抗菌藥物臨床應用管理辦法有關問題答疑

　　一、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》出臺背景是什么?目的和意義是什么?

　　抗菌藥物是臨床應用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。與其他藥物不同的是，抗菌藥物的不合理使用導致的細菌耐藥不僅僅會對用藥個體造成不良影響，對整個社會群體也會帶來不良影響。世界衛(wèi)生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國和全社會的高度關注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。

　　我國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題。國務院領導多次對抗菌藥物合理應用工作做出專門批示。衛(wèi)生部領導高度重視，多次提出要制定《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，加大抗菌藥物臨床應用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應用管理的長效機制。加強對抗菌藥物臨床應用管理，控制細菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權益、維護全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務的重要內(nèi)容。同時，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥也是國家建立藥品供應保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎，是控制不合理藥物治療費用的重要手段。

　　二、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的主要內(nèi)容是什么?

　　《辦法》是對10余年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎?！掇k法》共6章59條，包括總則、組織機構和職責、抗菌藥物臨床應用管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。起草過程中緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點規(guī)定了以下內(nèi)容：一是建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度。《辦法》明確規(guī)定了以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范管理培訓，考核合格后方可取得相應級別抗菌藥物處方權和調(diào)劑資格。二是明確了醫(yī)療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預警、干預與退出全流程工作機制。規(guī)定衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作，指導臨床合理用藥。三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制?！掇k法》要求醫(yī)療機構及時掌握本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性;對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預措施。四是明確監(jiān)督管理和法律責任。明確縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況監(jiān)督檢查的主體。要求縣級以上衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體系。依法依規(guī)對醫(yī)療機構、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應情形給予相應處理。

　　三、衛(wèi)生部對醫(yī)療機構抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應用相關指標的具體量化限定要求沒有在《辦法》中體現(xiàn)，是否代表衛(wèi)生部放松了對相關工作和量化指標的要求?

　　在我部2011年以來組織開展的全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動中，對醫(yī)療機構抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應用相關指標提出了具體量化限定要求。這些量化要求是我部組織老師基于衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)、細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)以及專項督導檢查結果分析確定的，需要根據(jù)工作情況進行動態(tài)調(diào)整。由于《辦法》以衛(wèi)生部令形式發(fā)布，屬于我國抗菌藥物臨床應用管理的法規(guī)性文件，不宜頻繁修訂，因此在《辦法》中未予具體體現(xiàn)，并不代表衛(wèi)生部放松了對相關工作和量化指標的要求。目前，衛(wèi)生部2012年抗菌藥物臨床應用專項整治方案已經(jīng)下發(fā)，相關指標在2011年方案基礎上作了進一步細化。

　　四、《辦法》中所謂抗菌藥物是指哪些藥物?

　　《辦法》所稱抗菌藥物，是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

　　五、對醫(yī)療機構抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量進行限定，會不會影響正常的醫(yī)療需求和醫(yī)療秩序?

　　衛(wèi)生部組織有關學協(xié)會、老師進行了多次深入研究，老師認為，通過限制醫(yī)療機構抗菌藥物品種、品規(guī)數(shù)量，加強抗菌藥物臨床應用管理的政策與措施是科學、合理的，主要原因有二：

　　(一)限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需要。衛(wèi)生部關于三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種的規(guī)定，是全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案中的要求，《辦法》中并未具體體現(xiàn)?；顒臃桨赶掳l(fā)前，我部組織老師對各級醫(yī)療機構抗菌藥物使用情況和實際需求進行了充分調(diào)研和論證，根據(jù)臨床診療實際，確定了三級醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種的標準。

　　實踐證明，限定三級醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種，完全能夠滿足臨床診療工作需要。北京協(xié)和醫(yī)院作為全國危急重癥和疑難疾病診療中心之一，抗菌藥物臨床應用水平在全國長期處于領先地位，在開展抗菌藥物專項整治活動之前，其抗菌藥物僅有50余個品種，能夠很好地滿足臨床治療需要。我國規(guī)模最大的鄭州大學第一附屬醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)已經(jīng)不超過50種，中國臺灣規(guī)模最大的林口長庚醫(yī)院抗菌藥物不到40種，均能夠滿足臨床診療工作需要，且未出現(xiàn)細菌耐藥、藥物濫用的風險。

　　(二)限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種。雖然活動方案中要求三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種，但僅僅限定了抗菌藥物品種的數(shù)量，并未限定具體選用的品種。各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實際情況、細菌耐藥監(jiān)測情況、藥物不良反應監(jiān)測情況等進行綜合評估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。同時，我部要求各醫(yī)療機構要根據(jù)臨床使用情況，定期調(diào)整抗菌藥物品種結構，降低單一抗菌藥物長期使用造成細菌耐藥的風險。

　　六、為什么把抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級?有何依據(jù)?

