執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注|克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案出臺(tái)

關(guān)于印發(fā)《克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》的通知

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市局各科室、支隊(duì)、所：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào))，以及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)自治區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治行動(dòng)工作方案的通知》(新食藥監(jiān)藥化〔2018〕120號(hào))精神，進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保各族群眾用藥安全有效，按照國(guó)家局和自治區(qū)局的工作部署，克拉瑪依市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定自2018年9月至2019年9月，在全市范圍內(nèi)開展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作，現(xiàn)將《克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作報(bào)表

克拉瑪依市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2018年9月25日

(公開屬性：主動(dòng)公開)

克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

為切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保各族群眾用藥安全有效，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào))、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)自治區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治行動(dòng)工作方案的通知》(新食藥監(jiān)藥化〔2018〕120號(hào))要求，并結(jié)合我市實(shí)際情況，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于新疆工作的重要講話和重要批示，以及黨中央的治疆方略，特別是社會(huì)穩(wěn)定和長(zhǎng)治久安總目標(biāo)，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，著力解決當(dāng)前我市中藥飲片市場(chǎng)存在的突出問題，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，不斷凈化中藥飲片市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管能力和水平，確保各族群眾用藥安全有效。

二、工作重點(diǎn)

(一)嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用，下同);購(gòu)進(jìn)和銷售增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;非法分裝、加工或貼簽銷售外購(gòu)中藥飲片;與“黑窩點(diǎn)”相互勾結(jié)制假售假;超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

(二)嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。

加大中藥飲片抽檢力度，提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。市局今年將在全市開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢30批次，各區(qū)局應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，制定專項(xiàng)抽檢計(jì)劃，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種開展抽檢工作。

(三)嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。

堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

現(xiàn)成立克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員：

組 長(zhǎng)：矯勝田 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：丁曉衛(wèi) 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)

成 員：賀衛(wèi)平 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械科科長(zhǎng)

高江榮 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)

李 霞 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局政策法規(guī)科代科長(zhǎng)

楊銀磊 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政許可科副科長(zhǎng)

羅康華 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械科副科長(zhǎng)

霍云霏 克拉瑪依區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)

徐 峰 獨(dú)山子區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組書記

杜毓忠 白堿灘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)

竇耀鋒 烏爾禾區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械科，具體負(fù)責(zé)集中整治工作的組織、實(shí)施、督查、指導(dǎo)。

四、責(zé)任分工

市局負(fù)責(zé)全市集中整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳動(dòng)員工作，督促各中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位認(rèn)真開展自查自糾，加強(qiáng)對(duì)各區(qū)集中整治工作的督查、指導(dǎo)，協(xié)調(diào)處理重大問題，確保集中整治工作順利開展并取得實(shí)效，同時(shí)對(duì)克拉瑪依市中藥飲片批發(fā)企業(yè)、零售連鎖公司總部和分公司、二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展集中整治。各區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片零售企業(yè)、二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、民營(yíng)醫(yī)院、個(gè)體診所等，下同)的集中整治工作，并協(xié)助市局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管。

五、工作步驟

此次集中整治工作分三個(gè)階段進(jìn)行：

(一)動(dòng)員部署階段(2018年9月～10月)。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要利用多種形式，積極宣傳此次集中整治工作的意義和目的，向社會(huì)表明市場(chǎng)監(jiān)管部門打擊中藥飲片違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，廣泛發(fā)動(dòng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，各單位自查自糾報(bào)告及采取的整改措施請(qǐng)于10月30日前書面(加蓋公章)報(bào)轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門，并積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門做好集中整治工作。

(二)集中整治階段(2018年11月～2019年7月)

