2006執(zhí)業(yè)藥師模擬題《藥事管理》

A型題(最佳選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。
例題：雷尼替丁治療消化性潰瘍的機(jī)制是
A．中和胃酸，減少對(duì)潰瘍面的刺激 B．抑制中樞的興奮作用 C．抗膽堿能神經(jīng)
D．興奮多巴胺受體 E．阻斷胃壁細(xì)胞的H2受體
答案：A B C D
試題：
1．執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)是 ( )
A．提供合格藥品，維護(hù)人民健康 B．帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī) C．不斷更新知識(shí)，保持較高專業(yè)水平
D．對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé) E．對(duì)違反《藥品管理法》的行為提出處理意見
2．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 ( )
A．職業(yè)資格準(zhǔn)人考試 B．主管藥師資格認(rèn)定考試 C．檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試
D．選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試 E．為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試
3．《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》 ( )
中，對(duì)在藥品購銷活動(dòng)中檢查出來的單位或個(gè)人的回扣問題的處罰是
A．追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 B．對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C．沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處 D．處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓
E．通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《營業(yè)執(zhí)照》
4．麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及 ( )
A．精神依賴性 B．身體依賴性 C．興奮性 D．抑制性 E．二重性
5．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，新藥“系指 ( )
A．我國藥典未收載過的藥品 B．我國未上市過的藥品 C．我國未生產(chǎn)過的藥品 D．我國未使用過的藥品
E．我國末研究過的藥品
6．屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是 ( )
A．川貝母 B．細(xì)辛 C．五味子 D．山茱萸 E．黃連
7．國家醫(yī)藥管理局在組織實(shí)施GMP過程中，考慮到企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和財(cái)力，于1993年提出了 ( )
A．按企業(yè)規(guī)模分步實(shí)施GMP的八年規(guī)劃 B．按企業(yè)技術(shù)實(shí)力分步實(shí)施GMP的八年規(guī)劃
C．按劑型分步實(shí)施GMP的八年規(guī)劃 D．按地區(qū)分步實(shí)施GMP的八年規(guī)劃
E．按部門隸屬關(guān)系及企業(yè)性質(zhì)分步實(shí)施GMP的八年規(guī)劃
8．廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，哪項(xiàng)行為可不承擔(dān)民事責(zé)任 ( )
A．在廣告中損害未成年人或殘疾人的身心健康的 B．假冒他人專利的
C．未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)發(fā)布廣告的 D．貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務(wù)的
E．在廣告中未經(jīng)同意使用他人名義、形象的
9．下列哪項(xiàng)內(nèi)容不符合GMP規(guī)定 ( )環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
A．生產(chǎn)β--內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他廠房嚴(yán)格分開
B．青霉素類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空調(diào)系統(tǒng)，分裝室內(nèi)應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓
C.潔凈級(jí)別要求高的廠房對(duì)相鄰的潔凈級(jí)別低的廠房一般呈相對(duì)負(fù)壓
D．強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)
E．藥品生產(chǎn)所用傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級(jí)別的廠房 ( )
10．下列哪項(xiàng)內(nèi)容與《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法》的規(guī)定不符
A．國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)新申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行資格審查和認(rèn)定
B．省級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)新申請開辦的藥品零售企業(yè)進(jìn)行資格審查和認(rèn)定
C．跨國公司在中國申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須通過國家醫(yī)藥管理局的資格審查和認(rèn)定
D．個(gè)體工商戶和個(gè)人合伙組織不能申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)
E．申請者應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師，并具備藥品責(zé)任供應(yīng)區(qū)域

11．對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施 ( ）
A．禁止采獵 B．保護(hù)與采獵相結(jié)合 C．得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C
D. 在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵 E．因?yàn)榭蒲行枰玫脚鷾?zhǔn)后可少量采獵
12．國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 ( ）
A．憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量 B．憑工作證銷售給個(gè)人，不超過兩日極量
C．憑醫(yī)師處方，不超過三日極量 D．憑醫(yī)師處方可供應(yīng)四日極量
E．憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量
13．研究單位何時(shí)申請新藥證書 ( ）
A．臨床前研究結(jié)束后 B．I期臨床研究結(jié)束后 C．Ⅱ期臨床研究結(jié)束后
D．Ⅲ期臨床研究結(jié)束后 E．試產(chǎn)期滿后
14．對(duì)長期儲(chǔ)存的伯壓醫(yī)藥商品應(yīng) ( ）
A．定期循環(huán)抽查 B．定期送樣檢查 C．定期統(tǒng)計(jì)上報(bào) D．定期復(fù)查處理 E．定期翻碼整垛
15．大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ( ）
A．由企業(yè)經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo) B．由企業(yè)總工程師直接領(lǐng)導(dǎo) C．由企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)
D．由企業(yè)負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo) E．由企業(yè)經(jīng)理指派的負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)
16．在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的 ( ）
A．注冊商標(biāo)圖案 B．注冊商標(biāo)字樣 C．生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) D．廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) E.生產(chǎn)日 期
17．負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣、檢驗(yàn)、留樣的部門是 ( ）
A．供應(yīng)管理部門 B．銷售管理部門 C．質(zhì)量管理部門 D．技術(shù)管理部門 E．生產(chǎn)管理部門
18．只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是 ( ）
A．醫(yī)用毒性藥品 B．精神藥品 C．放射性藥品 d.麻醉藥品 E．血液制品
19．藥品批準(zhǔn)文號(hào) ( ）
A．在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢
B．在10年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)4年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢
C．在10年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)5年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢
D．在7年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢
E．在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)2年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢
20．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔(dān)的責(zé)任是 ( ）
A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意
B．依照法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容
C．按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度
D．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)辦法應(yīng)向物價(jià)和工商管理部門備案，并予以公布
E．發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

21．某藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為(89)衛(wèi)藥試字x--25號(hào),其含義是 ( ）
A.1999年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的試生產(chǎn)的新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)
B．1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)
C．1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的供I期臨床試驗(yàn)的新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)
D．1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的供B期臨床試驗(yàn)的新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)
E．1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)供臨床驗(yàn)證的進(jìn)口新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)
22．《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是 ( ）
A．醫(yī)藥商品專營企業(yè) B．兼營醫(yī)藥商品的其他企業(yè) C．經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)
D．經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè) E．所有在中國境內(nèi)經(jīng)營醫(yī)藥商品的企業(yè)
23。藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過 ( ）
A．一年 B．二年 c．三年 D．四年 E．五年
24．哪種情況不得以低于成本的價(jià)格銷售醫(yī)藥商品 ( ）
A．處理積壓醫(yī)藥商品 B．清償債務(wù) C．與對(duì)手競爭 D．轉(zhuǎn)產(chǎn) E．歇業(yè)
25．職業(yè)資格證書反映了 ( ）
A.某種職業(yè)所需要的基本理論 B．某種職業(yè)所需要的基本素質(zhì) C．某種職業(yè)所需要的文化水平
D．某種職業(yè)所需要的學(xué)識(shí)、專業(yè)知識(shí)和技能 E．某種職業(yè)所需要的專業(yè)技能
26．藥品行政保護(hù)期為 ( ）環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
A．6年零6個(gè)月 B．7年零6個(gè)月 C．8年零6個(gè)月 D．5年零6個(gè)月 E．4年零6個(gè)月
27．公民、法人或其他組織對(duì)下列哪些事項(xiàng)不服，不能依《行政復(fù)議條例》申請復(fù)議 ( ）
A．對(duì)拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服的
B．對(duì)限制人身自由或?qū)ω?cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施不服的
C．認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的
D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的
E．認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的
28．醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送何部門審批 ( ）
A．國家醫(yī)藥管理局 B．國家工商行政管理局 C．國家中醫(yī)藥管理局 D．國家技術(shù)監(jiān)督局 E．衛(wèi)生部
29．對(duì)全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督的部門是 ( ）
A．國務(wù)院 B．國家醫(yī)藥管理局 C．衛(wèi)生部 D．國家技術(shù)監(jiān)督局 E．國家工商行政管理局
30．組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是 ( ）
A．藥品認(rèn)證委員會(huì) B．新藥審評(píng)中心 C．藥典委員會(huì) D．藥品檢驗(yàn)所 E．藥品審評(píng)委員會(huì)
解答

