2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(三)

行政處罰
1、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
原則：處罰法定原則、處罰公正、公開原則、處罰與違法行為相適應(yīng)的原則、處罰與教育相結(jié)合的原則、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。環(huán)球網(wǎng)校整理
種類：警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。
管轄：行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。
兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。
違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)。
適用：適用條件：必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范3行政相對人具有責(zé)任能力；行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過追究時效。
適用方式：不予處罰；從輕或者減輕處罰。
2、行政處罰的決定及其程序
簡易程序(當(dāng)場處罰程序)、一般程序(普通程序，包括：立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)行政處罰決定書)、聽證程序。

第四節(jié)  行政復(fù)議與行政訴訟
1、行政復(fù)議范圍、申請、期限
范圍：公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議。
申請：一般條件：指不管提起何種復(fù)議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件（主要有以下五項：申請人符合資格、有明確的被申請人、有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)、屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件）。
時間條件：又稱申請時效，是申請復(fù)議權(quán)的時間限制，超過申請時效，將喪失申請復(fù)議的權(quán)利。因此，申請人必須在申請時效內(nèi)提起復(fù)議申請。申請時效可以分為一般時效和特別時效兩種（一般時效，為60日；特殊時效，在法律規(guī)定超過60日時才有效）。
形式條件：指申請人提出復(fù)議申請應(yīng)當(dāng)提交書面復(fù)議申請書。
期限：60日。法律規(guī)定的少于60日的除外。
2、行政訴訟受案、起訴和受理
范圍：受案范圍、排除規(guī)定。環(huán)球網(wǎng)校整理
起訴：對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請復(fù)議，對復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。
人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。原告對裁定不服的，可以提起上訴。

第五章  中藥管理
第二節(jié)  中藥管理有關(guān)規(guī)定
1、藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定
中藥材、中藥飲片（必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等）
2、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定
發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)、推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。
3、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管依照《藥品管理法》
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
中藥飲片有明確規(guī)定。

第三節(jié)  野生藥材資源保護(hù)管理
1、野生藥材資源保護(hù)管理的原則
保護(hù)、采獵相結(jié)合，并創(chuàng)制條件開展人工種養(yǎng)。
2、國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級
三級管理。
3、國家重點保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
一級：禁止。
二、三級：按照批準(zhǔn)的計劃進(jìn)行。
罰沒：違反規(guī)定的。
4、國家重點保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
一級：禁止出口。
二、三級：限量出口。
5、國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱
一級：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二級：鹿茸（馬鹿）、麝香、穿山甲、甘草、黃連、熊膽等。
三級：川貝、刺五加等。環(huán)球網(wǎng)校整理

第四節(jié)  中藥品種保護(hù)
1、中藥品種保護(hù)的目的、意義
提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。
2、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
境內(nèi)生產(chǎn)的中藥。
3、中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分
列入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種；一級：30、20、10年；二級：7年
4、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
一級：保密、延長保護(hù)期。
二級：延長保護(hù)期。
限于被保護(hù)企業(yè)生產(chǎn)。
多家企業(yè)要求統(tǒng)一申請。
提高質(zhì)量。
第五節(jié)  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
1、制定GAP的目的、GAP的適用范圍
標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。中藥材生產(chǎn)全過程。
2、采收與加工的要求：采集堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則、適宜的時間和方法、機(jī)械器具加工場地的要求、采收后的要求、道地藥材的加工。
3、包裝運輸與儲藏規(guī)定
4、質(zhì)量管理
設(shè)置質(zhì)量管理部門、包裝前對每批藥材進(jìn)行檢驗。
5、GAP認(rèn)證的程序
提出－SFDA技術(shù)審查－檢查組檢查－技術(shù)審核并報批。
6、GAP證書的有效期：5年。

習(xí)題3
一、最佳選擇題
1、行政處罰決定簡易程序不包括下列哪一項：C
A、表明身份
B、備案
C、立案
D、制作行政處罰決定書
E、交付行政處罰決定書
2、行政復(fù)議申請的一般時效為：B
A、30天
B、60天
C、90天
D、120天
E、180天
3、國家對重點保護(hù)野生藥材物種禁止采獵的是：A
A、一級保護(hù)野生藥材物種
B、二級保護(hù)野生藥材物種
C、三級保護(hù)野生藥材物種
D、一、二級保護(hù)野生藥材物種
E、二、三級保護(hù)野生藥材物種
4、除國家另有規(guī)定的外，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售：E
A、自制中藥制劑環(huán)球網(wǎng)校整理
B、國家批準(zhǔn)的中成藥
C、非特殊管理的藥品
D、中藥飲片
E、中藥材
5、《中藥材GAP證書》的有效期一般為：B
A、3年
B、5年
C、8年
D、10年
E、15年
二、配伍選擇題
A、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)
B、鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲
C、川貝母、天冬、細(xì)辛、紫草
D、川貝母、天冬、麝香、熊膽
E、麝香、熊膽、細(xì)辛、紫草
6、屬于國家重點保護(hù)野生藥材物種一級保護(hù)藥材的是：A
7、屬于國家重點保護(hù)野生藥材物種二級保護(hù)藥材的是：B

三、多選題
8、行政處罰的原則包括：ABCDE
A、處罰法定原則
B、處罰公正、公開原則
C、處罰與違法行為相適應(yīng)的原則
D、處罰與教育相結(jié)合的原則
E、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則
9、行政處罰的種類包括：ABCDE
A、警告、罰款
B、沒收違法所得、沒收非法財物
C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證
D、行政拘留環(huán)球網(wǎng)校整理
E、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰
10、行政處罰的程序一般有：ABD
A、簡易程序(當(dāng)場處罰程序)
B、一般程序
C、立案程序
D、聽證程序
E、調(diào)查程序
11、中藥飲片必須注明：ABCE
A、品名、規(guī)格、
B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)
C、產(chǎn)品批號
D、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
E、生產(chǎn)日期
12、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為：BCD
A、7年
B、10年
C、20年
D、30年
E、40年
13、申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是：CDE
A、從天然藥物中提取的有效成份及其制劑
B、從天然藥物中提取的有效部位及其制劑
C、對特定疾病有特殊療效的
D、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品
E、用于預(yù)防和治療特殊疾病的