2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強化試題及答案（3）

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強化試題及答案（3）

A型題

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

參考答案：D

中國食品藥品檢定研究院的職責不包括

A.承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定

B.承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗

C.藥品注冊審核

D.承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作

參考答案：C

答案解析：

中國食品藥品檢定研究院的主要職責

1.國家“檢驗藥品、生物制品質量”的法定機構;

2.承擔食品、藥品等的檢驗、復驗或技術仲裁等;

3.進口藥品注冊檢驗;

4.負責生產用菌毒種、細胞株的檢定;

5.承擔生物制品批簽發(fā)相關工作;

6.承擔藥品、化妝品等嚴重不良反應的實驗研究。

中國食品藥品檢定硏究院的職責是

A.承擔食品藥品的注冊檢驗、檢驗檢測、復驗、技術仲裁、監(jiān)督抽驗等技術監(jiān)督工作

B.組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準

C.負責對申請注冊的藥品進行技術審評,參與擬訂、調整國家基本藥物、非處方藥目錄

D.參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關質量管理規(guī)范及指導原則等技術文件

參考答案：A

下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

參考答案：A

答案解析：

1.憲法：具有最高效力;

2.法律：全國人大及其常委會制定，如《藥品管理法》。

3.行政法規(guī)：國務院根據憲法和法律制定;

4.地方性法規(guī)：省人大及其常委會制定;

5.部門規(guī)章：國務院各部委在本部門的權限范圍內制定。

現行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

參考答案：A

已經取消的行政審批項目不包括

A.定點零售藥店、定點醫(yī)療機構資格審查

B.中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證

C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

D.藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

參考答案：D

下列行政處罰不適用于聽證程序的是

A.停產停業(yè)

B.暫扣許可證

C.吊銷許可證

D.吊銷執(zhí)照

參考答案：B

答案解析：

聽證程序：行政機關責令停產停業(yè)、吊銷證照、較大數額罰款等行政處罰前;當事人應當在行政機關告知后3日內提出聽證;行政機關在聽證7日前，應將聽證時間、地點及其他事項告知當事人。

行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷證照、較大數額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

參考答案：A

藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服，提出行政復議的時效一般為

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

參考答案：C

答案解析：

1.行政復議申請的時效：60日

2.行政復議申請的期限

在受理之日起60日內作出行政復議決定，延長最多不超過30日。

3.行政訴訟:6個月內，依法定程序向人民法院起訴。

《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

參考答案：D

答案解析：

行政處罰的適用方式：

1.不予處罰：不滿14周歲;2年內未被發(fā)現;精神病人不能辨認或者控制自己行為的;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果。

2.從輕或減輕處罰：主動消除或減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫的;配合行政機關有立功表現的;已滿14周歲不滿18周歲的。

A.國家藥典委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

D.國家食品藥品審核查驗中心

1.組織制定和修訂國家藥品標準的機構是

2.承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作的機構是

3.承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作的機構是

4.承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作的機構是

參考答案：A C C C

答案解析：

通過關鍵詞記憶各技術監(jiān)督管理機構的職責：

1.檢定、檢驗、復驗、抽驗、標定、批簽發(fā)、復核、鑒定等——中檢院;

2.藥典、國家標準——藥典委員會

3.藥品注冊申請進行技術審評(新藥)——審評中心

4.再評價、藥品(醫(yī)療器械)不良反應/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評價中心

5.GXP認證——總局食品藥品審核查驗中心

A.法律 B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章 D.部門規(guī)章

1.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是

2.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是

3.CFDA會議通過的《藥品經營質量管理規(guī)范》是

4.北京市人民政府常務會議通過的《北京市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

參考答案：B A D C

C型題

王某，2007年藥學專業(yè)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2011年經執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2012年，利用自己的證件替親戚李某辦理《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2014年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2017年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹” 300瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

1.王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理

B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構藥學人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師

參考答案：C

2.關于藥店銷售假藥，王某對此應當承擔的法律責任是

A.王某未參與實際經營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，王某不需要負刑事責任

C.王某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數量較少，數額較小，王某未構成銷售假藥罪

參考答案：C

X型題

下列有關法律效力層次的說法，正確的有

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

參考答案：ABC

答案解析：

效力層次：

1.上位法效力高于下位法：憲法>法律>法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章 部門規(guī)章=地方政府規(guī)章

2.同一位階之間：特別規(guī)定>一般規(guī)定，新規(guī)定>舊規(guī)定

設定和實施行政許可的原則包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.便民和效率原則

D.信賴保護原則

參考答案：ABCD

根據《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括

A.警告　B.罰款

C.拘役　D.吊銷許可證

參考答案：ABD

根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰包括

A.警告

B.責令停產停業(yè)

C.吊銷許可證

D.較大數額罰款

參考答案：BCD

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