2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年真題試卷(六)
一、最佳選擇題共40題,每題1分。每題的備選答案中只有?個最佳答案。
1.有關(guān)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度說法錯誤的是
A.政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄
B.所有零售藥店應(yīng)配備和銷售國家基本藥物
C.所有醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)配備和銷售國家基本藥物
D.所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物
E.政府舉辦的城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物
2.藥品編碼本位碼的排序順序為
A.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗碼
B.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼
C.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼、藥品本體碼
D.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼
E.校驗碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼
3.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》,行政訴訟的受理范圍不包括
A.認為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的
B.行政法規(guī)、規(guī)章
C.對限制人身自由或者行政強制措施不服的
D.對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施不服的
E.認為行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)的
4.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》,二級保護的野生藥材物種包括
A.虎骨
B.豹骨
C.羚羊角
D.麝香
E.豬苓
5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是
A.本單位臨床需要的品種
D.市場上供應(yīng)較少的品種
C.本單位科研需要的品種
D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
E.市場上沒有供應(yīng)的品種
6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,中藥飲片的炮制,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照
A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制
C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制
E.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制
7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,必須有
A.真實、完整的藥品購進記錄
B.符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要
C.藥品采購部門
D.真實、完整的藥品購銷記錄
E.藥品采購中介組織
8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的
A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》
C.藥品批準(zhǔn)文號
D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》
E.《藥品生產(chǎn)合格證》
9.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是
A.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品后,致人死亡的
B.生產(chǎn)、銷售假藥,依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有的
C.生產(chǎn)、銷售假藥,以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的
D.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成輕度殘疾、中度殘疾的
E.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成重度殘疾、十人以上輕傷的
10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時,以下行為錯誤的是
A.可以從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用
B.可以從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用
C.可以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用
D.搶救工作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案
E.搶救工作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門備案
11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定,有關(guān)精神藥品銷售錯誤的是
A.第一類精神藥品不得零售
B.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)
C.第二類精神藥品的銷售應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售,并將處方保存2年備查
D.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品
E.只要有處方就可以零售第二類精神藥品
12.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是
A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門.
C.省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門
D.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門
E.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門
13.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的牛產(chǎn)記錄應(yīng)保留幾年備查
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
14.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行
A.考核制度
B.考試制度
C.核準(zhǔn)制度
D.登記制度
E.注冊制度
15.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的條件不包括
A.具有藥師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員
B.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員
C.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備
D.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏運輸工具
E.具有符合疫苗運輸、儲存管理規(guī)范的管理制度
16.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》,國家基本藥物的遴選原則不包括
A.防治必需
B.安全有效
C.臨床首選
D.中西藥并重
E.治療常見病
17.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲乙兩類,是根據(jù)藥品的
A.方便性
B.普及性
C.有效性
D.經(jīng)濟性
E.安全性
18.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》,使用非處方藥專有標(biāo)識時,可以單色印刷的是
A.標(biāo)簽和使用說明書
B.使用說明書和大包裝
C.內(nèi)包裝和外包裝
D.乙類非處方藥
E.藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標(biāo)志
19.《處方管理辦法》規(guī)定,處方格式由三部分組成,其中正文部分包括
A.醫(yī)療機構(gòu)名稱
B.藥品名稱
C.臨床診斷
D.門診或住院病歷號
E.科別或病區(qū)和床位號
20.《處方管理辦法》適用于
A.開具、調(diào)劑、制劑相應(yīng)機構(gòu)和人員
B.開具、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員
C.開具、調(diào)劑、檢驗、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員
D.開具、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員
E.開具、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員
21.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定,調(diào)劑處方必須做到“四查十對”,其“四查”是指
A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌
B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑
C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤
D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性
E.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價格
22.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,藥品不良反應(yīng)是指
A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)
B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)
C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)
D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)
E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)
23.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
A.發(fā)現(xiàn)或者獲知新的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報告
B.發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報告
C.發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告
D.發(fā)現(xiàn)或者獲知其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告
E.獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部
24.申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.各期臨床試驗
25.使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的,需要進行
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.有條件召回
E.無須召回
26.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于
A.《藥品經(jīng)營許可證》驗收、發(fā)證、換證及監(jiān)督管理
