2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導:栓劑的制備及質量檢查
一、栓劑的制備方法栓劑的制備主要有熱熔法與冷壓法。油脂性基質兩法都可采用,而水溶性或親水性基質多采用熱熔法。
1.熱熔法熱熔法(fusion method)是將基質加熱熔化,溫度適當,防止過高,然后按藥物性質以不同方法加入。混合均勻,傾入涂有潤滑劑的模型中至稍溢出模口為度。放冷,待完全凝固后,削去溢出部分,開模取栓。熱熔法應用較廣泛,工廠生產(chǎn)一般均已采用機械自動化操作采完成。
??變葷櫥瑒孩儆椭曰|的栓劑,常用軟肥皂、甘油各一份與95%乙醇5份混合所得;②水溶性或親水性基質的栓劑,常用液狀石蠟或植物油等。
2.冷壓法冷壓法(cold compression method)主要用于油脂性基質,不論是搓捏或模型冷壓,均是先將藥物與基質銼末置于容器內混合均勻,然后手工搓捏成型或裝入制栓模型機內壓成一定形狀的栓劑。機壓模型成型者較美觀。此法避免了加熱對藥物與基質穩(wěn)定性的影響,不溶性藥物亦不會在基質中沉降,但易夾帶空氣,對基質和主藥起氧化作用。
(1)置換價的計算。藥物的重量與同體積基質重量的比值稱為該藥物對基質的置換價。
置換價:
(2)置換價的測定方法。取基質作空白栓,稱得平均重量為G,另取基質與藥物定量混合做成含藥栓,稱得平均重量為M,每粒栓劑中藥物的平均重量W,代入公式,即可求得置換價。
使用置換價可以很方便的計算出生產(chǎn)中栓劑基質的用量X。
n表示欲制備栓劑的數(shù)量。
計算置換價
欲制備鞣酸栓100粒,每粒含鞣酸0.2g,用可可豆脂基質,??准兓|栓重2.0g,鞣酸對該基質的轉換價為1.6,計算所需基質的量。
【實例分析】乙酰水楊酸栓劑的制備
二、栓劑的質量檢查
《中國藥典》2005年版規(guī)定:栓劑中的藥物與基質應混合均勻,栓劑外形要完整光滑;塞入腔道后應無刺激性,應能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用;應有適宜的硬度,以免在包裝或貯存時變形。緩釋栓劑應進行釋放度檢查,不再進行融變時限檢查。除另有規(guī)定外,應在30℃以下密閉貯存,防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質。
除另有規(guī)定外,栓劑應進行以下項目檢查:
1.重量差異
2.融變時限
3.微生物限度
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