1.答案：A
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)。
《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第四章職責(zé)第十八條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有良好職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，以提供合格藥品，維護(hù)人民身體健康為基本準(zhǔn)則?！眰溥x答案B、C、D、B也都是《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的有關(guān)條款，也都是執(zhí)業(yè)藥師必須同時(shí)具備的職責(zé)，但不是基本職責(zé)。故本題的最佳答案為A。
2.答案：A
解答：本題出自《全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試考試大綱》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)。•
《考試大綱》規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)準(zhǔn)人性考試。凡經(jīng)過本考試并成績合格者，國家發(fā)給‘執(zhí)業(yè)藥師資格證書’，表明具備執(zhí)業(yè)藥師的水平和能力”。故本題的最佳答案為A。
3.答案：C
解答：本題出自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》(以下簡稱《通知》)，要求考生掌握對(duì)在藥品購銷活動(dòng)中檢查出來的單位或個(gè)人的回扣問題的處罰。
《通知》指出：國務(wù)院決定對(duì)藥品購銷活動(dòng)中的回扣違法行為進(jìn)行一次專項(xiàng)檢查，并責(zé)成國家工商行政管理局會(huì)同衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室等部門和單位，按照共同研究的工作方案，組織實(shí)施。要組成聯(lián)合組，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購銷情況進(jìn)行抽查，重點(diǎn)查處典型案件。對(duì)檢查出來的單位或個(gè)人除沒收收受的回扣款等非法所得外，并以行賄、受賄論處；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。根據(jù)此規(guī)定，本題的最佳答案為C。
4.答案：B
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品的定義。
《麻醉藥品管理辦法》第一章總則第二條規(guī)定；“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！惫时绢}的最佳答案為B。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
備選答案E，是任何藥物都具有的特征，即用之得當(dāng)可以治病，用之不當(dāng)可以致病。備選答案A、C、D也都不是麻醉藥品的定義。
5.答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握新藥的法定含義。
《中華人民共和國藥品管理法》第十一章附則第五十七條對(duì)新藥的含義作了法定定義：“新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品?！惫时绢}最佳答案為C。
6.答案：E
解答：本題出自《野生藥材資源保護(hù)條例》、《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》。要求考生熟悉屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種。
國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)，重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。一級(jí)是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，目前僅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四種。二級(jí)是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，目前共有二十七種。三級(jí)是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，目前共有四十五種。
黃連在《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種》分級(jí)中為二級(jí)，故本題最佳答案為E。
備選答案中川貝母屬于三級(jí)保護(hù)；備選答案中細(xì)辛、五味子和山榮英，都不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)藥材物種。
7.答案：C
解答：本題出自國家醫(yī)藥管理局《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》，要求考生掌握國家醫(yī)藥管理局為推行GMP八年規(guī)劃的分步實(shí)施方案的劃分原則。
《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》中，實(shí)施規(guī)劃和GMP指南棚： “國家醫(yī)藥管理局在組織實(shí)施GMP過程中，考慮到企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和財(cái)力，于1993年提出按劑型分步實(shí)施Gh6)的八年規(guī)劃?，F(xiàn)階段重點(diǎn)對(duì)粉針、大容量注射劑、原料藥和新開辦制藥企業(yè)的GMP提出了要求?！惫时绢}最佳答案為C。
8.答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告審查的有關(guān)規(guī)定。
《中華人民共和國廣告法》第四章廣告的審查第三十四條規(guī)定：“利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布?！钡谖逭路韶?zé)任第四十三條規(guī)定：“違反本法第三十四條的規(guī)定，未經(jīng)審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告
費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；故本題的最佳答案為c。備選答案A、B、D、E都屬于
《廣告法》第五章法律責(zé)任第四十七條規(guī)定的侵權(quán)行為，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。
9.答案：C
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握GMP對(duì)廠房條件的要求
規(guī)定。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十六條規(guī)定：“……潔凈級(jí)別要求高的廠房對(duì)
相鄰的潔凈級(jí)別低的廠房一般呈相對(duì)正壓?！倍鴤溥x答案c“潔凈級(jí)別要求高的廠房對(duì)相
鄰的潔凈級(jí)別低的廠房一般呈相對(duì)負(fù)壓?！憋@然是不符合GMP廠房條件要求規(guī)定的。故
本題最佳答案為C。備選答案A、B、D、E均是符合GMP規(guī)定要求的。
10.答案：C
解答：本題出自《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》，要求考生掌握我國對(duì)境
外公司在國內(nèi)申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。
《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》是國家醫(yī)藥管理局為全面落實(shí)《國務(wù)院關(guān)
于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》精神，強(qiáng)化國家對(duì)藥品流通領(lǐng)域的宏觀管理，嚴(yán)
格辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批而下發(fā)的規(guī)定。該辦法第五條規(guī)定：“凡申請開辦藥品批發(fā)
業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織?！痹谀壳扒闆r下，國家對(duì)境外企業(yè)(公
司)在國內(nèi)申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)是不予審查批準(zhǔn)的。故本題最佳答案為C。

11.答案：A
解答：本題出自《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生熟悉國家對(duì)一級(jí)保護(hù)野生
藥材物種所采取的保護(hù)措施。 環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。故本題的最佳答案為A。
12.答案：E
解答：本題出自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，要求考生掌握國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品所需證明及供應(yīng)的限量。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：“醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量……?！惫时绢}最佳答案為E。
13.答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法》和《新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》，要求考生掌握新藥證書的申請程序。 …
《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十一條規(guī)定： “新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)一般分為三期進(jìn)行，臨床驗(yàn)證可不分期。第一、：、三類新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第四、五類新藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證?！北绢}所指研究單位申請的新藥證書是第一、二、三類新藥。
《新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了具體闡述。一期是在正常成年人身上進(jìn)行的，研究人對(duì)新藥的耐受程度，并通過研究提出新藥安全有效的給藥方案，是新藥研究的起始期。三期是新藥得到衛(wèi)生部的批準(zhǔn)試生產(chǎn)之后進(jìn)行的對(duì)該新藥的社會(huì)性考察與評(píng)價(jià)，重點(diǎn)了解長期使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)及繼續(xù)考察新藥的療效。也就是說，三期是新藥試生產(chǎn)后的安全性考察期。二期是極為重要的臨床試驗(yàn)期，是對(duì)照治療試驗(yàn)期及擴(kuò)大的對(duì)照治療試驗(yàn)期。經(jīng)過嚴(yán)格要求，認(rèn)真對(duì)照觀察，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和評(píng)價(jià)，并做出相應(yīng)的結(jié)論，與一期試驗(yàn)結(jié)果一起，寫出正式的新藥臨床試驗(yàn)總結(jié)，正式申請新藥證書。因此，本題最佳答案為C。
14.答案：E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生根據(jù)醫(yī)藥商品的質(zhì)量性能，掌
握儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第四十二條規(guī)定：“……5．對(duì)長期儲(chǔ)存
的怕壓商品，應(yīng)定期翻碼整垛?！惫时绢}的最佳答案是E。備選答案A、B、C、 D是
保管養(yǎng)護(hù)商品的常規(guī)管理制度，而不是長期儲(chǔ)存階怕壓商品的特殊管理規(guī)定。
15.答案：A
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)商品質(zhì)量管
理機(jī)構(gòu)的設(shè)置。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有
醫(yī)藥商品專業(yè)知識(shí)、現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對(duì)所經(jīng)營的
醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。”第五章商品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的商品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。•…―”故本題的最佳答案為A。
16.答案：D ’
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》和《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品
標(biāo)簽和藥品說明書的文字內(nèi)容。
《藥品包裝管理辦法》第二十五條、第二十六條、第二十七條和第二十八條，分別對(duì)
各種藥品的標(biāo)簽、說明書的文字內(nèi)容作了明確規(guī)定。備選答案A、B、C、E均屬上述條
款規(guī)定，一定要在標(biāo)簽或說明書上反映出來。
《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定：“藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，
應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布?！睕]有規(guī)定藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)必須在藥品標(biāo)簽或說明書
中表現(xiàn)出來。故本題最佳答案為D。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
17.答案：C ．
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，、要求考生掌握質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)
和權(quán)限。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章質(zhì)量管理部門第七十條規(guī)定；“質(zhì)量管理部門的主要
任務(wù)和權(quán)限：…•負(fù)責(zé)對(duì)物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報(bào)告書……”，故本題的最
佳答案為C。
18.題號(hào)：18
答案：D
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握國家嚴(yán)格管制麻醉藥品的規(guī)定。
《麻醉藥品管理辦法》第一章總則，第四條規(guī)定：“國家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種
植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品?！?BR>故本題最佳答案為D。
19.答案：A
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的批準(zhǔn)文號(hào)第二十四條規(guī)定：“藥品的批準(zhǔn)
文號(hào)在五年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)三年以上的藥品。其批準(zhǔn)文號(hào)作廢?！薄蛾P(guān)于加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)
文號(hào)監(jiān)督管理的通知》(衛(wèi)藥發(fā)〔1995]第56號(hào))第三條規(guī)定： “對(duì)停止生產(chǎn)三年以上
(含三年)的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢。作廢的藥品批準(zhǔn)文號(hào)及其生產(chǎn)企業(yè)名稱、品種名稱
等，要在轄區(qū)內(nèi)公布，并報(bào)衛(wèi)生部藥政局備案?！边@對(duì)加強(qiáng)批準(zhǔn)文號(hào)的管理，更加嚴(yán)格，
更加具體。故本題最佳答案為A。
20.答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關(guān)規(guī)定及廣‘
告活動(dòng)的法律責(zé)任。 ．
《中華人民共和國廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使
購買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣
告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，應(yīng)依法承擔(dān)連帶責(zé)
任?！睆V告主承擔(dān)民事責(zé)任，廣告經(jīng)營者、發(fā)布者在某些情況下承擔(dān)連帶責(zé)任，應(yīng)區(qū)別開
來。所以，本題最佳答案為E。

