2013執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范

　　一、入網操作規(guī)范

　　(一)監(jiān)管部門入網流程

　　1.登錄中國藥品電子監(jiān)管網，點擊首頁"監(jiān)管用戶入網"，下載《中國藥品電子監(jiān)管網入網手冊-監(jiān)管用戶分冊》;

　　2.在資料下載區(qū)下載《監(jiān)管用戶入網登記表》，填寫完備后，將電子版發(fā)送至郵箱cdea@sfda.gov.cn(請在郵件主題中填寫"××食品藥品監(jiān)督管理局入網登記表")，并加蓋公章傳真至：010-51342277;

　　3.將申請表原件附數(shù)字證書操作員身份證復印件由省級藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省局)匯總郵寄至中國藥品電子監(jiān)管網客戶服務中心;

　　4.繳納數(shù)字證書費用(費用相關問題請咨詢中國藥品電子監(jiān)管網客戶服務中心，咨詢電話：95001111)后，中國藥品電子監(jiān)管網負責制作并派發(fā)。

　　(二)企業(yè)入網流程

　　1.企業(yè)登錄電子監(jiān)管網填寫入網登記表，并將相關材料郵寄至所在地的省局，并向電子監(jiān)管網繳納數(shù)字證書服務費;

　　2.各級藥品監(jiān)督管理部門負責在電子監(jiān)管網政府端，對所轄范圍內申請加入電子監(jiān)管網的企業(yè)進行審核;

　　3.中國藥品電子監(jiān)管網客戶服務中心為審核通過并已繳納數(shù)字證書服務費的企業(yè)制作數(shù)字證書;

　　4.中國藥品電子監(jiān)管網客戶服務中心完成數(shù)字證書制作后，郵寄至申請入網的企業(yè)。

　　二、數(shù)據(jù)上傳操作規(guī)范

　　(一)生產企業(yè)藥品關聯(lián)關系上傳流程

　　1.藥品生產企業(yè)在生產線上為賦碼藥品建立各級包裝關聯(lián)關系;

　　2.藥品下線后生產企業(yè)通過電子監(jiān)管網客戶端完成關聯(lián)關系的上報工作。生產企業(yè)完成關聯(lián)關系信息上報工作后，新生產的藥品方可入庫。

　　(二)藥品核注核銷上傳流程

　　1.藥品到貨入庫時，企業(yè)應立即采集到貨藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼;入庫信息采集完成后，企業(yè)應立即通過電子監(jiān)管網客戶端完成入庫信息上報工作。

　　2.藥品出庫時，企業(yè)應立即采集出庫藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼;出庫信息采集完成后，企業(yè)應立即通過電子監(jiān)管網客戶端完成出庫信息上報工作。

　　三、信息維護、變更操作規(guī)范

　　(一)藥品信息維護流程

　　1.生產企業(yè)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)網站，在"數(shù)據(jù)查詢"中核對本企業(yè)藥品信息，與實際相符即可向電子監(jiān)管網申請藥品信息維護。

　　2.若在國家局查詢不到相關信息或與企業(yè)所持"國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件"信息存在不一致，需要企業(yè)先向國家局進行備案更新，聯(lián)系電話：010-63923253，傳真：010-63923254。

　　3.生產企業(yè)如已查詢到國家局信息已備案，可向國家局申請進行藥品信息的新增、變更。流程如下：

　　生產企業(yè)登錄電子監(jiān)管網，下載生產企業(yè)產品登記表。網站首頁http://www.drugadmin.com/>>資料下載>>網站表單下載>>中國藥品電子監(jiān)管網生產企業(yè)產品登記表。企業(yè)填報時，需選擇準確的藥品基本類型。

　　4.生產企業(yè)將填寫完備的登記表，加蓋公章，傳真至中國藥品電子監(jiān)管網客戶服務中心，傳真：010-51342277，并發(fā)送電子版到cdea@sfda.gov.cn郵箱。

　　5.中國藥品電子監(jiān)管網客戶服務中心收到生產企業(yè)提交的《企業(yè)產品登記表》后，負責在電子監(jiān)管網政府端，對藥品信息進行新增或變更。

