2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》大綱內(nèi)容及解讀

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2019年《藥事管理與法規(guī)》大綱調(diào)整內(nèi)容：

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2019年《藥事管理與法規(guī)》大綱調(diào)整內(nèi)容詳細(xì)解讀：

第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)第一節(jié)“執(zhí)業(yè)藥師管理”進(jìn)行了修訂，增加了“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理”。主要包括兩個(gè)要點(diǎn)：

(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容；

(2)違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊(cè)及“掛證”行為的處理。

注：報(bào)考條件、免考條件、考試周期、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期。

2019年考試的重點(diǎn)！

第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度

1、根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))，對(duì)第二節(jié)“藥品供應(yīng)保障制度”進(jìn)行了修改，增加了“改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策”，要點(diǎn)主要是“《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容”。

2、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào))

《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)的通知》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號(hào))

的相關(guān)內(nèi)容，也將在第三節(jié) 國(guó)家基本藥物制度中 進(jìn)行調(diào)整。

2019年考試的重點(diǎn)！

第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1、根據(jù)《第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)與藥品安全監(jiān)管相關(guān)的部委局職能配置和調(diào)整的相關(guān)文件，對(duì)第一節(jié)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”中的“藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)” 進(jìn)行了修訂。

2、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國(guó)藥監(jiān)人〔2018〕60號(hào))，對(duì)第二節(jié)”藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)“相關(guān)內(nèi)容也進(jìn)行了調(diào)整。

2019年考試的重點(diǎn)！

第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

1、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》

2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2018年第102號(hào))，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

2019年考試的重點(diǎn)！

第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

1、第二節(jié) 藥品使用管理中增加了與《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號(hào))相關(guān)的“輔助用藥臨床應(yīng)用管理”內(nèi)容。

2、《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號(hào))《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào))《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號(hào))，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

第六章 中藥管理

第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理中增加了與《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))相關(guān)的”古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理“，主要內(nèi)容包括”古代經(jīng)典名方目錄“”古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求”。

2019年考試的重點(diǎn)！

第七章 特殊管理藥品的藥品管理

第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

第十章 藥品安全法律責(zé)任

大綱沒有變化，細(xì)節(jié)可能有變化。

第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

1、《中華人民共和國(guó)廣告法》(1994年10月27日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議通過 2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂 根據(jù)2018年10月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法〉等十五部法律的決定》修正)

2、《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第4號(hào))。

第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))。對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

從本通告發(fā)布到今年十月份考試之間，國(guó)家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入今年的考試內(nèi)容和命題范圍。