21.答案：A
解答：本題出自《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握新藥批準(zhǔn)文號(hào)
格式的含義。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》第十一項(xiàng)新藥的批準(zhǔn)文號(hào)問題規(guī)定：“經(jīng)衛(wèi)生部
批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，其批準(zhǔn)文號(hào)格式如下：
． 試生產(chǎn)的新藥： (年號(hào))衛(wèi)藥試字 號(hào)
正式生產(chǎn)的新藥： (年號(hào))衛(wèi)藥準(zhǔn)字 號(hào)
其中編號(hào)前注“x”者為西藥，注66Z”者為中藥，注“S”及生產(chǎn)企業(yè)所在地簡稱的為生
物制品，注“J’’者為進(jìn)口原料藥生產(chǎn)的制劑，注“F，，者為輔料?！惫时绢}最佳答案為A。
22.答案：E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握此規(guī)范的適用范圍。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第一章總則第三條規(guī)定：“……凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)
營醫(yī)藥商品的企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。……”備選答案A、B、C、D分別是適用范圍的局
部，備選答案E，則完全概括了所有適用范圍。故本題最佳答案為E。
23.答案：C
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握原料、輔料及包裝材料的
貯存期。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章原料、輔料及包裝材料第五十一條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)
企業(yè)應(yīng)制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年。期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)，•特殊情
況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)?！惫时绢}最佳答案為C。
24.答案：C
解答：本題出自《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)
為制止不正當(dāng)競爭，對(duì)醫(yī)藥商品以低于成本價(jià)格銷售的有關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得以
排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)
產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品除外?！惫时绢}最佳答案為C。
25.答案：D
解答：本題出自《職業(yè)資格證書規(guī)定》，要求考生了解職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)。
國家醫(yī)藥管理局科技教育司組織編寫的全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材的《編寫說
明》中引用了《職業(yè)資格證書規(guī)定》：“職業(yè)資格是對(duì)從事某一職業(yè)所必備的學(xué)識(shí)、技術(shù)和
能力的基本要求?！眰溥x答案D，概括了備選答案A、B、C和E，故本題最佳答案為D。
26.答案：B
解答：本題出自《藥品行政保護(hù)條例》，要求考生熟悉我國藥品行政保護(hù)的期限。
《藥品行政保護(hù)條例》第四章行政保護(hù)的期限、終止撤銷和效力，第十三條規(guī)定：“藥
品行政保護(hù)期為七年零六個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算?！惫时绢}最佳答案’
為B。
27.答案：D
解答：本題出自《行政復(fù)議條例》，要求考生了解不能依《行政復(fù)議條例》申請復(fù)議
的范圍。
《行政復(fù)議條例》第二章申請復(fù)議范圍，第十條規(guī)定：“公民、法人和其他組織對(duì)下列
事項(xiàng)不服，不能依照本條例申請復(fù)議；(一)對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者具有普遍約束力的決
定、命令不服的；(二)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的；(三)對(duì)民事糾
紛的仲裁、調(diào)解或者處理不服的；(四)對(duì)國防、外交等國家行為不服的?！惫时绢}最佳答
案為D。
28.答案：D
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉國家醫(yī)藥標(biāo)
準(zhǔn)的制定。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第四章標(biāo)準(zhǔn)的制定第二十二條規(guī)定：“國家標(biāo)
淮報(bào)送國家技術(shù)監(jiān)督局審批、發(fā)布。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審批發(fā)布?！惫时绢}最佳
答案為D。
29.答案：B
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的
實(shí)施監(jiān)督。
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第五章標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督第二十九條規(guī)定：
“國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督?！惫时绢}最佳答案為B。
30.答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握組織制定和修改國家
藥品標(biāo)淮的法定機(jī)構(gòu)。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第二十三條規(guī)定：“……國務(wù)院衛(wèi)生
行政部門的藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂?！惫时绢}最佳答案為C。

B型題(配伍選擇題)共50題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用。也
可不選用。
例題：[1―5]
A.哌替啶 B．芬太尼
C．可待因 D．噴他佐辛
E．阿法羅定
1．鎮(zhèn)痛作用比嗎啡強(qiáng)100倍，但成癮性比嗎啡輕
2．鎮(zhèn)痛作用約為嗎啡的1/10，但較嗎啡多用
3．鎮(zhèn)痛作用比嗎啡弱，成癮性極小，已列入非麻醉藥品
4．鎮(zhèn)痛作用及副作用均小于嗎啡，主要用于鎮(zhèn)咳
5．具有較弱的阿片受體拮抗作用
答案：1．A ■ C D E．
2．■ B C D E
3．A B C ■ E
4．A B ■ D E
5．A B C ■ E
試題：
[3l――35] ( )
A．國務(wù)院負(fù)責(zé) B．國務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé) C．省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)
D。地(市)級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé) E．縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)
3l，全國計(jì)量工作的統(tǒng)一監(jiān)督管理由
32，計(jì)量糾紛的調(diào)解和仲裁檢定由
33。計(jì)量監(jiān)督員的任命和監(jiān)督員證件的頒發(fā)由
34．非國家法定計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)廢除，廢除辦法的制定由
35．技術(shù)水平落后或工作狀況不適應(yīng)需要的計(jì)量基準(zhǔn)的廢除由
[36――40] ( )
A．同一臺(tái)混合設(shè)備的一次混合量 B．同一班組在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品
C。經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量 D．同一斑組使用同一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品
E．同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
36．中藥提取物的一個(gè)批號(hào)為
37．片劑的一個(gè)批號(hào)為
38．中成藥丸劑的一個(gè)批號(hào)為
39．粉針劑的一個(gè)批號(hào)為
40．膠囊劑的一個(gè)批號(hào)為
[41――45] ( )
A．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)
B．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)
C．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過1000個(gè)
D．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)
E．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)
41．口服化學(xué)藥制劑
42．化學(xué)藥液體制劑
43．含生藥原粉的沖劑
44．含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑
45．不含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑
[46―50] ( )
A.羚羊角 B．黃芩 C．天麻 D．丹參 E．甘草
46．禁止采獵的野生藥材物種是
47．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是
48．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是
49．資源嚴(yán)重減少的野生藥材是
50．列入國家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的是
[5l――55] ( )
A．紅色色標(biāo) B．黃色色標(biāo) C．綠色色標(biāo) D．藍(lán)色色標(biāo) E．規(guī)定標(biāo)志
51．醫(yī)藥商品出現(xiàn)質(zhì)量問題待復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛
52．醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛
53．醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛
54．醫(yī)藥商品等待檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛
55．外用藥品應(yīng)貼有

[56――60] ( )
A．基層人民法院管轄 B．中級(jí)人民法院管轄 C．高級(jí)人民法院管轄
D．最高人民法院管轄 E．上一級(jí)人民政府管轄
56．對(duì)一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由
57．對(duì)國務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由
58．對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由
59．全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由
60．某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由
[61――65] ( )
A．新藥 B．假藥 C．劣藥 D.醫(yī)藥商品 E．麻醉藥品
61．違反規(guī)定擅自審批的藥品是
62．擅自仿制中藥保護(hù)品種的是
63．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品是
64．超過有效期的藥品是
65．藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、玻璃儀器稱之為
[66――70] ( )
A．沒收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓 B．以生產(chǎn)、販賣毒品論處
C．依照公安管理處罰條例處罰 D．給予行政處分 E．判二年以下徒刑
66．某醫(yī)生為自己開麻醉藥品處方，以達(dá)濫用目的
67．未經(jīng)批準(zhǔn)，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑
68．某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，擴(kuò)大嬰粟種植面積
69．某農(nóng)民私自種植少量嬰粟
70。未經(jīng)批準(zhǔn)，某企業(yè)擅自出口麻醉藥品
[71――75] ( )環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
A．GLP B．GUP C GEP D．GRP E．GCP
71．《藥品使用管理規(guī)范》的英文縮寫為
72．《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》的英文縮寫為
73?！端幤费芯块_發(fā)管理規(guī)范》的英文縮寫為
74。《藥品防床試驗(yàn)管理規(guī)范》的英文縮寫為
75，《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》的英文縮寫為
[76――80] ( )
A．藥品廣告初審 B．藥品廣告終審 C．藥品廣告復(fù)審 D．撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)
E．重新申請審查
76. 審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查為
77．臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行
78. 藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行
79. 內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告應(yīng)進(jìn)行
80．藥品廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的應(yīng)進(jìn)行

