2019年執(zhí)業(yè)藥師考試模擬題《藥事管理與法規(guī)》課后練習：第十一章

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第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地( )提交注冊申請資料。

A.縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

B.設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

D.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

『正確答案』C

『答案解析』境內(nèi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊需要在省級藥監(jiān)部門，境內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要在市級藥監(jiān)部門備案，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊需要在國家藥監(jiān)部門注冊。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行

A.不需要許可和備案

B.需要許可或備案

C.備案管理

D.許可管理

『正確答案』C

『答案解析』經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

『正確答案』D

『答案解析』《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告不良反應的主體是

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構

『正確答案』B

『答案解析』醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件，應向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

【例題-最佳選擇題】關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

『正確答案』D

『答案解析』保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

3.特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。

【例題-最佳選擇題】依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

『正確答案』C

『答案解析』特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

【例題-配伍選擇題】

A.一類 　　　　　B.二類

C.三類 　　　　　D.四類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

(1)具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』C

(2)風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』A

(3)具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』B

『答案解析』

類型 性質(zhì)

第一類 風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

第二類 具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

第三類 較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效

【例題-配伍選擇題】

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

1.注冊管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理的是

2.參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

3.屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

『正確答案』ACD

『答案解析』

1.目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。

2.《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。

3.首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

【例題-配伍選擇題】

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

1.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

2.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

『正確答案』A、C、B

『答案解析』第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要備案和許可，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)。

【例題-配伍選擇題】

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間是

(1)一級召回在(　)

(2)二級召回在(　)

(3)三級召回在(　)

『正確答案』A、C、D

『答案解析』一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。

【例題-配伍選擇題】

A.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當

2.首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應當

『正確答案』C、B

『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊;首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

【例題-配伍選擇題】

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

1.注冊管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理的是

2.參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

3.屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

『正確答案』A、C、D

『答案解析』體外診斷試劑按醫(yī)療器械進行管理;特殊醫(yī)學配方食品應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊;首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品的應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

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