2022年執(zhí)業(yè)藥師補(bǔ)考《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】（嘗鮮版）

2022年執(zhí)業(yè)藥師補(bǔ)考考試于3月25日正式開考，考試持續(xù)兩天時(shí)間，為幫助大家了解真題，方便大家估分，環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道根據(jù)網(wǎng)友回憶的內(nèi)容，整理了“2022年執(zhí)業(yè)藥師補(bǔ)考《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】（嘗鮮版）”，僅供大家參考！

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2022年執(zhí)業(yè)藥師補(bǔ)考《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】

1.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品分為“甲類藥品”和“乙類藥品“，由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門確定“甲乙分類”的是

A.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的民族藥

B.中藥飲片

C.談判藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】B

【解析】協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理。各省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理。

中藥飲片的“甲乙分類”由省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門確定。

3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育每年需要滿足多少課時(shí)

A.70小時(shí)

B.80小時(shí)

C.90小時(shí)

D.100小時(shí)

【答案】C

【解析】《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每3個(gè)學(xué)時(shí)為1學(xué)分，每年累計(jì)不少于30學(xué)分。其中，專業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二。鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。承擔(dān)繼續(xù)教育管理職責(zé)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

4.選項(xiàng)中法律效力最高的是

A.藥品管理法(試行)

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品召回管理方法

D.放射性藥管理方法

【答案】A

【解析】藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

《藥品管理法》屬于法律;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理方法》屬于部門規(guī)章;《放射性藥管理方法》屬于行政法規(guī)，所以A選項(xiàng)法律效力最高。

5.根據(jù)《行政許可法》，不屬于行政許可原則的是

A.便民、效率

B.信賴保護(hù)

C.保障相對人權(quán)

D.公平公正

【答案】C

【解析】設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

(1)法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

(2)公開、公平、公正原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。

(3)便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

(4)信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

7.在行政訴訟中，不屬于行政訴訟參加人的是

A.證人

B.原告

C.行政訴訟代理人

D.行政訴訟第三人

【答案】A

【解析】行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。

8.不屬于藥品進(jìn)出口管理目錄的是

A.進(jìn)口藥品目錄

B.出口藥品目錄

C.麻醉管理藥品目錄

D.生物制品目錄

【答案】B

【解析】我國公布的藥品進(jìn)出口管理目錄有：《進(jìn)口藥品目錄》《精神藥品管制品種目錄》《麻醉藥品管制品種目錄》和《生物制品目錄》。

11.下列說法錯(cuò)誤的是

A.疫苗制品不得委托生產(chǎn)

B.麻醉藥品不得委托生產(chǎn)

C.血液制品不得委托生產(chǎn)

D.有毒藥品不得委托生產(chǎn)

【答案】A

【解析】血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

12.為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過

A.20年

B.15年

C.10年

D.5年

【答案】D

【解析】為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

15.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)中的英文是

A.NPI

B.CPI

C.EPI

D.GPI

【答案】C

【解析】

16.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，說法正確的是

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購

C.不得跨省銷售

D.應(yīng)當(dāng)使用道地藥材進(jìn)行生產(chǎn)

【答案】B

【解析】中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，A錯(cuò)誤。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，B正確�？缡′N售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，允許跨省銷售，C錯(cuò)誤。提倡使用道地藥材，不是應(yīng)當(dāng)使用，D錯(cuò)誤。

【59-60】

A.1個(gè)

B.2個(gè)

C.3個(gè)

D.5個(gè)

59.冷藏箱內(nèi)檢測點(diǎn)不少于

60.冷藏車內(nèi)檢測點(diǎn)不少于

【答案】A、B

【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中配備的測點(diǎn)終端數(shù)量(倉庫、冷藏車內(nèi)不得少于2個(gè)，冷藏箱、保溫箱內(nèi)不得少于1個(gè))及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，一經(jīng)安裝不得隨意變動(dòng)測點(diǎn)終端位置。

【61-62】

A.5小時(shí)

B.12小時(shí)

C.24小時(shí)

D.48小時(shí)

61.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證中，庫內(nèi)溫度分布特性驗(yàn)證時(shí)，穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長不得小于

62.藥品批發(fā)企業(yè)冷藏車驗(yàn)證中，車廂內(nèi)溫度分布特性驗(yàn)證時(shí)，穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長不得小于

【答案】D、A

【解析】

【66-68】

A.招標(biāo)采購

B.談判采購

C.直接掛網(wǎng)采購

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購

根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理有關(guān)規(guī)定，藥品實(shí)行分類采購。其中，

66.對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，實(shí)行

67.對婦兒�？品菍＠�藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品，實(shí)行

68.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，實(shí)行

【答案】D、C、A

【解析】

【69-71】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

根據(jù)《處方管理辦法》，處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存、其中，

69.急診處方保存期限是

70.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

71.麻醉藥品處方保存期限是

【答案】A、B、C

【解析】

120.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，其處罰包括

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予注冊

B.作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.取消執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書

D.處5萬元以上10萬元以下罰款

【答案】AB

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十八條第二款規(guī)定，嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。另外，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。

8.

A.

B.

C.

D.

【答案】

【解析】

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