解答
答案：31．B 32．E 33．E 34．A 35．B
解答：本組試題出自《中華人民共和國計(jì)量法》(簡稱《計(jì)量法》)以及《中華人民共
和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》(簡稱《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》)。要求考生熟悉各級(jí)人民政府計(jì)量行政
部門的管理權(quán)限和職責(zé)范圍。
《計(jì)量法》第一章總則第四條規(guī)定：“國務(wù)院計(jì)量行政部門對(duì)全國計(jì)量工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)
督管理?！币罁?jù)此條，31題的正確答案為B。
《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第八章計(jì)量調(diào)解和仲裁檢定第三十七條規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府
計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)計(jì)量糾紛的調(diào)解和仲裁檢定?！币罁?jù)此條，32題的正確答案為E。
《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第六章計(jì)量監(jiān)督第二十七條第二款規(guī)定：“計(jì)量監(jiān)督員必須經(jīng)考核
合格后，由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門任命并頒發(fā)監(jiān)督員證件?！惫?3題正確答案為
E。
《計(jì)量法》第一章總則第三條規(guī)定： “國際單位制計(jì)量單位和國家選定的其他計(jì)量單
位，為國家法定計(jì)量單位。國家法定計(jì)量單位的名稱、符號(hào)由國務(wù)院公布。非國家法定計(jì)
量單位應(yīng)當(dāng)廢除，廢除的辦法由國務(wù)院制定?！惫?4題的正確答案為A。
《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第二章計(jì)量基準(zhǔn)器具和計(jì)量標(biāo)難器具第六條規(guī)定：“國務(wù)院計(jì)量行
政部門有權(quán)廢除技術(shù)水平落后或者工作狀況不適應(yīng)需要的計(jì)量基準(zhǔn)?！币虼耍?5題的正確
答案為B。

答案：36．C 37．A 38．A 39．E 40．A
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握各類藥品生產(chǎn)批號(hào)確
定的原則。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章生產(chǎn)管理第五十六條規(guī)定：“中藥提取物以經(jīng)最后混
合質(zhì)量均一的一次混合量為一個(gè)批號(hào)；片劑、膠囊劑以壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺(tái)混
合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個(gè)批號(hào)；中成藥丸劑以制丸前使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一
次混合量為一個(gè)批號(hào)；粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)”依據(jù)此條
規(guī)定，36題的正確答案為C，37題、38題、40題的正確答案為A，39題的正確答案為
E。

答案：41．B 42．A 43。D 44．D 45．B
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》，要求
考生掌握常用藥品劑型衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：口服化學(xué)藥制劑1g含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過
100個(gè)；化學(xué)藥液體制劑lml含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)。
因此，41題的正確答案為B，42題的正確答案為A。
《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》規(guī)定：含生藥原粉的沖劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過
10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)；含生藥原粉的中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑，細(xì)菌數(shù)每
克不得過l0000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)；不含生藥原粉的中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制
劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過100個(gè)。因此，43題，44題的正確答
案為D，45題的正確答案為B。

答案：46，A 47．A 48．E 49．B 50．E
解答：本組試題出自《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生熟悉國家重點(diǎn)保護(hù)的
野生藥材物種分級(jí)管理的知識(shí)。
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。
瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級(jí)保護(hù)；分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)
的重要野生藥材物種列為二級(jí)保護(hù)；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種列為三級(jí)保
護(hù)。第六條規(guī)定：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)以上規(guī)定和國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥
材物種名錄所列的藥材名稱和保護(hù)級(jí)別，禁止采獵的野生藥材物種是羚羊(從該物種獲得
藥材羚羊角)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是羚羊角，故46題、47題的正確答案為
A。分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是甘草，被列入國家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)品
種，故48題、50題的正確答案為E。資源嚴(yán)重減少的野生藥材是黃芬，故49題的正確答
案為B。
天麻和丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范圍，故不被選擇。

答案：51．B 52．C 53．A 54．B 55．E
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品質(zhì)量管理、
檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第五章商品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)第三十一條規(guī)定：“特殊管理藥
品和外用藥品應(yīng)有規(guī)定標(biāo)志?！钡诹聝?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第四十二條規(guī)定：“對(duì)在庫商品應(yīng)實(shí)行貨
垛的色標(biāo)管理?！薄夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》解說(見全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥
事法規(guī)解說》)對(duì)醫(yī)藥商品色標(biāo)管理做了明確的說明：待驗(yàn)商品掛黃色標(biāo)志，合格商品掛
綠色標(biāo)志，不合格品掛紅色標(biāo)志。因此，51題、54題的正確答案為B，52題的正確答案

為C，53題的正確答案為A，55題的正確答案為E。

答案：56．A 57．B 58．B 59．D 60．A
解答：本組試題出自《中華人民共和國行政訴訟法》(簡稱《行政訴訟法》)，要求考
生了解各級(jí)人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識(shí)。
《行政訴訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第
十三條至第十六條對(duì)基層人民法院、中級(jí)人民法院、高級(jí)人民法院、最高人民法院管轄第
一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對(duì)國務(wù)院各部門或者省、自治區(qū)、
直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級(jí)人民法院管轄第一審行政案
件。故57題、58題的正確答案為B。按照第十六條的規(guī)定，全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第
一審行政案件由最高人民法院管轄，故59題的正確答案為D。56題和60題的情形屬于
人民法院的受案范圍，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之
列，應(yīng)屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A。

答案：61．B 62．B 63．B 64．C 65．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)、《醫(yī)藥商
品質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥品種保護(hù)條例》、衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)〔1996〕第31號(hào)文件，要求考生
掌握假藥、劣藥和醫(yī)藥商商品的概念及其有關(guān)規(guī)定。
衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)[1996)第31號(hào)文件《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和
規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》中就清理整頓現(xiàn)有藥品品種，
解決藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)問題做了明確的規(guī)定：“從1996年5月25日起，停止地方藥
品標(biāo)準(zhǔn)品種的審批和仿制的審批；暫停地方對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的仿制和審批；暫停保健
藥品的受理和審批”，“違反規(guī)定擅自審批的藥品，除按假藥進(jìn)行查處和全國通報(bào)撤銷外，
要追究省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人的責(zé)任”。依據(jù)此規(guī)定，61題的正確答案應(yīng)為
B。
《中藥品種保護(hù)條例》第四章罰則第二十三條規(guī)定：“擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣
級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。”依據(jù)此條文，62題的正確答案為B。
《藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品按假
藥處理，故63題的正確答案為B。
《藥品管理法》第五章藥品的管理第三十四條規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥，故64
題的正確答案為C。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》附注對(duì)醫(yī)藥商品的內(nèi)涵做了規(guī)定，即醫(yī)藥商品包括藥品、
醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、玻璃儀器。按此規(guī)定，65題的正確答案為D。

答案：66．D 67．A 68．A 69．C 70．A
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品的罰則。
《麻醉藥品管理辦法》第七章罰則對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為作了處罰規(guī)定。第三十條
規(guī)定對(duì)擅自配制和出售麻醉藥品制劑；擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加麻醉藥
品品種；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口麻醉藥品的行為，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部麻醉
藥品和非法所得，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓等處
罰。根據(jù)此條規(guī)定，67題、68題、70題的正確答案為兒
《麻醉藥品管理辦法》第三十一條規(guī)定：“對(duì)利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的
處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行
政處分?！币虼耍?6題的正確答案為D。
《麻醉藥品管理辦法》第三十二條規(guī)定：“擅自種植嬰粟的，或者非法吸食麻醉藥品
的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰?！惫?9題的正確答案為C。

解答：本組試題要求考生熟悉《藥品使用管理規(guī)范》、《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》、《藥品研
究開發(fā)管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》等質(zhì)量管理規(guī)
范(定)的英文縮寫。
《藥品使用管理規(guī)范》的英文名稱是G(KXlU況Practice，縮寫為GUP，故71題的正確
答案為B。
《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》的英文名稱是G(KXlEvaluate Practice，縮寫為GEP，故72題的
正確答案為C。
《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》的英文名稱是GtxXl Research Practice，縮寫為GRP,故73
題的正確答案為D。
《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的英文名稱是Good Clinical Practice，縮定為GCP，故74
題的正確答案為E。
《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》(又稱《藥品實(shí)驗(yàn)室研究管理規(guī)定》，《藥品非臨床研究質(zhì)
量管理規(guī)定》)的英文名稱是Good laboratory Practice，縮寫為GLP，故75題的正確答案
為A。

答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告審查的要點(diǎn)。

《藥品廣告審查辦法》第八條為藥品廣告的初審。該條規(guī)定：“藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣
告申請人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)
性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決
定通知書》。”依據(jù)此條規(guī)定，76題的正確答案為A。
《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；藥品廣告內(nèi)
容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審
查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。因此77題、78題的正確答案為D。
《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定：“廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變
化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請審查?！惫?9題的正確答案為E。
《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的藥品廣告，審查
機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告。故80題的正確答案為C。
B型題(配伍選擇題)共50題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用。也
可不選用。
例題：[1―5]
A.哌替啶 B．芬太尼
C．可待因 D．噴他佐辛
E．阿法羅定
1．鎮(zhèn)痛作用比嗎啡強(qiáng)100倍，但成癮性比嗎啡輕
2．鎮(zhèn)痛作用約為嗎啡的1/10，但較嗎啡多用
3．鎮(zhèn)痛作用比嗎啡弱，成癮性極小，已列入非麻醉藥品
4．鎮(zhèn)痛作用及副作用均小于嗎啡，主要用于鎮(zhèn)咳
5．具有較弱的阿片受體拮抗作用
答案：1．A ■ C D E．
2．■ B C D E
3．A B C ■ E
4．A B ■ D E
5．A B C ■ E
試題：
[3l――35] ( )
A．國務(wù)院負(fù)責(zé) B．國務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé) C．省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)
D。地(市)級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé) E．縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)
3l，全國計(jì)量工作的統(tǒng)一監(jiān)督管理由
32，計(jì)量糾紛的調(diào)解和仲裁檢定由
33。計(jì)量監(jiān)督員的任命和監(jiān)督員證件的頒發(fā)由
34．非國家法定計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)廢除，廢除辦法的制定由
35．技術(shù)水平落后或工作狀況不適應(yīng)需要的計(jì)量基準(zhǔn)的廢除由
[36――40] ( )
A．同一臺(tái)混合設(shè)備的一次混合量 B．同一班組在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品
C。經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量 D．同一斑組使用同一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品
E．同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
36．中藥提取物的一個(gè)批號(hào)為
37．片劑的一個(gè)批號(hào)為
38．中成藥丸劑的一個(gè)批號(hào)為
39．粉針劑的一個(gè)批號(hào)為
40．膠囊劑的一個(gè)批號(hào)為

