2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習資料(十三)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（熟悉）
1．管理職責
(1)企業(yè)主要負責人：應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。
(2)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：①以企業(yè)負責人為首；②建立質(zhì)量體系、實施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
(3)質(zhì)量管理機構(gòu)：企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)。①行使質(zhì)量管理職能；②在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
(4)驗收、養(yǎng)護等組織：企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護等組織。驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。
2．人員與培訓
(1)企業(yè)主要負責人：應(yīng)具專業(yè)技術(shù)職稱。
(2)企業(yè)負責人中負責質(zhì)量管理工作的人員：藥學(含中藥學，以下相同)專業(yè)技術(shù)職稱(大中型企業(yè)具有主管藥師或相關(guān)專業(yè)工程師職稱，小型企業(yè)具有藥師或助工職稱)；跨地域經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)管工作負責人：執(zhí)業(yè)藥師。
(3)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人：執(zhí)業(yè)藥師或上(2)
(4)藥檢部門負責人：同(2)
(5)質(zhì)量管理工作人員：藥師以上技術(shù)職稱或藥學中專以上學歷。質(zhì)管和質(zhì)檢人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
(6)藥品驗收、養(yǎng)護人員：高中以上文化程度，經(jīng)地市級藥監(jiān)部門培訓，持證上崗。
批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管、檢驗、驗收、養(yǎng)護、計量等專職人員數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的4％；零售連鎖企業(yè)不少于2％。
直接接觸藥品的人員每年應(yīng)體檢并建檔案。
(5)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室。
3．設(shè)施與設(shè)備
(1)企業(yè)應(yīng)有相適應(yīng)的營業(yè)場所、輔助和辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。
(2)庫區(qū)：①與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。②儲存、輔助作業(yè)、生活辦公各區(qū)要分開。③設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫，其中冷庫為2－10℃；陰涼庫不高于20℃；常溫庫為0―30℃；相對濕度為45％―75％之間。④倉庫應(yīng)劃分待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格品庫、退貨庫等專用場所。⑤儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫，應(yīng)具安全保衛(wèi)措施。⑥經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫。
(3)倉庫應(yīng)有的設(shè)施設(shè)備：⑦保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。②避光、通風和排水設(shè)備。③檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。④防塵、潮、霉和防蟲、鼠、鳥等設(shè)備。⑤照明設(shè)備符合安全要求。⑥拆零、并箱發(fā)貨和包裝物料的場所設(shè)備。
(4)倉庫內(nèi)設(shè)驗收養(yǎng)護室：①面積大、中、小型分別不小于50m2、40m2、20m2。②相應(yīng)的設(shè)備。
4．進貨
(1)以質(zhì)量為前提：企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。
(2)基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。②具有法定的質(zhì)量標準。③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。④包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。⑤中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。
(3)首營企業(yè)：①應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；②審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行；③除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察；④經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。
(4)首營品種(新包裝、新劑型和新規(guī)格等)：應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。