藥事管理法規(guī)：基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，各負(fù)其責(zé)，切實加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保基本藥物質(zhì)量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立和完善信息通報機(jī)制，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標(biāo)采購中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果。 最全的執(zhí)業(yè)藥師報名信息，請關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗?zāi)甓扔媱潱y(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實際，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當(dāng)在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

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