2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范

　　一、前言

　　本規(guī)范是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術(shù)文件，也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)評價《定期安全性更新報告》的重要依據(jù)。

　　本規(guī)范是一個原則性指導(dǎo)文件，提出了撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求，但實際情況多種多樣，不可能面面俱到，對具體問題應(yīng)從實際出發(fā)研究確定。

　　本規(guī)范主要參考了ICH E2C(R1)《上市藥品定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR)》，依據(jù)當前對《定期安全性更新報告》的認識而制定。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)定期總結(jié)藥品安全的經(jīng)驗積累，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時進行調(diào)整。

　　二、基本原則與要求

　　(一)關(guān)于同一活性物質(zhì)的報告藥品生產(chǎn)企業(yè)可以遵循化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告《定期安全性更新報告》。在一份《定期安全性更新報告》內(nèi)，可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥(功能主治)或目標用藥人群進行分層。

　　(二)關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間《定期安全性更新報告》的數(shù)據(jù)匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)?？梢蕴峤灰試H誕生日為起點計的《定期安全性更新報告》，但如果上述報告的數(shù)據(jù)截止日早于我國要求的截止日期，應(yīng)當補充這段時期的數(shù)據(jù)并進行分析。

　　(三)關(guān)于報告格式《定期安全性更新報告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理。

　　封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別(定期安全性更新報告)，報告次數(shù)、報告期，獲取藥品批準證明文件時間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負責藥品安全的部門、負責人及聯(lián)系方式(包括手機、固定電話、電子郵箱等)，報告提交時間，以及隱私保護等相關(guān)信息(參見附表1)。

　　目錄應(yīng)盡可能詳細，一般包含三級目錄。

　　正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。

　　(四)關(guān)于電子提交藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告《定期安全性更新報告》。通過該系統(tǒng)在線填報定期安全性更新報告提交表(參見附表2)，《定期安全性更新報告》作為提交表的附件上傳。

　　(五)關(guān)于報告語言藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交中文《定期安全性更新報告》。合資、外資企業(yè)和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的《定期安全性更新報告》，但同時應(yīng)當將該報告中除病例列表(Line Listings)和匯總表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表(Company Core Data Sheet，CCDS)翻譯成中文，與英文原文一起報告。

相關(guān)鏈接：

　　執(zhí)業(yè)藥師考試必備：2013執(zhí)業(yè)藥師報考指南

　　2013年執(zhí)業(yè)藥師報名考試答疑匯總