2012執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱新變化
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定和國(guó)家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認(rèn)真研究并征求有關(guān)老師意見，現(xiàn)將2012年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容和具體要求通知如下：
一、將第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第一小單元“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”調(diào)整為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國(guó)家藥品安全規(guī)劃”，新增《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))作為考試內(nèi)容;將第2細(xì)目“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件”第(4)要點(diǎn)“基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定”調(diào)整為“藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”，要求掌握藥品電子監(jiān)管的基本要求和《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕64號(hào))的基本內(nèi)容。
二、將第二大單元“藥事管理法規(guī)”中第十九小單元《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第9號(hào))和第二十小單元《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》更新為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號(hào))，并將其調(diào)整到第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)”項(xiàng)下。
三、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第五小單元“中藥管理”中，新增《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕25號(hào))作為考試內(nèi)容。
四、將第二大單元“藥事管理法規(guī)”第十七小單元《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(局令第7號(hào))、第二十七小單元《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))，分別更新為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào))，并對(duì)具體要求做相應(yīng)調(diào)整。
五、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中新增《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕442號(hào))作為考試內(nèi)容。
六、調(diào)整內(nèi)容的具體細(xì)目和要點(diǎn)見附件。
七、2012年藥事管理與法規(guī)將采用新調(diào)整后的大綱作為命題依據(jù)，請(qǐng)通知廣大考生結(jié)合2011版《考試大綱》的要求和本調(diào)整內(nèi)容做好考試準(zhǔn)備工作。調(diào)整后的大綱將由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。
具體如下：
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大單元 |
小單元 |
細(xì)目 |
要點(diǎn) |
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藥事管理相關(guān)知識(shí) |
醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家藥品安全規(guī)劃 |
1.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)配套文件 |
藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 |
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2.國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃 |
（1）發(fā)展目標(biāo) | ||
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藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) |
（1）新版GMP的主要特點(diǎn) | |
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中藥管理 |
中藥管理有關(guān)規(guī)定 |
《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定 | |
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藥事管理法規(guī) |
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 |
1.總則 |
（1）宗旨、適用范圍 |
|
2.職責(zé) |
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度的要求 | ||
|
3.報(bào)告與處置 |
（1）基本要求 | ||
|
4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) |
藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求 | ||
|
5.評(píng)價(jià)與控制 |
（1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià) | ||
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6.附則 |
藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的界定 | ||
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 |
1.總則 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定 | |
|
2.組織機(jī)構(gòu) |
（1）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成、職責(zé) | ||
|
3.藥物臨床應(yīng)用管理 |
（1）藥物臨床應(yīng)用管理的界定 | ||
|
4.藥劑管理 |
（1）藥品采購(gòu)的規(guī)定 | ||
|
5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理 |
（1）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求 | ||
|
6.監(jiān)督管理 |
衛(wèi)生行政部門給予行政處理的情形 | ||
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行） |
1.總則 |
（1）適用范圍及主管部門 | |
|
2.藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存 |
（1）購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定 | ||
|
3.藥品調(diào)配和使用 |
（1）藥品調(diào)配的要求 | ||
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4.監(jiān)督檢查 |
（1）藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查的規(guī)定 | ||
|
5.法律責(zé)任 |
（1）違法行為的處罰 |
>>2012年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)考指南
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