B.《藥品經(jīng)營許可證》檢查、驗收、發(fā)證及監(jiān)督管理
C.《藥品經(jīng)營許可證》驗收、發(fā)證、變更及監(jiān)督管理
D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理
E.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、年檢、換證及監(jiān)督管理
27.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時,應(yīng)先核定
A.經(jīng)營人員
B.營業(yè)場所
C.經(jīng)營類別
D.受理通知書
E.地域環(huán)境
28.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)范》,藥品零售企業(yè)購進藥品按規(guī)定建立藥品購進記錄,該記錄保存不得少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有
A.按藥品的劑型或用途分類陳列
B.藥品與非藥品分開陳列,內(nèi)服藥與外用藥分開陳列
C.處方藥與非處方藥分柜擺放
D.拆零藥品集中存放于拆零專柜
E.麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列
30.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》,藥品儲存時,對近效期藥品,填報效期報表的周期是
A.日
B.周
C.月
D.季
E.年
31.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的經(jīng)營活動是
A.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品
B.購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑
C.超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品
D.采用郵售方式直接向公眾銷售非處方藥
E.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送甲類非處方藥
32.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
33.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》,可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是
A.市場已有供應(yīng)的品種
B.中藥注射劑
C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑
D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品
E.本單位臨床需要的固定處方制劑
34.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)制劑收回記錄的內(nèi)容不包括
A.規(guī)格
B.批號
C.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號
D.收回原因
E.處理意見
35.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中,由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為
A.醫(yī)療機構(gòu)名稱,醫(yī)療機構(gòu)類別,法定代表人,制劑室負責(zé)人
B.制劑室負責(zé)人,配制地址,配制范圍,有效期限
C.醫(yī)療機構(gòu)名稱,配制地址,注冊地址
D.法定代表人,制劑室負責(zé)人,藥檢室負責(zé)人
E.醫(yī)療機構(gòu)類別,配制范圍,有效期限
36.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定,運輸、儲藏包裝標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示
A.規(guī)格
B.產(chǎn)品批號
C.運輸注意事項
D.不良反應(yīng)
E.批準(zhǔn)文號
37.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定,外配處方必須由
A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具
B.定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具
C.社區(qū)醫(yī)護人員開具
D.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具
E.定點零售藥店藥師開具
38.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》,不得做廣告的藥品是
A.處方藥
B.非處方藥
C.精神藥品
D.化學(xué)原料藥
E.中藥飲片
39.藥學(xué)人員在工作中,不斷完善自身職業(yè)行為操守,體現(xiàn)了藥學(xué)職業(yè)道德的
A.激勵作用
B.促進作用
C.調(diào)節(jié)作用
D.約束作用
E.督促作用
40.最具有藥品零售領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是
A.規(guī)范包裝,如實宣傳
B.指導(dǎo)用藥,做好藥學(xué)服務(wù)
C.以德為先,尊重生命
D.質(zhì)量第一,自覺遵守規(guī)范
E.忠誠事業(yè),獻身藥學(xué)
二、配伍選擇題共80題,每題0.5分。備選答案在前,試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案,每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用,也可不選用。
[41-44]
A.加大降價力度
B.適當(dāng)提高價格
C.少降價格
D.維持價格
E.少降或維持價格
41.市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種
42.市場需求不確定性強、供應(yīng)短缺的品種
43.市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種
44.國家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種
[45-46]
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
以下各項內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范分別是
45.適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程
46.適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥牛產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
[47-50]
A.羚羊角
B.龍膽
C.穿山甲
D.當(dāng)歸
E.水牛角
根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》及《國家重點保護野生藥材物種名錄》
47.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是
48.沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材是
49.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是
50.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是
[51-52]
A.衛(wèi)生行政部門處罰
B.工商行政管理部門處罰
C.經(jīng)濟綜合主管部門處罰
D.藥品監(jiān)督管理部門處罰
E.紀(jì)檢督察部門處罰
《中華人民共和國約品管理法》規(guī)定
51.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的,由
52.醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品牛產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由
[53-56]
A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑
B.中藥
C.中藥飲片
D.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材
E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
53.國家對藥品實行品種保護制度的是
54.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售的是
55.不得在市場銷售的是
56.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是
[57-60]
A.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
B.組織藥典委員會,負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法
D.實行藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法
E.藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
57.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
58.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)牛行政部門制定
59.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定
60.國務(wù)院制定
[61-63]
《中華人民共和圉藥品管理法》規(guī)定
A.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的
B.生產(chǎn)、銷售假藥的
C.生產(chǎn)、銷售劣藥的
D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的
E.進口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的
61.沒收違法牛產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
62.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額一倍以一上-三倍以下的罰款
63.給予警告,責(zé)令限期改正,逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以二萬元以下的罰款
[64--67]
A.應(yīng)取得《進口藥品注冊證》
B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
C.應(yīng)取得《進口準(zhǔn)許證》
D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》
E.應(yīng)取得《進口藥品通關(guān)單》
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
64.進口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)
65.進口在中國臺灣生產(chǎn)的藥品
66.進口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品
67.進口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品
[68--69]
A.3年
B.5年
C.不超過5年
D.7年
E.10年
68.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為
69.《進口藥品注冊證》的有效期為
[70--73]
A.處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或單處罰金
B.處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金
C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金
D.處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或單處罰金
E.處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金
根據(jù)《中華人民共和國刑法》
