2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(六)

第五章　藥品管理
1．藥品注冊管理
(1)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
(2)新藥臨床試驗管理：①研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；②藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗機(jī)構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。③藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)入真實情況，并取得其書面同意。
(３)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報送有關(guān)資料，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號。
2．新藥監(jiān)測期
(1)設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。
(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期。（在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口）。
3．自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保密 環(huán)球網(wǎng)校整理
(1)保護(hù)對象：國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
(2)保密期限：獲得許可證明文件之日起6年內(nèi)。
(3)自行取得數(shù)據(jù)的除外。
(4)藥品監(jiān)督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
4．進(jìn)口藥品管理
(1)進(jìn)口藥品的條件：①申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
(2)注冊證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊；②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》；③中國中國香港、中國澳門和中國臺灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口；②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
5．在銷售前或者進(jìn)口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品
(1)范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
(2)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
(3)檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。
6．藥品批準(zhǔn)文號管理環(huán)球網(wǎng)校整理
(1)實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。
(2)批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證再注冊有效期：有效期5年；期滿前6個月申請再注冊。
(3)未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
６．非藥品：不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。