2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：假劣藥的概念
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一、什么是假藥？
答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。如有下列情形之一的，
為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須
檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二、什么是劣藥？
答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
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