藥品管理新規(guī)6月實施 小藥店面臨生死淘汰
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2月19日，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP)經(jīng)衛(wèi)生部通過并正式發(fā)布，6月1日起正式實施。修訂后的GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸?shù)确矫娑继岢隽烁叩囊?。業(yè)內(nèi)人士認為，新標準實施后，大部分小散醫(yī)藥流通企業(yè)將面臨被淘汰風險，上萬家批發(fā)藥企或面臨退市。
無執(zhí)業(yè)藥師禁開藥店
新規(guī)要求，藥品零售企業(yè)法定代表人或者負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。也就是說，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。
此外，新規(guī)還明確規(guī)定，企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。在購銷管理方面，新規(guī)要求，藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。
國家食藥監(jiān)局表示，到2016年的規(guī)定期限仍不能達標的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。
業(yè)內(nèi)人士表示，新版GSP對企業(yè)和監(jiān)管部門的要求都更高，監(jiān)督人員必須熟悉，才能更好地監(jiān)管。同時，也要加大對企業(yè)的培訓，梳理企業(yè)不符合規(guī)范的地方，該整頓的立馬整頓。根據(jù)國家食藥監(jiān)局的初步預估，新版GSP實施后，整個行業(yè)的改造資金在70億元左右。
流通行業(yè)面臨洗牌
目前，國內(nèi)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。近日，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶明確表示，批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小，問題十分突出，可以說是導致藥品流通領(lǐng)域亂象的非常重要的根源。而現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施，已不能適應藥品流通發(fā)展的要求。
“就目前的情況來看，我國1.3萬家批發(fā)企業(yè)退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀況。”李國慶表示，藥品流通領(lǐng)域常見的走票及掛靠等現(xiàn)象，導致假冒偽劣藥品進入正常流通渠道，給藥品質(zhì)量安全帶來隱患。此次新修訂藥品GSP針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題有明確的規(guī)定，即要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、物相符。
業(yè)內(nèi)人士分析認為，新版GSP對信息化管理、冷鏈管理等方面要求的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對于行業(yè)內(nèi)中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎(chǔ)薄弱、資金實力不足，或?qū)⒚媾R被市場淘汰的風險。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國有20多萬人參加了執(zhí)業(yè)藥師證書考試，但是，注冊的執(zhí)業(yè)藥師約8萬人，與實際需求相差甚遠。執(zhí)業(yè)藥師多店掛名的現(xiàn)象非常嚴重。屆時，僅執(zhí)業(yè)藥師駐店這一關(guān)，很多零售藥店就過不了。
不過，這將同時為大型企業(yè)帶來較多市場并購機會。在國內(nèi)醫(yī)藥市場需求整體保持較快增長的背景下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場競爭力有望不斷增強。
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