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要針對(duì)問題企業(yè)和問題品種，加大監(jiān)督檢查和稽查辦案力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和個(gè)人，迅速形成嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢(shì)。對(duì)從事違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，收回或撤銷GSP證書，并立案調(diào)查依法處罰，直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法嚴(yán)肅查處并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門;涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān);對(duì)涉事企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人依法納入“黑名單”管理，采取行業(yè)禁入、記入誠(chéng)信檔案等聯(lián)合懲戒措施;按照總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》，依法追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要對(duì)轄區(qū)中藥飲片集中整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成總結(jié)報(bào)告【內(nèi)容包括：集中整治總體情況(組織方式、檢查范圍、檢查單位數(shù)、所占比例、檢查方式等)、自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)單位情況(已查實(shí)并處罰的單位名單及已立案但尚在繼續(xù)查處的單位名單;已查實(shí)并處罰單位違法違規(guī)行為的詳細(xì)處理情況包括單位名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果;警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回或撤銷藥品GSP證書以及吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況)，加強(qiáng)中藥監(jiān)管所采取的措施及成效，對(duì)深化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的意見和建議等】及統(tǒng)計(jì)報(bào)表(見附件)，并于2019年7月25日前上報(bào)市局。

(三)督查抽查階段(2019年8月～9月)。

集中整治工作結(jié)束后，市局將對(duì)各區(qū)工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，國(guó)家局和自治區(qū)局將對(duì)各地集中整治開展情況進(jìn)行抽查，對(duì)整治任務(wù)完成好的，予以表?yè)P(yáng);對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng);對(duì)案件查處不力的，責(zé)令限期改正;對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

六、工作要求

(一)提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。本次集中整治是為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、保障人民群眾生命健康，針對(duì)當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)突出問題進(jìn)行的專項(xiàng)行動(dòng)，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、嚴(yán)厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性，要健全組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，落實(shí)一把手負(fù)責(zé)制，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，把開展規(guī)范中藥飲片集中整治工作作為保障和改善民生的一件大事，集中精力抓緊抓好。要切實(shí)消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

(二)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加大檢查力度。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要針對(duì)可能影響中藥飲片質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。著重檢查中藥飲片的來源、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，加大對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)各環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在染色、人工增重、摻雜、摻假等問題的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。

(三)嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不辦查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，一定要追根溯源、一查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡是哪個(gè)環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個(gè)環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有追下去，就通報(bào)批評(píng)哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。要通過查辦一批大案要案，曝光一批嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥飲片市場(chǎng)秩序根本好轉(zhuǎn)。

(四)完善監(jiān)管制度，強(qiáng)化日常監(jiān)管。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立長(zhǎng)效管理機(jī)制，加強(qiáng)制度建設(shè)。要結(jié)合此次集中整治工作，進(jìn)一步健全和完善中藥飲片市場(chǎng)定期巡查和不定期檢查制度，突出對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題的日常監(jiān)管工作，真正把日常監(jiān)管落到實(shí)處，提高發(fā)現(xiàn)和消除中藥飲片安全隱患的能力。

(五)加大信息宣傳，營(yíng)造良好氛圍。集中整治期間，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)宣傳工作，充分利用主流新聞媒體，加大宣傳報(bào)道力度，為集中整治營(yíng)造良好的輿論氛圍。各區(qū)局要加強(qiáng)信息工作，確定專人于每季度最后一個(gè)月25日前向市局報(bào)送整治情況有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)(見附件)和相關(guān)信息，及時(shí)反映本地區(qū)集中整治工作的開展情況、取得的階段性整治成果和好的經(jīng)驗(yàn)做法等，以此指導(dǎo)和推動(dòng)整治工作不斷向縱深發(fā)展。在專項(xiàng)整治工作中遇到的重大問題，要及時(shí)上報(bào)市局。

聯(lián) 系 人：賀衛(wèi)平;聯(lián)系方式：0990-6245885

附件：

克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作報(bào)表

填報(bào)單位：                                            填報(bào)日期：201  年  月  日

注：本報(bào)表為累計(jì)報(bào)表，有關(guān)數(shù)據(jù)從發(fā)文之日起開始計(jì)算。