[41――45] ( )
A．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)
B．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)
C．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過1000個(gè)
D．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)
E．每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)
41．口服化學(xué)藥制劑
42．化學(xué)藥液體制劑
43．含生藥原粉的沖劑
44．含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑
45．不含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑
[46―50] ( )
A.羚羊角 B．黃芩 C．天麻 D．丹參 E．甘草
46．禁止采獵的野生藥材物種是
47．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是
48．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是
49．資源嚴(yán)重減少的野生藥材是
50．列入國家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的是
[5l――55] ( )
A．紅色色標(biāo) B．黃色色標(biāo) C．綠色色標(biāo) D．藍(lán)色色標(biāo) E．規(guī)定標(biāo)志
51．醫(yī)藥商品出現(xiàn)質(zhì)量問題待復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛
52．醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛
53．醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛
54．醫(yī)藥商品等待檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛
55．外用藥品應(yīng)貼有
[56――60] ( )
A．基層人民法院管轄 B．中級(jí)人民法院管轄 C．高級(jí)人民法院管轄
D．最高人民法院管轄 E．上一級(jí)人民政府管轄
56．對(duì)一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由
57．對(duì)國務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由
58．對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由
59．全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由
60．某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由

[61――65] ( )
A．新藥 B．假藥 C．劣藥 D.醫(yī)藥商品 E．麻醉藥品
61．違反規(guī)定擅自審批的藥品是
62．擅自仿制中藥保護(hù)品種的是
63．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品是
64．超過有效期的藥品是
65．藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、玻璃儀器稱之為
[66――70] ( )
A．沒收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓 B．以生產(chǎn)、販賣毒品論處
C．依照公安管理處罰條例處罰 D．給予行政處分 E．判二年以下徒刑
66．某醫(yī)生為自己開麻醉藥品處方，以達(dá)濫用目的
67．未經(jīng)批準(zhǔn)，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑
68．某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，擴(kuò)大嬰粟種植面積
69．某農(nóng)民私自種植少量嬰粟
70。未經(jīng)批準(zhǔn)，某企業(yè)擅自出口麻醉藥品
[71――75] ( )
A．GLP B．GUP C GEP D．GRP E．GCP
71．《藥品使用管理規(guī)范》的英文縮寫為
72．《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》的英文縮寫為
73?！端幤费芯块_發(fā)管理規(guī)范》的英文縮寫為
74?！端幤贩来苍囼?yàn)管理規(guī)范》的英文縮寫為
75，《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》的英文縮寫為
[76――80] ( )
A．藥品廣告初審 B．藥品廣告終審 C．藥品廣告復(fù)審 D．撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)
E．重新申請審查
76。審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查為
77．臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行
78。藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行
79，內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告應(yīng)進(jìn)行
三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，
也可不選用。

例題：[1―5]
A．苯巴比妥 B．安定
C．兩者均有效 D．兩者均無效
1．治療癲癇大發(fā)作
2．縮短快波睡眠
3．抗驚頒
4．中樞性肌肉松弛作用
5．防治新生兒腦核黃疽
答案：1．A B ■ D 2．■ B C D 3．A B ■ D 4．A ■ C D 5．■ B C D
試題：
[81――85] （ ）
A．衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé) B．藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)
C．兩者均負(fù)責(zé) D．兩者均不負(fù)責(zé)
81．指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復(fù)生產(chǎn)的問題
82．組織力量對(duì)同品種藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查
83．凡藥品生產(chǎn)企業(yè)承包給個(gè)人的，逾期不自查糾正，要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分
84．1996年內(nèi)制訂出在2000年完成全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)具體實(shí)施方案
85．抓緊組織對(duì)本行業(yè)藥品購銷活動(dòng)中的回扣問題進(jìn)行全面的自查自糾
[86――90] （ ）
A．中藥第一類新藥 B．中藥第二類新藥 C．兩者均是 D．兩者均不是
86．中藥材中提取的有效成分及其制劑是
87．中藥材新的藥用部位及其制劑是
88．以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是
89．經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年
90．按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是
[9l――95] （ ）
A．工商行政管理部門 B．衛(wèi)生行政管理部門 C．兩者均是 D．兩者均不是
91．有權(quán)吊銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的部門是
92．有權(quán)制止侵犯藥品獨(dú)占權(quán)人合法權(quán)益行為的部門是
93．對(duì)侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)(但末構(gòu)成犯罪)的行為進(jìn)行處罰的部門是
94．對(duì)擅自配制和出售麻醉藥品制劑的行為進(jìn)行處罰的部門是
95．對(duì)采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的行為進(jìn)行處罰的部門是
[96―100] （ ）
A．中國藥典 B．衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) C．兩者均是 D．兩者均不是
96．工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于
97．衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于
98．臨床必需的驗(yàn)方、制劑收載于
99，地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于
100．醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于

[101―105] （ ）
A．強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) B．推薦性標(biāo)準(zhǔn) C．兩者都是 D．兩者都不是
101．醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)屬于
102．技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于
103．技術(shù)指標(biāo)低于國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于
104．醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于
105．醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則屬于
[106――l10] （ ）
A．每克或每毫升不得檢出大腸桿菌 B．每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌
C．兩者都要求 D．兩者都暫不要求
106．口服抗生素制劑
107．外用化學(xué)藥品
108．口服化學(xué)藥制劑
109．中藥固體制劑
110．不含生藥原粉的膏劑
解答
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本組試題出自1996年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序
加強(qiáng)藥品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神實(shí)質(zhì)。
通知指出：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要會(huì)同有關(guān)部門指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)搞好產(chǎn)品
結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復(fù)生產(chǎn)問題”；又指出：“衛(wèi)生行政部門要會(huì)同有關(guān)部
門，組織力量對(duì)同品種藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查”；同時(shí)要求“抓緊組織對(duì)本行業(yè)藥品購銷活
動(dòng)中的回扣問題，進(jìn)行全面的自查自納”。因此，81題、82題和85、題正確答案均為C。
通知規(guī)定：“各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要監(jiān)督國有
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查，凡是將國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個(gè)人
時(shí)’， “逾期不自查糾正的，要對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分”；
“國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要于今年內(nèi)制訂出具體實(shí)施方案，在2000年前完
全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。”因此，83題和84題正確答案為B。
答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管
理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。
根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分
及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A；中藥材新的藥用部位及其制劑
屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B；以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三
類，故88題的正確答案為D。
《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)
期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：…天然藥物中提取的有效部位及其制
劑’(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理?！?BR>因此，90題的正確答案為D。

答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《中華人民共和國
商標(biāo)法》、《藥品行政保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生掌握和熟悉違
反以上法規(guī)和條例進(jìn)行行政處罰的國家行政執(zhí)法部門，并區(qū)別其各自的職權(quán)。
根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)
生行政部門為藥品廣告的審查機(jī)關(guān)”，有權(quán)撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；《麻醉藥品管理辦
法》第七章第三十條規(guī)定：凡違反本辦法規(guī)定，‘‘擅自配制和出售麻醉藥品制劑”，由當(dāng)?shù)?BR>衛(wèi)生行政部門處罰。因此，9l題和94題正確答案為B。
《藥品行政保護(hù)條例》第十九條：“未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或
者銷售該藥的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為”；
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第十八條：“違反本條例第六條(禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥
材物種)……規(guī)定的。由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野
生藥材及使用工具，并處以罰款?！币虼耍?2題和95題正確答案為D。
根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第三十九條規(guī)定：“侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)，未構(gòu)成犯
罪的，工商行政管理部門可以處以罰款”。故93題正確答案為A。
答案：96．A 97．B 98．A 99．D 100．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國
藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類及其
分類的依據(jù)。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者
省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和
藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”；“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說中指出：
“《中國藥典》收載的品種要求：“工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量
穩(wěn)定”；“臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生
部藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥”，故97題的正確答案為B。地方標(biāo)準(zhǔn)
(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn))收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)”；“醫(yī)
療單位，自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，99題和100題正確答案為D。
答案：101．A 102．B 103．D l04．A 105．B
解答：本組試題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行
業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的內(nèi)容及分類原則。
為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，保證醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)
量，提高經(jīng)濟(jì)效益，國家醫(yī)藥管理局特制定本辦法。該管理辦法中提到的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)有國家
標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第八條規(guī)定：醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，節(jié)約
能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。因此，101題和104題正確答案為A。
該管理辦法還規(guī)定：技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量分等
細(xì)則屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)。•因此，102題和l05題正確答案為B。醫(yī)藥國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制
性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)低于國家行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不屬于本辦法之
列，故103題正確答案為D。
答案：106．D 107．B 108．A 109．A 110．D
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生掌握國家對(duì)中藥、化學(xué)藥及生化藥
的不同衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，口服抗生素制劑和不合生藥原粉的膏劑，暫不進(jìn)行限度
要求。故106題和110題正確答案為D。外用化學(xué)藥品lg或1ml不得檢出綠膿桿菌、金
黃色葡萄球菌。故107題正確答案為B。口服化學(xué)藥制劑和口服中藥制劑1g或lml不得
檢出大腸桿菌。因此，l08題和l09題正確答案為A。
四、x型題(多項(xiàng)選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正
確答案。少選或多選均不得分。
例題：具有解熱鎮(zhèn)痛作用的藥是
A．布洛芬 B．對(duì)乙酰氨基酚 C．卡托普利 D．阿司匹林 E．吡喹酮
答案： C E．

