2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明

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　　綜述資料：

　　1。藥品名稱(chēng)。

　　2。證明性文件。

　　3。立題目的與依據(jù)。

　　4。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

　　5。藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。

　　6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

　　藥學(xué)研究資料：

　　7。藥學(xué)研究資料綜述。

　　8。藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。

　　9。藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

　　10。藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

　　11。提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。

　　12。生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　13。化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　14。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　15。藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

　　16。樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　17。藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　18。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥理毒理研究資料：

　　19。藥理毒理研究資料綜述。

　　20。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　21。一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　22。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　23。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　24。過(guò)敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴(lài)性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

　　25。遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　26。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　27。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　28。動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　臨床試驗(yàn)資料：

　　29。臨床試驗(yàn)資料綜述。

　　30。臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。

　　31。臨床研究者手冊(cè)。

　　32。知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

　　33。臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　(二)說(shuō)明

　　1。申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明

　　綜述資料：

　　(1)資料項(xiàng)目1藥品名稱(chēng)包括：

　?、僦形拿?

　　②漢語(yǔ)拼音名;

　?、勖罁?jù)。

　　(2)資料項(xiàng)目2證明性文件包括：

　?、偕暾?qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;

　?、谏暾?qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;

　?、勐樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件;

　　④申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件;

　?、葜苯咏佑|藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件;

　　⑥其他證明文件。

　　如為進(jìn)口申請(qǐng)，還應(yīng)提供：

　?、偕a(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū);出口國(guó)物種主管當(dāng)局同意出口的證明;

　?、谟删惩庵扑帍S商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;

　　境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　?、郯踩栽囼?yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件;臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。

　　(3)資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來(lái)源和選題依據(jù)，國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同類(lèi)品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。

　　(4)資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。

　　(5)資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。

　　藥學(xué)研究資料：

　　(6)資料項(xiàng)目16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：是指對(duì)申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

　　藥理毒理研究資料：

　　(7)資料項(xiàng)目24過(guò)敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴(lài)性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。具有依賴(lài)性?xún)A向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴(lài)性試驗(yàn)資料。

　　(8)資料項(xiàng)目25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來(lái)源于無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥)，應(yīng)報(bào)送遺傳毒性試驗(yàn)資料。

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