C明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件,申請新藥生產(chǎn)時應當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件;
、谏暾埖乃幬锘蛘呤褂玫奶幏健⒐に嚒⒂猛镜仍谥袊膶@捌錂鄬贍顟B(tài)的說明,以及對他人的專利不構成侵權的聲明;
③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復文件復印件;
、苌暾埿滤幧a(chǎn)時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件;
、葜苯咏佑|藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復印件;
、奁渌C明文件。
如為進口申請,還應提供:
、偕a(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書;出口國物種主管當局同意出口的證明;
、谟删惩庵扑帍S商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件;
境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
③安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規(guī)范證明文件;臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范證明文件。
(3)資料項目3立題目的與依據(jù):中藥材、天然藥物應當提供有關古、現(xiàn)代文獻資料綜述。中藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據(jù),國內外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述,以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析,包括和已有國家標準的同類品種的比較。中藥還應提供有關傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻資料綜述等。
(4)資料項目4對研究結果的總結及評價:包括申請人對主要研究結果進行的總結,以及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。
(5)資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻:包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。
藥學研究資料:
(6)資料項目16樣品檢驗報告書:是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告,完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。
藥理毒理研究資料:
(7)資料項目24過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料:根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點提供相應的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥,應提供藥物依賴性試驗資料。
(8)資料項目25遺傳毒性試驗資料及文獻資料:如果處方中含有無法定標準的藥材,或來源于無法定標準藥材的有效部位,以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥),應報送遺傳毒性試驗資料。
編輯推薦:
2014執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學綜合知識與技能考試真題
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述:乳香2024-11-06
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點:辛伐他汀2024-11-06
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥知識點概述:奧卡西平2024-10-30
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述:石膏2024-10-30
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試知識點:氯雷他定片與地氯雷他定片2024-10-30
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試考點詳解:硝苯地平的安全用藥指導2024-10-29
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試考點詳解:鼻炎2024-10-28
- 考前沖刺!2024年執(zhí)業(yè)藥師應試技巧直播課講義下載(中藥)2024-10-16
- 應試技巧!2024年執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺直播課講義(西藥)2024-10-16
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試考點詳解:頸椎病2024-10-10