試題：
111．在藥物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的對(duì)象為 （ ）
A．新的藥物(新化合物) B．藥物的制造方法 C．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D．藥物組合物(制劑) E．經(jīng)分離提純的天然物質(zhì)
112．有四家單位，每單位出資10萬元作為股東，注冊一家經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的有限
責(zé)任公司，他們租到了符合GSP要求的儲(chǔ)存與檢驗(yàn)場所，創(chuàng)造了其他必要的物
質(zhì)條件，為公司起了名稱，建立了符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)，制訂了
公司章程，請某政府官員任公司董事，并在規(guī)定崗位聘請了執(zhí)業(yè)藥師，然后向
工商管理局申請《營業(yè)執(zhí)照》，遭到拒絕。請判斷工商局拒絕的理由。 （ ）
A．應(yīng)首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，然后才能申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》
B．股東人數(shù)不符合法定人數(shù)要求
C．股東出資未達(dá)到法定資本最低限額
D．聘任政府公務(wù)人員任公司董事
E．制訂公司章程未請工人代表參與
113．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》要求 （ ）
A．從事藥品非臨床安全性研究工作的單位，應(yīng)當(dāng)建立安全性研究機(jī)構(gòu)，并保障機(jī)構(gòu)建設(shè)和運(yùn)行所需的各項(xiàng)條件
B．安全性研究機(jī)構(gòu)聘任熟悉《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，并具有相應(yīng)的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的人組成質(zhì)量保證部門
C．質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)應(yīng)確定每項(xiàng)研究工作的專題負(fù)責(zé)人
D．專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的開展
E．科研工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告并簽字蓋章，質(zhì)量保證部門審查并簽署意見
114．指出正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào) （ ）
A．省簡稱衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1996)第×××××號(hào)
B．省簡稱衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1996)第××××號(hào)
C．省簡稱衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1996)第××××××號(hào)
D．省簡稱衛(wèi)藥健字(1996)第××××××號(hào)
E．省簡稱衛(wèi)藥健字(1996)第××××號(hào)
115．國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知(國發(fā)[1994]53號(hào))中指出，當(dāng)前在藥品管理方面存在的嚴(yán)重問題有 （ ）
A．制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)屢禁不止 B．腐敗現(xiàn)象嚴(yán)重
C．違法、失實(shí)的藥品廣告泛濫 D．藥品沒有實(shí)行分類管理 E．新藥開發(fā)缺乏應(yīng)有的保護(hù)
116．哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn) （ ）
A．傳染病患者 B．體表有傷口者 C．高血壓患者 D．皮膚病患者 E．藥物過敏者
117．藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi) （ ）
A．不得存放非生產(chǎn)物料 B．不得帶人生活用品 C．生產(chǎn)人員每兩年至少體檢一次
D．操作人員不得化妝 E．操作人員不得佩帶裝飾物
118．醫(yī)藥商品出庫的原則為 （ ）
A.先產(chǎn)先出 B．近期先出 C．液體藥劑先出 D．危險(xiǎn)品先出 E．按批號(hào)發(fā)貨
119．《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為 （ ）
A．出口國廠家標(biāo)準(zhǔn) B．現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》 C．衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)
D．工業(yè)發(fā)達(dá)國家的現(xiàn)行版藥品標(biāo)準(zhǔn) E．國際上通用的藥典
120．醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容為 （ ）
A.質(zhì)量技術(shù)指標(biāo) B．產(chǎn)品產(chǎn)量 C．產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)則、倉儲(chǔ)保管、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)
D．安全要求、通用試驗(yàn)方法、生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)定 E．產(chǎn)品的注冊商標(biāo)

121．制藥機(jī)械類醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括 （ ）
A．制藥用監(jiān)測及藥品檢驗(yàn)儀器 B．藥品包裝用材料、容器
C．制藥用輔料 D．藥品包裝標(biāo)準(zhǔn) E．藥品包裝機(jī)械
122．我國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于 （ ）
A．大輸液的生產(chǎn) B．一般原料藥的生產(chǎn) C．原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制
D．片劑、膠囊劑、九劑的生產(chǎn) E．制劑輔料的生產(chǎn)
123．醫(yī)藥零售商店均不能銷售 （ ）
A．麻醉藥品 B．精神藥品原料 C．一類精神藥品制劑 D．二類精神藥品 E．毒性藥品
124．新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)應(yīng) （ ）
A．與受讓方簽訂合同 B．將新藥證書正本交給受讓方 C．將新藥證書副本交給受讓方
D．將全部技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方 E．保證受讓方有經(jīng)濟(jì)效益
125．藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生下列哪些行為，就可注銷或收回其合格證 （ ）
A．多次發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)擅自進(jìn)行藥品批發(fā) B．進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售活動(dòng)并產(chǎn)生不良后果
C．將合格證租借 D．企業(yè)變更與終止 E．因出售劣藥，通知限期整改后仍達(dá)不到要求
126．藥品包裝必須符合 （ ）
A．省級(jí)標(biāo)準(zhǔn) B、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) C．國家標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)難 E．專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
127．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查藥品廣告的重點(diǎn)媒介有 （ ）
A．健康報(bào) B.解放軍報(bào) C．工人日報(bào) D. 科技日報(bào) E．農(nóng)民日報(bào)
128．新藥的命名應(yīng)符合以下原則 （ ）
A．明確、簡短、科學(xué) B．依據(jù)藥效命名 C．不用代號(hào)
D、不用容易混同的名稱 E．不用夸大療效的名稱
129．國家基本藥物的特點(diǎn)是 （ ）
A．療效好，不良反應(yīng)小 B．質(zhì)量穩(wěn)定 C．價(jià)格合理 D.以中藥為主 E.使用方便
130．哪些情況下，商標(biāo)局責(zé)令限期改正或者撤銷其注冊商標(biāo) （ ）
A。自行改變注冊商標(biāo)的文字、圖形或者其組合的 B。自行改變注冊商標(biāo)的注冊人名義、地址的
C．自行轉(zhuǎn)讓注冊商標(biāo)的 D．連續(xù)兩年停止使用的 E．連續(xù)三年停止使用的
13l 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的使用必須具備下列哪些條件 （ ）
A．經(jīng)協(xié)會(huì)鑒定合格 B．經(jīng)計(jì)量檢定合格 C．具有正常工作所需要的環(huán)境條件
D．具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員 E．具有完善的管理制度
132．依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號(hào)”系指 （ ）
A．用于識(shí)別藥品生產(chǎn)時(shí) 間的數(shù)字 B．用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字
C．用于識(shí)別“批”的字母加數(shù)字 D．用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史
E．用之可以確定該批藥品有效還是無效
133．藥品GMD認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為 （ ）
A．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B．中國藥典 C．GB／T19000一IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)
D．衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) E．省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)
134．第一、二類新藥的試產(chǎn)品僅限供應(yīng) （ ）
A．國家一級(jí)站調(diào)撥 B．省級(jí)以上醫(yī)藥公司經(jīng)營 C．省級(jí)新藥特藥商店零售
D．國營藥店憑蓋有醫(yī)療單位印章的處方零售 E．醫(yī)療單位使用