70.生產(chǎn)、銷售假藥,足以嚴(yán)重危害人體健康的
71.生產(chǎn)、銷售假藥,對人體健康造成嚴(yán)重危害的
72.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以次充好,銷售金額在5萬元以上不滿20萬的
73.生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的
[74-76]
A.足以嚴(yán)重危害人體健康
B.對人體健康造成輕度危害
C.對人體健康造成嚴(yán)重危害
D.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害
E.后果特別嚴(yán)重
根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》
74.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成重度殘疾,應(yīng)當(dāng)認定為
75.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成中度殘疾,應(yīng)當(dāng)認定為
76.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成輕度殘疾,應(yīng)當(dāng)認定為
[77-80]
A.縣級藥品監(jiān)督管理部門
B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
E.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
77.全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機購銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是
78.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的,須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是
79.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品,須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是
80.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的,應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是
[81-83]
A.司可巴比妥
B.異戊巴比妥
C.麥角胺
D.士的寧
E.可卡因
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種曰錄(2007年版)》
81.按麻醉藥品管理的是
82.按第一類精神藥品管理的是
83.按第二類精神藥品管理的是
[84-85]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》
84.疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時索取的證明文件應(yīng)保存至超過疫苗有效期幾年
85.疫苗生產(chǎn)企業(yè)購銷記錄,應(yīng)保存至超過疫苗有效期幾年
[86-88]
A.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷的
B.主要用于滋補保健作用的藥品
C.衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
D.非處方藥
E.處方藥
根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》
86.可列入國家基本藥物目錄藥品
87.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是
88.應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是
[89-91]
A.處方藥
B.非處方藥
C.乙類非處方藥
D.甲類非處方藥
E.傳統(tǒng)藥
89.可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是
90.廣告忠告語為“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的藥品是
91.廣告忠告語為“本廣告儀供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是
[92-94]
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.5日用量
E.7日用量
根據(jù)《處方管理辦法》
92.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過
93.麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方不得超過
94.麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外的劑型處方不得超過
[95-98]
A.一般不得超過7日用量
B.一般不得超過5日用量
C.一般不得超過3日用量
D.一般不得超過2日用量
E.可適當(dāng)延長處方用量
根據(jù)《處方管理辦法》,處方用量管理的要求是
95.某些慢性病處方
96.普通處方
97.急診處方
98.某些老年病處方
[99-101]
A.新藥申請
B.進口藥品申請
C.補充申請
D.仿制藥申請
E.藥品生產(chǎn)申請
《藥品注冊管理辦法》規(guī)定
99.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請是
100.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是
101.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請是
[102-103]
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》
102.藥物治療作用初步評價階段是
103.藥物治療作用確證階段是
[104-105]
A.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
B.群體藥品不良反應(yīng)
C.新的藥品不良反應(yīng)
D.所有不良反應(yīng)
E.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
104.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告其引起的
105.藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)為
[106-108]
A.24小時內(nèi)
B.48小時內(nèi)
C.3日
D.5日
E.7日
根據(jù)《藥品召回管理辦法》
106.一級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在多久內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用
107.二級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,應(yīng)當(dāng)每多長時間向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況
108.三級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后多久內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
[109-113]
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍色色標(biāo)
E.橙色色標(biāo)
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》,藥品儲存實行色標(biāo)管理
109.待發(fā)藥品庫(區(qū))
110.退貨藥品庫(區(qū))
111.不合格藥品庫(區(qū))
[112-113]
A.從國家基本藥物中遴選出來,在全國范圍內(nèi)使用的藥品
B.從國家基本藥物中遴選出來,在省市范圍內(nèi)使用的藥品
C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品
D.臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價格低的藥品
E.可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中價格略高的藥品
根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》
112.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”是指
113.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”是指
[114-115]
A.使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費用
B.使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用
C.使用中藥飲片所發(fā)生的費用
D.使用口服泡騰劑所發(fā)生的費用
E.使用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑所發(fā)生的費用
根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》
114.先由參保人員白付一定比例,再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是
115.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是
[ll6-117]
A.消費者的權(quán)利
B.經(jīng)營者的義務(wù)
C.生產(chǎn)者的權(quán)利
D.消費者協(xié)會的義務(wù)
E.國家對消費者的權(quán)益保護
根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》
116.以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的,應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為
117.接受服務(wù)時,有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為
[118-120]
A.救死扶傷,不辱使命
B.尊重患者,平等相待
C.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
D.進德修業(yè),珍視聲譽
E.尊重同仁,密切協(xié)作
根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》
118.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極參與用藥方案的制定、修訂”屬于
119.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德行為和違法行為”屬于
120.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書”屬于
三、多項選擇題共20題,每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以}二正確答案。少選或多選均不得分。
121.《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定,行政機關(guān)作出行政處罰決定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有
A.警告
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.吊銷許可證或者執(zhí)照
D.一千元以下罰款
E.較大數(shù)額罰款
122.藥品質(zhì)量的固有特性包括
A.安全性
B.有效性
C.經(jīng)濟性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
123.藥品國家藥品編碼的分類包括
A.本位碼
B.監(jiān)管碼
C.商標(biāo)碼
D.分類碼
E.比號碼
124.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,下列情形按劣藥論處的是
A.變質(zhì)的藥品
B.被污染的藥品
C.超過有效期的藥品
D.不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品