　　(二)企業(yè)信息變更流程

　　1.企業(yè)通過電子監(jiān)管網客戶端提交企業(yè)信息變更申請;

　　2.各省局負責在電子監(jiān)管網政府端，對所轄范圍內企業(yè)的信息變更申請進行審核。

　　(三)企業(yè)證書信息維護流程

　　1.企業(yè)通過電子監(jiān)管網客戶端提交生產、經營許可證或GMP、GSP證書維護申請;

　　2.各省局負責在電子監(jiān)管網政府端，對所轄范圍內企業(yè)的信息維護申請進行審核。

　　四、預警處理操作規(guī)范

　　(一)藥品批準文號已過期預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(批準文號已過期)。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)，監(jiān)管部門應按照相關規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結果，監(jiān)管部門手工關閉預警;

　　情況二：如果是藥品批準文號有效期信息未更新導致，由省局負責通過電子監(jiān)管網政府端功能，修改批準文號有效期，系統(tǒng)自動關閉預警。

　　藥品批準文號有效期變更后，省局應當通過電子監(jiān)管網政府端功能變更相關信息。

　　(二)企業(yè)證書過期預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產、經營(企業(yè)證書過期)。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)，監(jiān)管部門應按照相關規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結果，監(jiān)管部門手工關閉預警;

　　情況二：如果企業(yè)已經更換了新的證書，因證書信息未更新導致，由省局通過電子監(jiān)管網政府端功能，修改藥品批準文號或證書有效期，系統(tǒng)自動關閉預警。

　　(三)超計劃生產預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產特殊藥品(超過國家批準的年度生產量)。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)生產特殊藥品，監(jiān)管部門應按照相關規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結果，手工關閉預警;

　　情況二：如果是特殊藥品年度生產收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應當及時與國家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，并及時通過電子監(jiān)管網政府端更新計劃，計劃更新后，監(jiān)管部門通過電子監(jiān)管網政府端手工關閉預警。

　　(四)超計劃購買預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)購買特殊藥品(超過國家批準的年度收購量)。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)購買特殊藥品，監(jiān)管部門應按照相關規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結果，手工關閉預警;

　　情況二：如果是特殊藥品年度生產收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應當及時與國家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，通過電子監(jiān)管網政府端更新計劃，計劃更新后，監(jiān)管部門通過電子監(jiān)管網政府端手工關閉預警。

　　(五)庫存報損報溢預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否有違規(guī)經營藥品的情況。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)經營藥品，監(jiān)管部門應按照相關規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結果，監(jiān)管部門手工關閉預警;

　　情況二：如果企業(yè)是正常經營藥品，監(jiān)管部門可通過電子監(jiān)管網政府端，填寫處理結果手工關閉預警。

　　(六)未勾兌預警

　　處理方法：企業(yè)對預警信息進行核實。

　　情況一：未報入(出)庫單據(jù)的企業(yè)補報入(出)庫單據(jù)，補報入(出)庫單據(jù)無誤后，系統(tǒng)自動關閉預警;

　　情況二：無法補報入(出)庫單據(jù)的，省局應當在事件處理完成后，通過電子監(jiān)管網政府端填寫處理結果并手工關閉預警。

　　(七)勾兌不符預警

　　處理方法：企業(yè)對預警信息進行核實。

　　情況一：企業(yè)錯報數(shù)據(jù)應通過上傳新單據(jù)進行修正，系統(tǒng)根據(jù)上傳的新單據(jù)解析成功后自動關閉預警;

　　情況二：無法修正入(出)庫單據(jù)的，省局應當在事件處理完成后，通過電子監(jiān)管網政府端填寫處理結果并手工關閉預警。

　　(八)藥品已過期預警

　　處理方法：企業(yè)對預警信息進行核實。

　　情況一：如果是生產企業(yè)對錯報有效期數(shù)據(jù)，要求其進行修正，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結果，監(jiān)管部門手工關閉預警;

　　情況二：如果企業(yè)違規(guī)經營藥品，監(jiān)管部門應按照相關規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結果，監(jiān)管部門手工關閉預警。

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