2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》章節(jié)練習：第五章

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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》章節(jié)練習：第五章

最佳選擇題

1、(四期臨床試驗的局限性)

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.試驗對象有局限

D.觀察時間短

E.病例數(shù)目少

1.不能發(fā)現(xiàn)“長時間應用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應是因為

『正確答案』D

『答案解析』觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

『正確答案』C

『答案解析』特殊人群未納入：基于倫理學要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

3.臨床試驗觀測的指標限于實驗設計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標是由于

『正確答案』B

『答案解析』考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標只限于實驗設計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標在此期間容易被忽視。

4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應很難發(fā)現(xiàn)的原因是

『正確答案』E

『答案解析』病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

5、現(xiàn)代藥物臨床治療更多依賴于循證醫(yī)學的支持，在循證醫(yī)學證據(jù)分級中，證據(jù)和推薦強度的級別最高的是

A.大樣本病案系列

B.單個大樣本隨機對照試驗

C.同質(zhì)隨機對照試驗的系統(tǒng)評價

D.同質(zhì)病例對照試驗的系統(tǒng)評價

E.老師意見

『正確答案』C

1隨機>2隊列>3病例>4系列>5老師

a同質(zhì)>b單個>c

6、現(xiàn)代藥物臨床治療更多依賴于循證醫(yī)學的支持，在循證醫(yī)學證據(jù)分級中，證據(jù)和推薦強度的級別最高的是

A.大樣本病案系列

B.單個大樣本隨機對照試驗

C.同質(zhì)隨機對照試驗的系統(tǒng)評價

D.同質(zhì)病例對照試驗的系統(tǒng)評價

E.老師意見

『正確答案』C

『答案解析』同質(zhì)隨機對照試驗的系統(tǒng)評價屬于1a級證據(jù)，是最高級別。

7、A型題(最佳選擇題)

治療藥物評價的內(nèi)容，一般不包括的項目是

A.有效性

B.安全性

C.經(jīng)濟型

D.依從性

E.藥品質(zhì)量

『正確答案』D

8、A型題(最佳選擇題)(考查藥物經(jīng)濟學評價方法)

為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析　 B.成本-效果分析延長生命時間

C.成本-效益分析貨幣　D.成本效用分析調(diào)整生命質(zhì)量

E.最小成本分析費用控制、優(yōu)化配置

『正確答案』E

配伍選擇題

A.Ⅰ期臨床試驗 　　B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗　　 D.Ⅳ期臨床試驗

E.臨產(chǎn)前試驗

1.觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學評價階段是

『正確答案』A

2.上市后藥品臨床在評價階段是

『正確答案』D

B型題(配伍選擇題)

A.≥300例　　　　　　　 B.常見病≥2000例

C.主要病種≥300例 　　　D.20～30例

E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100

1.Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為

『正確答案』B

2.Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為

『正確答案』D

3.Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為

『正確答案』E

A.改變降脂治療觀念

B.有利診斷特殊疾患

C.做為行政決策的依據(jù)

D.有助個體化給藥

E.證明一些常規(guī)治療方法是盲目的

1.“美國心臟病學院與美國心臟協(xié)會2014年頒布成人降膽固醇治療降低動脈粥樣硬化性心血管疾病風險指南，強調(diào)他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征風險方面的獲益”說明

『正確答案』A

2.“自從一權威文獻報道(Cochrane系統(tǒng)評述)發(fā)表，證明盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后，英國臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”說明

『正確答案』E

3.“制定疾病的防治指南、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫(yī)療保險目錄等以及藥品淘汰時都參考循證醫(yī)學的研究結果”說明

『正確答案』C

(多選題)藥品標準的類別主要包括

A.通用標準

B.企業(yè)標準

C.法定標準

D.研究用標準

E.企業(yè)內(nèi)控標準

『正確答案』BCD

『答案解析』1.法定標準;2.企業(yè)標準;3.研究用標準。

(多項選擇題)

屬于治療藥物評價的事項的有

A.治療藥物的安全性評價

B.治療藥物的有效性評價

C.治療藥物的規(guī)范性評價

D.治療藥物的經(jīng)濟性評價

E.藥品的質(zhì)量評價

『正確答案』ABDE

(多選題)藥品標準的類別主要包括

A.通用標準

B.企業(yè)標準

C.法定標準

D.研究應用標準

E.企業(yè)內(nèi)控標準

『正確答案』BCD

『答案解析』控制藥品質(zhì)量的標準一般包括法定標準、企業(yè)標準和研究應用標準三類。

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