E.所合成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品
125.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是
A.不得在市場上銷售或者變相銷售
B.不得發(fā)布廣告
C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用
D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)
E.不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的制劑
126.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,藥品在銷售前或者進口時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是
A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素
E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品
127.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定,第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時,應(yīng)當(dāng)
A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售
B.禁止無處方銷售
C.將處方保存二年備查
D.禁止超劑量銷售
E.不得向未成年人銷售
128.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到
A.劃定倉間或倉位
B.建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度
C.專用賬冊
D.專柜加鎖
E.專人保管
129有關(guān)基本藥物報銷的規(guī)定說法錯誤的是
A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄
B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄,非處方藥不納入
C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄,處方藥不納入
D.基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物
E.基本藥物報銷比例明顯低于非基本藥物
130.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定,乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)
A.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》
B.生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號
C.必須具有法定的注冊商標(biāo)
D.生產(chǎn)品種的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識
E.必須具有計量認證的考核合格證書
131.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,消費者有權(quán)
A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥
B.自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥
C.自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥
D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥
E.自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥
132.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括
A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品
B.生物制品
C.放射性藥品
D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑
E.抗生素原料藥及其制劑
133.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,對藥品零售企業(yè)購進藥品
A.應(yīng)有合法票據(jù)
B.應(yīng)建立購銷記錄,做到票、賬、貨相符
C.應(yīng)建立購進記錄,做到票、賬、貨相符
D.購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年
E.購銷票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年
134.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,藥品零售企業(yè)銷售藥品時,開具銷售憑證應(yīng)注明的內(nèi)容包括
A.供貨單位名稱
B.生產(chǎn)廠商
C.藥品名稱
D.批號
E.價格
135.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容包括
A.領(lǐng)用部門
B.規(guī)格
C.批號
D.注意事項
E.數(shù)量
136.若某藥品有效期是2012年9月,則在藥品包裝標(biāo)簽上有效期的正確表述方法可以是
A.有效期至2012.9.30
B.有效期至2012.09
C.有效期2012/9
D.有效期至2012?09
E.有效期至2012年09月
137.《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》規(guī)定,化學(xué)藥品和生物制品說明書中注意事項包括
A.需要慎用的情況
B.影響藥物療效的因素
C.禁止應(yīng)用該藥品的人群情況
D.用藥過程中需觀察的情況
E.濫用或者藥物依賴性
138.符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號
C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告
D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確
E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息
139.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》,屬于商業(yè)賄賂行為的包括
A.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€人附贈現(xiàn)金
B.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€人附贈物品
C.經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金退給對方單位或個人一定比例的商品價款
D.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€人贈送小額廣告禮品
E.經(jīng)營者為購買者以報銷各種費用等方式,給付對方單位或個人財物
140.根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)
A.不調(diào)配過期、回收的藥品給患者
B.言語、舉止文明禮貌,熱心、耐心、平等對待患者
C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度
D.在任何時候都不接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)
E.在胸卡上印有各種學(xué)術(shù)、學(xué)歷、職稱、社會職務(wù)以及所獲榮譽
二、配伍選擇題
[51-52]答案:B、A。
解析:①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;有違法所得的,予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分;沒收違法所
得;對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法
追究刑事責(zé)任。故選B、A。
[61-63]答案:B、C、D。
解析:(D生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任:①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所
得;③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;④有藥品批準(zhǔn)證明文件的
予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營
許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任:①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;④情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷
藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制
劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(3)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物
非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)
范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的,法律責(zé)任包括:①給予警告,責(zé)令限期改正;②逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。故選B、C、D。
三、多項選擇題
125.答案:ABE。
解析:①醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和
樣品,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號
后,方可配制。故E正確;②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售;不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告,故A、B正確;③發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在規(guī)定期限內(nèi),醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用,故C錯誤;④醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后,辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記,故D錯誤。故選ABE。
132.答案:ABDE。
解析:藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍:①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。故選ABDE。
138.答案:ABD。
解析:①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動?;ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。故A正確。②資格證書的標(biāo)注:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。故B正確。③網(wǎng)站登載藥品信息的要求:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確,必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定,故D正確。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息,故E錯誤。④發(fā)布藥品廣告的規(guī)定:提供互聯(lián)網(wǎng)
藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告,必須經(jīng)過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),故C錯誤。故選ABD。
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