135．依據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》，申請行政保護(hù)的外國藥品應(yīng)為 （ ）
A．人用藥品和獸用藥品 B．1993年1月1日前，依照中國專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的
C．1986年1月1日到1993年1月1日 期間，在申請人所在國獲得制造、使用或銷售獨(dú)占權(quán)的
D．提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的 E．人用藥品和農(nóng)用藥品
136．根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，除列和貯存藥品時(shí)應(yīng)做到 （ ）
A．藥品與非藥品分開 B．人用藥與獸用藥分開 C．劑型不同分開
D．內(nèi)服藥與外用藥分開 E．用途不同分開
137．人民法院審理行政案件時(shí)依法實(shí)行 （ ）
A.合議制度 B．回避制度 C．公開審判制度 D．一審終審制度 E．兩審終審制度
138．醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)藥商品必須 （ ）
A．是經(jīng)國家有關(guān)管理部門批準(zhǔn)的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品 B．具有法定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C．藥品須有注冊商標(biāo)、批難文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào) D．是經(jīng)過廣告宣傳過的
E．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
139．醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)整體優(yōu)化綜合評(píng)估的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)為 （ ）
A．收益性指標(biāo) B．效率性指標(biāo) C．成長性指標(biāo) D．安全性指標(biāo) E．流動(dòng)性指標(biāo)
140．《中藥品種保護(hù)條例》適用于 （ ）
A．中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥 B．中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑
C．中國境內(nèi)加工的中藥飲片 D．中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種
E．中國境內(nèi)的中藥人工制成品
解答
111.答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識(shí)》第八章，要求考生熟悉藥物專利保護(hù)的對(duì)象?！端?BR>事管理知識(shí)》第八章“藥品專利管理”中規(guī)定：“在藥物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)對(duì)象為：新的藥物
(新化合物)，藥物的制造方法；藥物組合物(制劑)；已知化合物的醫(yī)藥用途，已知藥物
的新用途(第二適應(yīng)癥)；天然物質(zhì)?！币虼耍绢}正確答案為A、B、D、E。
112.答案：A、C、D
解答：本題出自《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》和《中華人民共
和國公司法》，要求考生掌握開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)有關(guān)證照州順序和創(chuàng)建有限責(zé)任公司
的有關(guān)規(guī)定?！秶鴦?wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，申請開辦藥品批
發(fā)企業(yè)應(yīng)首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，然后才能申領(lǐng)《營
業(yè)執(zhí)照》。《中華人民共和國公司法》第二十三條規(guī)定：以商品批發(fā)為主的有限責(zé)任公司的
注冊資本最低限額為50萬元人民幣3第五十八條規(guī)定：國家公務(wù)員不得兼任公司的董事、
監(jiān)事、經(jīng)理。正確答案為A、C、D。
《中華人民共和國公司法》第二十條規(guī)定：有限責(zé)任公司由2個(gè)以上50個(gè)以下股東共
同出資設(shè)立。第十九條規(guī)定：股東共同制定公司章程。因此，備選答案B、E符合規(guī)定，
不應(yīng)成為工商局拒絕的理由。
113.答案：A、D、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉從事藥品非
臨床安全性研究的有關(guān)規(guī)定?！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第五條規(guī)定：“從
事藥品非臨床安全性研究工作的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定的要求建立安全性研究機(jī)構(gòu)，并保
障機(jī)構(gòu)建設(shè)和運(yùn)行所需要的各項(xiàng)條件?！钡诹鶙l規(guī)定要求研究單位(而非安全性研究機(jī)構(gòu))
聘任熟悉本規(guī)定，并具有相應(yīng)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的人員組成質(zhì)量保證部門。第七條規(guī)定要求：安
全性研究機(jī)構(gòu)(而非質(zhì)量保證機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)確定每項(xiàng)研究工作的專題負(fù)責(zé)人，由專題負(fù)責(zé)人
全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的開展。根據(jù)第三十一條規(guī)定：研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人寫出總結(jié)
報(bào)告，簽字蓋章，質(zhì)量保證部門審查并簽署意見。因此，正確答案為A、D、E。
114.答案：C、E
解答：本題出自《關(guān)于加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)督管理的補(bǔ)充通知》，要求考生掌握省級(jí)
衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的治療性藥品和保健藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。《關(guān)于加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)
督管理的補(bǔ)充通知》第二條規(guī)定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的治療性藥品和保健藥品，必須
分別統(tǒng)一使用“省簡稱十衛(wèi)藥準(zhǔn)字十(年號(hào))第××××××號(hào)”和“省簡稱十衛(wèi)藥健字
十(年號(hào))第××××號(hào)”藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。因此，正確答案為C、E。

115.答案：A、C、E
解答：本題出自《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》，要求考生了解
目前藥品管理方面存在的主要問題?！秶鴦?wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》
中指出，當(dāng)前在藥品管理方面存在不少問題，突出表現(xiàn)在制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)屢
禁不止；一些地方和部門片面追求自身利益，違反藥品管理法規(guī)，競相開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)
營企業(yè)和藥品集貿(mào)市場，藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序混亂，藥品購銷中行賄、索賄、回扣等不正之
風(fēng)盛行，違法、失實(shí)的藥品廣告泛濫；新藥開發(fā)缺乏應(yīng)有的保護(hù)。因此，正確答案為A、
C、E。
116.答案：A、B、D、E ．
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人
員的健康規(guī)定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)
建立健康檔案，……，傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得從事
直接接觸藥品的生產(chǎn)”。正確答案是A、B、D、E。
117.答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)操作區(qū)衛(wèi)生管理
的有關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定：“生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)
物料，嚴(yán)禁吸煙和帶入(或貯存)生活用品、食品及個(gè)人雜物等?！钡谒氖l規(guī)定：“生
產(chǎn)操作人員不得化妝和佩帶裝飾物。”因此，正確答案是A、B、D、E。
118.答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握商品出庫原則。《醫(yī)藥商品
質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產(chǎn)先出’、‘近期先出，和按批號(hào)
發(fā)貨的原則?！闭_答案是A、B、E。
119.答案：B、C、E
解答：本題出自《進(jìn)口藥品管理辦法》，要求考生掌握進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！哆M(jìn)口藥
品管理辦法》第十二條規(guī)定：“進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》，
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)或國際上通用的藥典。”正確答案是B、C、E。
120.答案：A、C、D
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)制
定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第四條規(guī)定：“醫(yī)藥行業(yè)制定
標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)；產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)規(guī)則，倉儲(chǔ)保管，產(chǎn)品養(yǎng)
護(hù)；安全要求，通用試驗(yàn)方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)、通用技術(shù)語
言要求。”正確答案是A、C D。
121.答案：A、E
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉制藥機(jī)械類
醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍?！秶裔t(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第三條規(guī)定：制藥機(jī)械類
醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括；制藥機(jī)械與設(shè)備；藥品包裝機(jī)械；制藥用監(jiān)測及藥品檢驗(yàn)儀器。因
此，正確答案為A、E。
122.答案：A、C、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握GMP適用的范圍。《藥品
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵
工藝。大輸液、片劑、膠囊劑、丸劑的生產(chǎn)屬制劑生產(chǎn)。因此，正確答案為A、C、D。
123.答案：A、B、C
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《醫(yī)療用毒性藥品管
理辦法》，要求考生掌握這三類特殊管理的藥品銷售、使用的有關(guān)規(guī)定。《麻醉藥品管理辦
法》第二十一條規(guī)定：麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，在沒有病床、具備進(jìn)行手
術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件，并經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療單位中使用。
《精神藥品管理辦法》第十條規(guī)定：第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指
定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥
門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)
生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。
醫(yī)藥零售商店不是銷售原料藥，自然也不能銷售精神藥品原料藥。
所以，正確答案為A、B、C。

124.答案：A、C、D
解答：本題出自《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，要求考生熟悉新藥研制單位在
轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)應(yīng)履行的義務(wù)。根據(jù)《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第四條規(guī)定：“新藥
研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，除與受讓方簽訂合同外，須將‘新藥證書’副本交給受讓方，并
有責(zé)任將全部技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品?！币虼?，正確答案
為A、C、D。
125.答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法(試行)》，要求考生掌握在
何種情況下，企業(yè)合格證可能被注銷或收回。 《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法
(試行)》第八條規(guī)定：企業(yè)有下殲情況之一，就可注銷或收回其合格證：1．生產(chǎn)(經(jīng)營)
假藥；2．轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》；•3．擅自生產(chǎn)(經(jīng)營)國家實(shí)行專項(xiàng)管理或指令性計(jì)劃
管理的特定藥品、中藥材等；4．因生產(chǎn)(經(jīng)營)劣藥、發(fā)生重大質(zhì)量事故、超越生產(chǎn)
(經(jīng)營)范圍、易地經(jīng)營等經(jīng)發(fā)證部門通知限期整改后仍達(dá)不到要求；5．企業(yè)變更與終
止；6．嚴(yán)重違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。因此，正確答案是A、B、C、D、E。
126.答案：C、D、E
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)?！端幤?BR>包裝管理辦法》第三條規(guī)定：“藥品包裝必須符合國家標(biāo)難、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒有以上
標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，需經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局
審批后執(zhí)行?！币虼耍_答案是C、D、E。
127.答案：A、C、D、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握國務(wù)院衛(wèi)生行政部門重點(diǎn)審查
藥品廣告的重點(diǎn)媒介?！端幤窂V告審查辦法》附件四國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查藥品廣告的
重點(diǎn)媒介目錄中包括報(bào)紙、電視、廣播。報(bào)紙有：人民日報(bào)、法律日報(bào)、經(jīng)濟(jì)日報(bào)、農(nóng)民
日報(bào)、健康報(bào)、中國中醫(yī)藥報(bào)、中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)、光明日報(bào)、科技日報(bào)、工人日報(bào)、中國
青年報(bào)、中國醫(yī)藥報(bào)、中國質(zhì)量報(bào)。因此，正確答案是A、C、D、E。
128.答案：A、C、D、E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握新藥命名的基本要求。《新藥審批辦
法》第五條規(guī)定：“新藥名稱要明確、簡短、科學(xué)，不準(zhǔn)用代號(hào)及容易混同或夸大療效的
名稱?！币虼耍_答案是A、C、D、E。
129.題號(hào)：129
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《藥事管理知識(shí)》，要求考生熟悉國家基本藥物的特點(diǎn)。《藥事管理知
識(shí)》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第二節(jié)介紹了國家基本藥物的概念及特點(diǎn)，其特點(diǎn)是療效
好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便。正確答案是A、B、C、E。

