2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題(5)

　　B型題：是一組試題(2至4個(gè))公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個(gè)最佳答案。

　　(1～4題共用備選答案)

　　A.嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

　　B.藥品不良反應(yīng)

　　C.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

　　D.可疑不良反應(yīng)

　　E.禁忌證

　　1.不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理公布的藥品不良反應(yīng)是 答案ABCDE

　　2.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的 答案ABCDE

　　3.懷疑而未確定的不良反應(yīng)是 答案ABCDE

　　4.藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位必須每季度向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是 答案ABCDE

　　正確答案:1.C;2.A;3.D;4.B

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

　　C.上市藥品

　　D.可疑不良反應(yīng)

　　E.新的藥品不良反應(yīng)

　　5.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的藥品制劑是 答案ABCDE

　　6.藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為 答案ABCDE

　　7.從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)和保健機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE

　　8.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)稱為 答案ABCDE

　　正確答案:5.C;6.E;7.B;8.A

　　(9～12題共用備選答案)

　　A.15個(gè)工作日內(nèi)

　　B.10個(gè)工作日內(nèi)

　　C.72小時(shí)

　　D.罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

　　E.藥品不良反應(yīng)

　　9.藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是 答案ABCDE

　　10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE

　　11.對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE

　　12.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE

　　正確答案:9.B;10.A;11.B;12.A

　　(13～16題共用備選答案)

　　A.上市藥品

　　B.可疑不良反應(yīng)

　　C.新的藥品不良反應(yīng)

　　D.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

　　E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　13.從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)和保健機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE

　　14.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)稱為 答案ABCDE

　　15.藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為 答案ABCDE

　　16.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品制劑是 答案ABCDE

　　正確答案:13.D;14.E;15.C;16.A

　　(17～20題共用備選答案)

　　A.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

　　B.上市5年以上的藥品

　　C.上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

　　D.對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)

　　E.軍隊(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

　　17.須采取有效方式在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告 答案ABCDE

　　18.報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　19.主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　20.須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局、藥品Ar咀監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 答案ABCDE

　　正確答案:17.D;18.C;19.B;20.A

　　(21～24題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.報(bào)告制度

　　C.越級(jí)報(bào)告

　　D.監(jiān)測(cè)管理制度

　　E.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

　　21.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是 答案ABCDE

　　22.對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以 答案ABCDE

　　23.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE

　　24.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)"藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法"建立相應(yīng)的 答案ABCDE

　　正確答案:21.A;22.C;23.B;24.D

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.報(bào)告制度

　　C.越級(jí)報(bào)告

　　D.監(jiān)測(cè)管理制度

　　E.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

　　25.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》建立相應(yīng)的 答案ABCDE

　　26.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE

　　27.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是 答案ABCDE

　　28.對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以 答案ABCDE

　　正確答案:25.D;26.B;27.A;28.C

　　(29～32題共用備選答案)

　　A.10個(gè)工作日內(nèi)

　　B.15個(gè)工作日內(nèi)

　　C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

　　D.藥品不良反應(yīng)

　　E.72小時(shí)

　　29.對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，報(bào)告時(shí)間必須在 答案ABCDE

　　30.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，報(bào)告時(shí)間必須在 答案ABCDE

　　31.必須按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是 答案ABCDE

　　32.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，報(bào)告時(shí)間必須在 答案ABCDE

　　正確答案:29.A;30.B;31.D;32.E

　　(33～36題共用備選答案)

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　E.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　33.負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 答案ABCDE

　　34.承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作 答案ABCDE

　　35.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 答案ABCDE

　　36.及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織老師進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告 答案ABCDE

　　正確答案:33.C;34.D;35.B;36.D

　　(37～41題共用備選答案)

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　E.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　37.其他藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況以統(tǒng)計(jì)資料形式按季度報(bào)告 答案ABCDE

　　38.對(duì)收到的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告經(jīng)調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，于72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局 答案ABCDE

　　39.其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告 答案ABCDE

　　40.主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 答案ABCDE

　　41.不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果 答案ABCDE

　　正確答案:37.D;38.E;39.E;40.A;41.A

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

　　C.可疑不良反應(yīng)

　　D.禁忌癥

　　E.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

　　42.需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是 答案ABCDE

　　43.懷疑而未確定的不良反應(yīng)是 答案ABCDE

　　44.不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE

　　45.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的 答案ABCDE

　　正確答案:42.A;43.C;44.E;45.B