國家藥品標(biāo)準(zhǔn)-執(zhí)業(yè)藥師藥物分析知識點

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成與效力：

　　國家食品藥品督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等三類標(biāo)準(zhǔn)均為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制訂和修訂。在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，不僅有藥品的質(zhì)量規(guī)格(包括檢驗的項目和限度要求)，還規(guī)定了檢驗的方法。檢驗時應(yīng)按照規(guī)定的項目和方法進行檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品才是合格的藥品。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力。我國《藥品管理法》指出，“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)、銷售、使用不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則：

　　藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時產(chǎn)生的。在進行新藥的研究時，除對新藥的藥理、生產(chǎn)工藝等方面進行研究外，還需要對新藥的質(zhì)量進行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂中，應(yīng)遵循以下原則：

　　(1)檢測項目的制訂要有針對性應(yīng)根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　　(2)檢驗方法的選擇要有科學(xué)性應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學(xué)地選擇檢驗方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進分析技術(shù)的應(yīng)用，不斷提高檢測的水平。

　　(3)標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性應(yīng)在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達(dá)到的實際水平合理制訂標(biāo)準(zhǔn)限度。