2010年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-《藥事管理與法規(guī)》

更新時(shí)間：2010-05-14 12:56:45 來(lái)源：|0

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)所需要的必備知識(shí)與能力的重要組成部分，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識(shí)、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。

　　藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。每年國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥事管理機(jī)構(gòu)確定，并在考試6個(gè)月之前予以公布。

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細(xì)目

要點(diǎn)　

一、藥事管理相關(guān)知識(shí)

（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案

（1）基本原則、總體目標(biāo)
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

（二）藥事管理體制

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（1）主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分
（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職能

2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員
會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)
證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家
中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)

（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

1.藥品質(zhì)量特性

（1）藥品的質(zhì)量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征

一、藥事管理相關(guān)知識(shí)

（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

（1）我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

3.國(guó)家藥品編碼

（1）國(guó)家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規(guī)則

（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容

1.法的基本知識(shí)

法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

2.行政許可

（1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)
（2）申請(qǐng)與受理
（3）行政許可的費(fèi)用
（4）撤銷行政許可的情形

3.行政處罰
　

（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序

4.行政復(fù)議與行政訴訟

（1）行政復(fù)議范圍、申請(qǐng)、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理

（五）中藥管理

1.中藥管理有關(guān)規(guī)定

（1）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定
（2）《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定
（3）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定
（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

2.野生藥材資源保護(hù)管理

（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則
（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)
（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱

3.中藥品種保護(hù)

（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義
（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施　

一、藥事管理相關(guān)知識(shí)

（五）中藥管理
　

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍
（2）采收與加工的要求
（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
（4）質(zhì)量管理
（5）GAP認(rèn)證的程序
（6）GAP證書有效期　

二、藥事管理法規(guī)

（一）藥品管理法

1.總則

（1）立法宗旨、適用范圍
（2）藥品監(jiān)管體制　

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GMP認(rèn)證
（4）藥品生產(chǎn)行為的管理　

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GSP認(rèn)證
（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理　

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理　

（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
（2）配制制劑的必備條件
（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
（4）配制制劑的管理
（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理　

5.藥品管理

（1）新藥研制、審批
（2）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
（4）購(gòu)藥渠道
（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度
（6）進(jìn)出口藥品的管理
（7）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品
（8）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
（9）中藥管理
（10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
（11）藥品名稱規(guī)定
（12）健康檢查

二、藥事管理法規(guī)
　

（一）藥品管理法
　

6.藥品包裝的管理

（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書　

7.藥品價(jià)格和廣告的管理

（1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理
（3）禁止藥品回扣
（4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理
（5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求　

8.藥品監(jiān)督

（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)
（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施
（3）藥品質(zhì)量公告
（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)
（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

9.法律責(zé)任

（1）無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰
（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的資格罰
（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰
（4）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的處罰
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰
（6）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰
（7）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰
（8）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰
（9）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行
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（10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

（二）藥品管理法
實(shí)施條例

1.總則

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更
（2）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
　

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及變更
（2）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）非處方藥分類
（4）零售處方藥、非處方藥的人員配備
（5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定

二、藥事管理法規(guī)

（二）藥品管理法實(shí)施條例

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期及變更
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥記錄的規(guī)定
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定
（6）個(gè)人設(shè)晉的門診部、診所配備藥品的品種

5.藥品管理

（1）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
（2）申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定
（3）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/span>
（4）藥品的再評(píng)價(jià)
（5）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期
（6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容

6.藥品包裝的管理
　

（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽
（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書印制及藥品商品名稱
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書

7.藥品價(jià)格和廣告的管
理

（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍
（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式
（3）發(fā)布藥品廣告的審批
（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告

8.藥品監(jiān)督
　

（1）藥品抽樣的規(guī)定
（2）藥品質(zhì)量公告
（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施
（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定

9.法律責(zé)任

（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、
GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰
（2）違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
（4）違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰
（5）不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰
（6）從重處罰的規(guī)定
（7）無(wú)過(guò)錯(cuò)銷售、使用假劣藥品的處理

二、藥事管理法規(guī)
　

（三）刑法（節(jié)選）

1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪
（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪
（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰

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