131.答案：B、C、D、E
解答：本題出白《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，要求考生了解計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具使
用應(yīng)具備的條件?！吨腥A人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第七條規(guī)定：“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的使用
必須具備下列條件： (一)經(jīng)計(jì)量檢定合格； (二)具有正常’工作所需要的環(huán)境條件；
(三)具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員；(四)具有完善的管理制度。”因此，正確答案
是B、C、D、E。該細(xì)則第四條計(jì)量基準(zhǔn)器具的使用條件與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的使用條件有相
似之處，但也有差別，考生要注意區(qū)別。
132.答案：B、C、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品批號(hào)的含義與作用。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條規(guī)定：“批號(hào)”指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母
加數(shù)字，用于可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。所以，正確答案是B、C、D。
133.答案：A、B、D
本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》要求考
生掌握藥品認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)?！蛾P(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》
規(guī)定：藥品認(rèn)證的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為GMP(1992年修訂)；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典及衛(wèi)
生部藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以，正確答案是A、B、D。
134.答案：C、E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握一、二類新藥試產(chǎn)品的供應(yīng)及使用
規(guī)定?！缎滤帉徟k法》第十五條規(guī)定：第一、二類新藥試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及
省”、自治區(qū)、直轄市新藥特藥商店零售。因此，正確答案是C、E。
135.答案：B、C、D
解答：本題出自《藥品行政保護(hù)條例》，要求考生熟悉申請行政保護(hù)的條件。《藥品行
政保護(hù)條例》第五條規(guī)定：“申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)1993年1月1
目前依照中國專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；(二)1986年1月1日至1993年1月1
日 期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；(三)提出行政
保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的。”因此，正確答案是B、C、D。
136.答案：A、B、D
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握儲(chǔ)存藥品的基本要求。根
據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條的要求，儲(chǔ)存藥品應(yīng)遵守以下各點(diǎn)：1．藥品與
非藥品、人用藥與獸用藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與殺蟲滅鼠藥必須嚴(yán)格分開存放。性
能相互影響、容易串味的品種應(yīng)分開存放。2．應(yīng)專庫或?qū)９翊娣怕樽硭幤?、一類精神?BR>品、毒性藥品、放射性藥品及其他毒品，并指定雙人雙鎖保管，專帳記錄。3．對(duì)危險(xiǎn)品
必須按其危險(xiǎn)性質(zhì)，嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫。4．應(yīng)按照效期遠(yuǎn)近依次堆
放有效期商品，并按照《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》規(guī)定的期限，定期
報(bào)告業(yè)務(wù)部門及時(shí)銷售，等等。因此，正確答案為A、B、D。
137.答案：A、B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國行政訴訟法》，要求考生了解人民法院審理行政案
件實(shí)行的制度?！吨腥A人民共和國行政訴訟法》第六條規(guī)定：“人民法院審理行政案件，依
法實(shí)行合議、回避、公開審判和兩審終審制度?！币虼耍_答案是A、B、C、E。
138.答案：A、B、C、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握購進(jìn)商品的原則。《醫(yī)藥商
品質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，購進(jìn)的商品必須符合的原則有：1．必須是經(jīng)醫(yī)藥、
衛(wèi)生、計(jì)量、化工、輕工等行政管理部門和工商行政管理部門批準(zhǔn)的工廠所生產(chǎn)的產(chǎn)品；
2．具有法定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3．藥品必須有注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；……；
6．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、性能安全可靠、符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
第4、5、7、8、9款還對(duì)實(shí)行生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品、醫(yī)療器械、包裝和標(biāo)志、進(jìn)口藥品
等的購入原則進(jìn)行了規(guī)定。所以，正確答案是A、B、C、E。
140.答案：A、B、E
解答：本題出自《中藥品種保護(hù)條例》，要求考生熟悉《中藥品種保護(hù)條例》的適用
對(duì)象?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》第二條規(guī)定：本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，
包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品?！币虼耍_答案是A、B、E。

三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，
也可不選用。
例題：[1―5]
A．苯巴比妥 B．安定
C．兩者均有效 D．兩者均無效
1．治療癲癇大發(fā)作
2．縮短快波睡眠
3．抗驚頒
4．中樞性肌肉松弛作用
5．防治新生兒腦核黃疽
答案：1．A B ■ D 2．■ B C D 3．A B ■ D 4．A ■ C D 5．■ B C D
試題：
[81――85] （ ）
A．衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé) B．藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)
C．兩者均負(fù)責(zé) D．兩者均不負(fù)責(zé)
81．指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復(fù)生產(chǎn)的問題
82．組織力量對(duì)同品種藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查
83．凡藥品生產(chǎn)企業(yè)承包給個(gè)人的，逾期不自查糾正，要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分
84．1996年內(nèi)制訂出在2000年完成全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)設(shè)置的具體實(shí)施方案
85．抓緊組織對(duì)本行業(yè)藥品購銷活動(dòng)中的回扣問題進(jìn)行全面的自查自糾
[86――90] （ ）
A．中藥第一類新藥 B．中藥第二類新藥 C．兩者均是 D．兩者均不是
86．中藥材中提取的有效成分及其制劑是
87．中藥材新的藥用部位及其制劑是
88．以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是
89．經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年
90．按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是
[9l――95] （ ）
A．工商行政管理部門 B．衛(wèi)生行政管理部門 C．兩者均是 D．兩者均不是
91．有權(quán)吊銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的部門是
92．有權(quán)制止侵犯藥品獨(dú)占權(quán)人合法權(quán)益行為的部門是
93．對(duì)侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)(但末構(gòu)成犯罪)的行為進(jìn)行處罰的部門是
94．對(duì)擅自配制和出售麻醉藥品制劑的行為進(jìn)行處罰的部門是
95．對(duì)采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的行為進(jìn)行處罰的部門是
[96―100] （ ）
A．中國藥典 B．衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) C．兩者均是 D．兩者均不是
96．工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于
97．衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于
98．臨床必需的驗(yàn)方、制劑收載于
99，地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于
100．醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于

[101―105] （ ）
A．強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) B．推薦性標(biāo)準(zhǔn) C．兩者都是 D．兩者都不是
101．醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)屬于
102．技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于
103．技術(shù)指標(biāo)低于國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于
104．醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于
105．醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則屬于
[106――l10] （ ）
A．每克或每毫升不得檢出大腸桿菌 B．每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌
C．兩者都要求 D．兩者都暫不要求
106．口服抗生素制劑
107．外用化學(xué)藥品
108．口服化學(xué)藥制劑
109．中藥固體制劑
110．不含生藥原粉的膏劑
解答
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本組試題出自1996年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序
加強(qiáng)藥品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神實(shí)質(zhì)。
通知指出：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要會(huì)同有關(guān)部門指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)搞好產(chǎn)品
結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復(fù)生產(chǎn)問題”；又指出：“衛(wèi)生行政部門要會(huì)同有關(guān)部
門，組織力量對(duì)同品種藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查”；同時(shí)要求“抓緊組織對(duì)本行業(yè)藥品購銷活
動(dòng)中的回扣問題，進(jìn)行全面的自查自納”。因此，81題、82題和85、題正確答案均為C。
通知規(guī)定：“各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要監(jiān)督國有
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查，凡是將國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個(gè)人
時(shí)’， “逾期不自查糾正的，要對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分”；
“國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要于今年內(nèi)制訂出具體實(shí)施方案，在2000年前完
全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)?！币虼耍?3題和84題正確答案為B。
答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管
理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。
根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分
及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A；中藥材新的藥用部位及其制劑
屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B；以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三
類，故88題的正確答案為D。
《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)
期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：…天然藥物中提取的有效部位及其制
劑’(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”
因此，90題的正確答案為D。
答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《中華人民共和國
商標(biāo)法》、《藥品行政保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生掌握和熟悉違
反以上法規(guī)和條例進(jìn)行行政處罰的國家行政執(zhí)法部門，并區(qū)別其各自的職權(quán)。
根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)
生行政部門為藥品廣告的審查機(jī)關(guān)”，有權(quán)撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；《麻醉藥品管理辦
法》第七章第三十條規(guī)定：凡違反本辦法規(guī)定，‘‘擅自配制和出售麻醉藥品制劑”，由當(dāng)?shù)?BR>衛(wèi)生行政部門處罰。因此，9l題和94題正確答案為B。