　　世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進行分級管理有助于促進抗菌藥物臨床合理應用。目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國中國香港均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級方式，將抗菌藥物分為Unrestricted(非限制使用級)、restricted(限制使用級)和ID specialist(老師級或特殊使用級)3個級別。美國、歐盟雖然并未在全國或者地區(qū)層面統(tǒng)一對抗菌藥物進行分級，但其大多數(shù)醫(yī)療機構均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級方式。

　　2004年，我部頒布了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，首次要求全國醫(yī)療機構將抗菌藥物按照非限制使用級、限制使用級和特殊使用級的分級方式進行管理?！吨笇г瓌t》實施8年來，各地區(qū)各醫(yī)療機構執(zhí)行情況良好。

　　七、什么是《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》?衛(wèi)生部會出臺全國統(tǒng)一的《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》嗎?

　　《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》是按照安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等分級管理原則，將臨床常用的抗菌藥物進行相應分級后形成的目錄。該目錄不同于《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》等藥品目錄的性質(zhì)，僅對抗菌藥物的臨床應用管理級別進行劃分的目錄，是指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物臨床應用分級管理的重要依據(jù)。

　　就抗菌藥物分級管理目錄制定主體的問題，衛(wèi)生部多次召開專門會議，聽取國務院法制辦、國家食品藥品監(jiān)管局、有關協(xié)學會和醫(yī)院管理、藥學、微生物以及感染等臨床專業(yè)老師意見。最終認為，我國國土面積遼闊，地域跨度大，人口眾多，全國統(tǒng)一抗菌藥物分級管理目錄難度極大，由各省級衛(wèi)生行政部門制定目錄更具科學性和可操作性，原因主要集中在以下4個方面：

　　一是不同地區(qū)細菌耐藥性存在一定差異。近年來全國細菌耐藥監(jiān)測結果顯示，雖然全國常見細菌的耐藥趨勢基本一致，但不同地區(qū)間部分常見菌群的耐藥性存在一定差異，而這種差異直接影響到一部分抗菌藥物的管理級別。同一種抗菌藥物，在目標菌耐藥比較嚴重的地區(qū)，比在目標菌耐藥性較低的地區(qū)，管理級別應相應提高，不宜全國統(tǒng)一確定管理級別。

　　二是不同地區(qū)醫(yī)療保障水平存在一定差異。對同一目標細菌敏感性相近的不同抗菌藥物，價格存在一定差異，尤其是國產(chǎn)仿制藥和進口原研藥之間，價格差別較大。鑒于各地經(jīng)濟發(fā)展水平和醫(yī)療保障水平不同，應當由各地結合本地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展實際和醫(yī)療保障承受能力，充分考慮藥物臨床應用成本效益比，確定相關抗菌藥物的管理級別。

　　三是不同地區(qū)用藥習慣存在一定差異。前期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，不同地區(qū)醫(yī)療機構在治療同一類細菌感染性疾病時，治療理念和選擇藥物的習慣存在著一定差異，這種差異是允許的，并且長期客觀存在的。制定抗菌藥物分級管理目錄，要充分考慮這種差異，并根據(jù)客觀實際確定抗菌藥物管理級別，全國統(tǒng)一確定管理級別在一定程度上缺乏操作性。

　　四是各地制定抗菌藥物分級管理目錄可以避免因臨床應用抗菌藥物品種過于集中引發(fā)的細菌耐藥問題?？咕幬锓旨壒芾砟夸浽谝欢ǔ潭壬蠒龑пt(yī)療機構選擇臨床應用的抗菌藥物品種。全國統(tǒng)一確定分級管理目錄，存在全國部分抗菌藥物臨床應用過于集中，加速藥物細菌耐藥的風險。

　　衛(wèi)生部也將結合各地目錄實施情況以及對全國細菌耐藥形勢的分析研判，適時對部分抗菌藥物品種的管理級別提出全國統(tǒng)一要求。

　　八、據(jù)了解，目前很多抗菌藥物的不合理使用出現(xiàn)在基層醫(yī)療機構，《辦法》在解決這個問題上有什么具體規(guī)定嗎?

　　衛(wèi)生部十分關注基層醫(yī)療機構抗菌藥物不合理使用問題。《辦法》重點從4個方面加強對基層醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的管理與控制：一是要求村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準;二是要求基層醫(yī)療機構醫(yī)務人員(包括鄉(xiāng)村醫(yī)生)必須經(jīng)過縣級以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓和考核合格后，方可開具或調(diào)劑抗菌藥物處方;三是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。四是建立基層醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況定期報告和排名制度，加強基層醫(yī)療機構抗菌藥物使用情況的監(jiān)督和管理，縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。