2019執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)《藥事管理與法規(guī)》試題及答案(4)

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2019執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)《中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》試題及答案(4)

1[.單選題]根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)規(guī)定，用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后()。

A.至少五年

B.至少十年

C.最多五年

D.最多十年

[答案]A

[解析]用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年;選項(xiàng)A當(dāng)選。

2[.單選題]根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》又進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。

A.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理

B.受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意

C.臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有中級(jí)職稱，參加過(guò)5個(gè)以上臨床試驗(yàn)

D.注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證

[答案]C

[解析]臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn);選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。

3[.單選題]根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015)44號(hào))，新藥是指()。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

[答案]C

[解析]新藥(創(chuàng)新藥)申請(qǐng)是未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);選項(xiàng)C當(dāng)選。

4[.單選題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是()。

A.國(guó)衛(wèi)藥注字K20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H201300085

[答案]B

[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);選項(xiàng)B當(dāng)選。

5[.單選題]生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)()。

A.藥品合格證書(shū)

B.中藥保護(hù)品種證書(shū)

C.新藥證書(shū)

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

[答案]D

[解析]生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國(guó)藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);選項(xiàng)D當(dāng)選。

6[.單選題]國(guó)藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期()。

A.6個(gè)月

B.1年

C.3年

D.5年

[答案]D

[解析]國(guó)藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè);選項(xiàng)D當(dāng)選。

7[.單選題]藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母S代表的是()。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

[答案]C

[解析]國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝;選項(xiàng)C當(dāng)選。

8[.單選題]下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)3年

C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

D.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)公眾健康

[答案]B

[解析]新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之曰起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年;選項(xiàng)B錯(cuò)誤當(dāng)選。

9[.單選題]根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效性評(píng)價(jià)代碼說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。

A.TE代碼的首字母A或B分別代表兩個(gè)類別

B.TE代碼可根據(jù)研究和認(rèn)識(shí)水平的變化，進(jìn)行變更和調(diào)整

C.目錄集收錄的獨(dú)家藥品必須標(biāo)識(shí)TE代碼

D.通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品暫不標(biāo)識(shí)TE代碼

[答案]C

[解析]目錄集收錄的獨(dú)家藥品暫不標(biāo)識(shí)TE代碼;選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。

10[.單選題]根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括()

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

B.足夠的廠房和空間

C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設(shè)備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件;選項(xiàng)C不包括當(dāng)選。

11[.單選題]根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是()。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開(kāi)靈注射液

D.白蛋白注射液

[答案]A

[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品;②精神藥品;③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤生物制品(白蛋白注射液);⑥多組分生化藥品;⑦中藥注射劑(清開(kāi)靈注射液)和原料藥(阿奇霉素原料藥);選項(xiàng)A當(dāng)選。

12[.單選題]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大的安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括()。

A.采取緊急的控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

[答案]A

[解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的：①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;選項(xiàng)A不包括當(dāng)選。

13[.單選題]根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是()。

A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

[答案]B

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)B當(dāng)選。

14[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)A當(dāng)選。

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