2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：興奮劑管理

　　反興奮劑條例之興奮劑管理：

　　第七條　國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口。

　　第八條　生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素(以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素)，應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

　　第九條　依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：

　　(一)有專門的管理人員;

　　(二)有專儲倉庫或者專儲藥柜;

　　(三)有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度;

　　(四)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

　　第十條　除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

　　第十一條　進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應(yīng)當取得進口準許證。

　　申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明其用途。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定;對用途合法的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給進口準許證。海關(guān)憑進口準許證放行。

　　第十二條　申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明供應(yīng)對象并提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定;提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關(guān)憑出口準許證放行。

　　第十三條　境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當簽定書面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

　　境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。

　　第十四條　蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

　　蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

　　蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

　　肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規(guī)定供應(yīng)外，還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。

　　第十五條　醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當保存2年。

　　第十六條　興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實行特殊管理。

　　蛋白同化制劑、肽類激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實行處方藥管理。

　　第十七條　藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。